Aplicações em dosagem de líquido Vasos de processo farmacêuticos

A GEA é uma fonte única de fornecimento de vasos, fermentadores e biorreatores para atender às necessidades de qualquer processo farmacêutico, microbiano ou de fermentação de células.

O processamento de líquidos estéreis e não estéreis, como o plasma sanguíneo, possui requisitos de pureza específicos que só podem ser alcançados com grande habilidade técnica e experiência. Os vasos de preparação e de pressão da GEA estabelecem novos padrões de desempenho e garantem que os 'componentes de processo central' dos nossos clientes possuam vantagens competitivas. As superfícies dos nossos vasos de preparação e de pressão são lixadas e polidas e, se necessário, eletro-polidas. Todas as soldas são suavizadas conforme as atuais normais GMP/FDA e excluem até mesmo os mínimos espaços mortos de limpeza.

Vasos de preparação e de pressão

A GEA fabrica seus vasos utilizando exclusivamente aços com alta-liga inoxidável. Estes materiais requerem técnicas de soldagem e moagem mais exigentes para garantir a integridade, longa duração e confiabilidade dos vasos.

A soldagem TIG (Gás Inerte de Tungstênio) é preferível, pois oferece a melhor garantia de costuras soldadas perfeitas, no entanto as soldagens MAG (Soldagem com gás ativo) e orbital também são adequadas em algumas aplicações. Os soldadores da GEA possuem experiência em todas as técnicas e sempre conseguem uma penetração profunda com a soldagem, um acabamento de alta qualidade e qualidade reprodutível. Todas as soldagens são verificadas usando as mais recentes técnicas para fornecer monitoramento contínuo dos resultados. 

Especificações funcionais:

  • Volume: 2 a 20.000 litros de capacidade nominal
  • Material: aço inox 316L, 316Ti, 904L
  • Polimento da superfície: ≤ 0.2 µm
  • Polimento de superfície: mecânica e/ou eletroquímica
  • Pressão: despressurizada / -1/10 bar (g)
  • Temperatura: -20 °C a 200 °C
  • Opções de limpeza: CIP / SIP
  • Projeto: Modelo de parede simples, dupla e tripla, aquecível, isolado

Exemplos:

  • vaso de preparação para a produção de produtos altamente estéreis
  • vaso de preparação tampão para fracionamento do plasma do sangue
  • preparação do meio para processos de fermentação farmacêuticos

Todos os vasos podem ser fornecidos como equipamento autônomo (fixo ou móvel) ou como unidades de processo automatizadas entregues como módulos totalmente funcionais instalados no local, que incluem: agitadores; homogeneizadores; instrumentação; válvulas e conexões de tubulações. Opções para ambientes perigosos também encontram-se disponíveis.

 

Mistura, Aquecimento e Resfriamento

O controle de temperatura e agitação durante o processo são essenciais para alcançar um resultado positivo e reprodutível. A GEA garante que a temperatura dos produtos dentro dos fermentadores e dos vasos possa ser controlada dentro de limites estreitos (+/- 0.5 °C) para alcançar as maiores taxas de crescimento e formação de produto e evitar variações durante a produção.

Esse alto grau de controle da temperatura ao longo dos processos de aquecimento, de produção e de refrigeração, e homogeneidade do produto é alcançado usando a mais recente tecnologia de trocador de calor e agitação cuidadosa. A instrumentação precisa mede todos os parâmetros-chave do pH, p0 2 , temperatura, velocidade do agitador e do peso, em todo o processamento.

Vasos de armazenamento e transporte para produtos líquidos

A GEA fornece vasos de armazenamento e de transporte de alta qualidade feitos de aço inoxidável. Cada vaso é projetado conforme as necessidades do cliente.

Limpeza

As características de limpeza dos vasos farmacêuticos e fermentadores são o ponto principal desde o início do processo projeto. É essencial para eliminar áreas canto morto e garantir que os sistemas de Limpeza no Local (CIP) e Esterilização no local (SIP) sejam eficazes.

A GEA utiliza a mais recente simulação assistida por computador dos padrões de spray teóricos durante a fase de projeto para garantir a limpeza em conformidade com os requisitos de cada cliente. Os sistemas de limpeza são projetados para minimizar o uso de produtos de limpeza, reduzindo assim os custos de funcionamento. Esta capacidade de limpeza é então verificada na prática, utilizando um teste de riboflavina, para cada vaso fornecido. A limpeza do exterior do vaso também é importante e todos os vasos da GEA são projetados com aparência e praticidade em mente. As características externas, modelo para facilitar a limpeza e garantir um ambiente de trabalho seguro para os operadores incluem:

  • Bordas e cantos arredondados
  • Acabamento homogêneo da superfície (com certificado, se necessário)
  • Não há recuos ou poços
  • Sem componentes e acessórios com folgas.

Controle e teste de qualidade

Durante todo o processo de fabricação, todos os vasos e fermentadores são sujeitos a rigorosos controlos de qualidade. Um teste global faz parte dos procedimentos FAT (testes de aceitação de fábrica) e a documentação relevante faz parte dos protocolos FAT.

Os testes de aceitação de fábrica específicos para o cliente (FAT) incluem:

  • teste de riboflavina
  • teste de aquecimento e resfriamento
  • medida de rugosidade superficial
  • determinação de delta ferrítico
  • testes elétricos como por VDE (por exemplo, teste de agitador, controle de teste de gabinete etc.) 

Rastreabilidade de materiais para as peças e componentes dos vasos
O nosso sistema de gestão da qualidade garante a rastreabilidade completa de todos os materiais utilizados, incluindo o fornecimento de certificados.