Tecnologia de farmacêuticos de P&D Processamento de farmacêuticos de P&D em leito fluidizado

Oferecendo uma variedade completa de tecnologias projetadas para aplicações específicas de P&D, a nossa gama de pequena escala cobre todos os aspectos da produção farmacêutica de dosagem sólida oral, desde misturadores de alto cisalhamento, secadores de leito fluidizado e sistemas de vaso único, a extrusadoras e esferonizadoras, misturadores e soluções da contenção até a compressão do tablete e máquinas de revestimento.

Experiência inigualável

Com base em uma longa história de experiência, milhares de testes concluídos e com plantas instaladas em todo o mundo, estabelecemos uma base sólida de planta de fabricação e experiência no processo farmacêutico. Dando destaque à importância da P&D, a GEA oferece três unidades em escala laboratorial complementares, capazes de processar lotes de 50 g a mais de 6 kg.

Granulação contida e flexível

R&D em leito fluidizado de produtos farmacêuticos

Com base em uma longa história de experiência, milhares de testes concluídos e com plantas instaladas em todo o mundo, estabelecemos uma base sólida de planta de fabricação e experiência no processo farmacêutico. Dando destaque à importância da P&D, a GEA oferece três unidades em escala laboratorial complementares, capazes de processar lotes de 50 g a mais de 6 kg.

A linha de granulação completamente contida da GEA para P&D leva o processo das matérias-primas dispensadas até o tablete acabado. O sistema oferece flexibilidade inigualável de processo - durante a granulação de alto cisalhamento, pelotização e/ou mistura, etc. – em um ambiente totalmente contido. Isso ilustra como a tecnologia inspirada da GEA pode ser usada para fornecer uma solução completa adaptada para atender às necessidades específicas de cada usuário, seja através da tecnologia de válvula de integração ou bipartida. 

O sistema destina-se a produtores de pequenas quantidades de compostos altamente potentes. Os sistemas de transporte contidos inteligentes inerentes à planta piloto da GEA fazem com que ela seja flexível, eficiente, limpa e segura sem a necessidade de sistemas isoladores caros, volumosos e difíceis de limpar. Ademais, o nível de contenção evita a necessidade de dispendiosos e desconfortáveis equipamentos de arejamento, permitindo que os usuários foquem no produto, criando resultados mais rápidos e mais seguros.

 

Visão Geral do Processo

No coração da planta de produção encontram-se o PharmaConnect ® e o processador de leito fluidizado MP1 Flexstream™. O PharmaConnect ® é um sistema inovador da GEA, de granulação modular e mistura, oferecendo uma variedade imbatível de tipos de processos e capacidades. FlexStream™ é a tecnologia de processo de liderança mundial para granulação spray e revestimento de tabletes, fornecendo benefícios imbatíveis em termos de produtividade, reduzindo custos de funcionamento e um processo robusto e escalonável.

Transferência contida de produto

O sistema inclui exemplos de ambas as tecnologias de transferência de produto, rígida e descartável, oferecendo contenção até para níveis baixos como aquele do nanograma. Essas opções incluem

  • O sistema descartável Hicocoflex ® permite custos de investimento e operação significativamente mais baixos em comparação com a tecnologia rígida IBC e passagem rápida mudança de produto para melhor utilização da planta
  • a exclusiva válvula modular Buck® MC com seu design simples que permite completa flexibilidade de transferência de recipiente para recipiente
  • a válvula Buck® TC, a válvula bipartida de maior desempenho disponível no mercado; ao introduzir a etapa de lavagem antes da separação da válvula, a válvula de Buck® TC fornece desempenho até o nível baixo do nanograma.

Abordagem integrada

Todas estas tecnologias são reunidas em um sistema de processo integrado que imita as centenas de plantas em larga escala fornecidas globalmente pela GEA. Ele ilustra a abordagem de garantir que os clientes recebem a mesma tecnologia do laboratório até a produção, utilizando as mesmas tecnologias de contenção e de processo para garantir em escalonamento perfeito e a mistura mais flexível das capacidades de processo.

Os processadores de leito fluidizado farmacêutico STREA-1™ são adequados para uso com solventes orgânicos - capacidade de batelada de 200 gramas - 2 kg

O leito fluidozado do laboratório STREA-1™ possui a certificação ATEX! O STREA-1™ combina a versatilidade com praticidade da bancada. Projetada com a finalidade de processamento de pós finos, tabletes, grânulos, cristais e comprimidos.

Strea 1™ Classic

O STREA GEA-1 ™ Classic é a escolha flexível de quando tomar os primeiros passos para a otimização do processo.

Secagem do produto, granulação por pulverização superior e revestimento – em volumes que variam de 200g a 2kg – podem ser manipulados pelo STREA-1™ Classic operado manualmente, graças aos seus componentes intercambiáveis e recipientes.The STREA-1 ™ Classic é fornecido para os centros de pesquisa e empresas para uso na produção de produtos farmacêuticos, produtos alimentícios, produtos lácteos, cerâmica e química fina. Dando continuidade ao forte compromisso da GEA com a pesquisa e desenvolvimento e elevados padrões de qualidade, o STREA-1™ Classic é um complemento essencial para a bancada do laboratório. Todas as partes do STREA-1 são montadas em nossa própria fábrica para garantir o mais alto nível de acabamento. As unidades são testadas em sua capacidade máxima antes da entrega.

Secador

O ar é filtrado e aquecido antes da passagem pela placa distribuidora, fluidizando o produto e a absorvendo da umidade. O produto é completamente contido dentro da unidade devido as filtros de produto altamente eficientes

Granulador

Um agente de ligação é pulverizado no produto fluidizado para aglomeração controlada. Os aglomerados formados são secados na sequência.

Revestidor

O líquido é pulverizado no produto por baixo para assegurar o revestimento uniforme. Um acessório para revestimento de pulverização superior também está disponível.

Características Principais

  • Capacidade de manobra fácil devido ao tamanho da bancada 
  • Pronto para plugar em utilidades padrão de laboratório 
  • Operação fácil 
  • Fácil de limpar e manter 
  • Placa especial do distribuidor de ar para movimento controlado do produto 
  • Sistema de limpeza de filtro contra-retorno em funcionamento contínuo 

Opções disponíveis

  • Instrumentação para medir o fluxo de ar, produto e queda de pressão do filtro 
  • Bocal para dois fluídos para líquidos de atomização 
  • Bocal aquecível para derretimentos de atomização 
  • Seleção de material para o filtro do produto 
  • Dispositivo para amostragem de produto 

Dados Técnicos

Volume do produto de dados técnicos0,2 - 2 kg
Fluxo de Ar2m3 / min
Pressão estática5000 N/m2
Potência do motor0,75 kW
Tipo de correntemono ou trifásico
Capacidade de aquecimento
delta t = 60° C
delta t = 90° C
-
1,5 kW
2,2 kW
Volume do recipiente16,5 litros
Peso43 kg
 

STREA-1™ Pro

O leito fluidizado STREA-1™ da GEA combina 'capacidade de processamento' e praticidade da bancada do bem estabelecido STREA-1™ Classic com as vantagens de OP / controle PLC. 

Controle OP / PLC

Este sistema de controle une funcionalidade e visualização de processo com registro de dados através de um gravador separado sem uso de papel. Ele fornece um nível de automação de processos com controle de receita. 

Secagem do produto, granulação por secagem superior e revestimento – em volumes que variam de 200g a 2kg – todos podem ser tratados pelo STREA-1™, graças aos seus componentes e recipientes intercambiáveis. O STREA-1™ é fornecido para os centros de pesquisas e empresas para uso na produção de farmacêuticos, produtos alimentícios, produtos lácteos, cerâmica fina e produtos químicos. Dando continuidade ao forte compromisso da GEA com a pesquisa e desenvolvimento e elevados padrões de qualidade, o STREA-1™ Pro é um complemento essencial para a bancada de desenvolvimento.

Secador

O ar é filtrado e aquecido antes da passagem da placa de distribuição que fluidiza o produto e a absorve da umidade. O produto é completamente contido dentro da unidade devido aos filtros de produto altamente eficientes

Granulador

Um agente de ligação é pulverizado no produto fluidizado para aglomeração controlada. Os aglomerados formados são posteriormente secados.

Revestidor

O líquido é pulverizado no produto por baixo para assegurar o revestimento uniforme. Um acessório para revestimento de pulverização superior também está disponível.

Características Principais

  • Capacidade de manobra fácil devido ao tamanho da bancada 
  • Pronto para plugar em utilidades padrão de laboratório 
  • Operação fácil 
  • Fácil de limpar e manter 
  • Placa especial do distribuidor de ar para movimento controlado do produto 
  • Filtro HEPA para o ar de processo 
  • Sistema de limpeza de filtro contra-retorno em funcionamento contínuo 
  • Instrumentação para medir o fluxo de ar, produto e queda de pressão do filtro 
  • Controles de cor com PLC Allen Bradley 
  • Gravação de dados e de tendência

Opções disponíveis

  • Bocal para dois fluídos para líquidos de atomização 
  • Bocal aquecível para derretimentos de atomização 
  • Seleção de material para o filtro do produto 
  • Sistema de controle do volume de ar 
  • Sistema de controle de ar de atomização 
  • Dispositivo para amostragem de produto 
  • Qualificação no local e documentação DQ, IQ, OQ 
  • Comunicação PLC-PC

Dados Técnicos

Volume do produto0,2 - 2 kg
Fluxo de Ar2 m3/min
Pressão estática5000 N/m2
Potência do motor1,00 kW
Tipo de correntemono ou trifásico
Capacidade de aquecimento
delta t = 60° C
delta t = 90° C
-
1.5 kW (110 volts)
2.2 kW (220 volts)
Volume do recipiente16,5 litros
Peso75 kg
Todas as partes do STREA-1 são montadas em nossa própria oficina para garantir o mais alto nível de acabamento. As unidades são testadas em sua capacidade máxima antes da entrega.

Processador de leito fluidizado farmacêutico - com a tecnologia FlexStream ™

O multiprocessador MP-1 é um sistema compacto, móvel projetado para secagem de escala de laboratório, revestimento e granulação de pulverizador. Totalmente independente, com todos os controles e dispositivos de manuseio de ar auxiliares construídos na base da máquina, a capacidade do MP1 varia de 0,2 a 6 kg.

Modelo MP-1

Desenvolvido pela GEA para responder as exigências da indústria por operações flexíveis da unidade, o MP1 baseia-se no princípio de que uma unidade básica pode ser usada para inúmeros processos simplesmente através da mudança de um módulo. 

  •  Módulo de secagem 
  •  Módulo de granulação de spray superior 
  •  Flexstream™
  •  Módulo PRECISION-GRANULATOR™ 
  •  Módulo PRECISION-COATER™ 

Estes módulos estão disponíveis em tamanhos que variam da unidade de laboratório MP-1 ao equipamento de escala de produção completa construído em conformidade com GMP e normas de segurança atuais. Somente materiais da mais alta qualidade são usados para construir o MULTI-PROCESSOR™, fornecendo uma unidade duradoura e confiável para seu processo de trabalho. 

Características padrão do MP-1

  • Controle independente e unidade de tratamento do ar 
  • Sistema de controle PLC com HMI com tela de toque
  • Software ProcessView
  • Função de controle automático da receita 
  • Equipamento de captura de dados 
  • Bomba peristáltica
  • Câmara de expansão articulada
  • Filtragem HEPA de entrada e de exaustão
TamanhoTigela de laboratórioTigela de desenvolvimento
Secagemkg0.2 - 30.4 - 6 *
Granulador de spray na parte superior:kg0.2 - 21 - 4 *
Flexstream™
kgN/A 1 - 5*
PRECISION-COATER™kg0.2 - 30.4 - 5 **

* Produtos com densidade aparente de 0.5gms/cm³
* Produtos com densidade aparente de 0.8gms/cm³

 

Opções para aplicações especiais

O MP-1 está equipado para realizar a maioria do processamento de cada dia. No entanto, para atender as necessidades especiais do cliente uma gama de opções encontra-se disponível. 

  • Desumidificação do ar de entrada 
  • Escalas de perda de peso
  • Lança de lavagem 
  • Portas PAT
  • Seleção de materiais de filtro 
  • Filtragem secundária para processos de cobertura
  • Gerente de Processo GPS
    • Gestão do manuseio de dados e receita conforme 21 CFR parte 11  

Todo o processo pode ser facilmente passado para um piloto maior ou para um processador de leito fluidizado em produção de escala.

Recipientes alternativos:

  • Recipiente de produto de aço inoxidável em escala de laboratório 
  • Recipiente de produto de policarbonato em escala de laboratório 
  • Recipiente de produto de aço inoxidável em escala de desenvolvimento
  • Módulos de revestimento de precisão
  • Seleção dos distribuidores de ar
    • Placa e malha de orifício padrão
    • A placa de gueira de sobreposição da GEA
    • Placa de precisão Coater Fielder

Dados Técnicos

Recipiente do produto de desenvolvimento padrãoPeso do lote min.400 g
Peso do lote max.6,0 kg
Recipiente do produto padrão em escala de laboratórioPeso do lote min.200 g
Peso do lote max.3,0 kg
Bomba peristálticaTaxa de produtividade300 ml / min
Fornecimento do clienteEuropa3 x 400 v
EUA3 x 480 v
Dados elétricosEuropa50 Hz
EUA60 Hz
Energia elétrica (máx.)18 kW



Ar comprimido6 barg
Peso (aprox.)850 kg
Dimensões (C x L x A) 1700 x 1000 x 2800 mm

FlexStream ™ 90 - Processamento de leito fluidizado contido Pharma - escala de desenvolvimento.

O FlexStream ™ 90 traz tecnologias de produção de escala para uma plataforma de P&D para garantir os mais altos níveis de contenção do processo na faixa de 0,5 a 5,0 kg

Flexstream™ 90

FlexStream 90™ foi desenvolvido para atender especificamente às necessidades de expansão da indústria farmacêutica para equipamentos de processo altamente contidos na escala de pesquisa e desenvolvimento.

Imitando as tecnologias empregadas na produção de equipamentos FlexStream ™ 90 opera com segurança no nível de 5 OEB quando integrado com tecnologias adequadas da válvula de contenção Buck ®.

FlexStream 90 ™ oferece os seguintes recursos de processo:

  • Secagem de leito de fluido
  • Granulação de spray na parte superior 
  • Granulação de FlexStream™
  • Revestimento de tablete FlexStream™

Para atender os mais altos padrões de cGMP um FlexStream™ 90 é construído sobre uma base através da parede (TTW). O manuseio de ar e equipamentos auxiliares estão localizados na área técnica, evitando as exigências de manutenção da sala de processo.

 

Características da Flexstream™ 90

  • Design através da parede (TTW) 
  • PLC do Gerenciador de Processo GPS/Sistema de Controle HMI 
  • Carregamento integrado e Válvulas de descarga 
  • Porta de amostra projetada para Buck® contido
  • Dispositivo de amostragem 
  • Sistema FlexStream™ de revestimento e granulação 
  • Sistema de spray superior para processos de granulação  
  • Bomba peristáltica integrada 
  • Sistema de filtragem de tecido com ar comprimido Blowback 
  • Bocais de lavagem que permitem operações de WIP 
  • Sistemas de entrada configurável e tratamento de ar de exaustão

Opções FlexStream ™

  • Substituição do recipiente do produto para revestimento de precisão 
  • Filtragem de aço inoxidável para operações de CIP 
  • Sistema de descarga a vácuo incorporando a tecnologia de fase de inclinação da GEA 
  • Manipulação do produto final, incluindo moinho seco e válvula de contenção