Secadora por pulverização PHARMA-SD®

Secagem por pulverização de produtos farmacêuticos em todas as escalas

Com o respaldo de décadas de experiência da GEA no atendimento à indústria farmacêutica global, desenvolvemos um portfólio de secadoras por pulverização GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD), que variam de unidades de P&D para testes iniciais ou produção em pequena escala sob condições de GMP, até plantas de produção de GMP de alto volume para fabricação na maior escala industrial. Para instalações de grande escala, a GEA oferece ampla experiência na integração de operações upstream e downstream, sistemas de limpeza e integração de sistemas de controle de processos. 

Ouvimos nossos clientes em todo o mundo e desenvolvemos plantas de secagem por pulverização projetadas para lhe dar o máximo de confiança e controle ao processar até mesmo os pós farmacêuticos mais desafiadores. Entregamos o que você precisa:

1. Plantas de alta contenção para processamento de pós OEB níveis 3-5
2. Plantas assépticas para aplicações de pó estéril
3. Software de controle de processo de fácil utilização, configurado da maneira que você deseja para a sua planta e linha 
4. Instalações de teste dedicadas da GEA e acesso a consultoria e análise de especialistas 
   
    

Escalabilidade e compatibilidade perfeitas

A série PSD da GEA de secadoras por pulverização é escalonável e totalmente compatível com toda a linha de produtos, de modo que o desenvolvimento do processo interno, desde a escala de laboratório até a produção comercial, seja o mais perfeito e eficiente possível, reduzindo os esforços de revalidação e, potencialmente, o tempo de comercialização. A compatibilidade total em toda a linha também torna relativamente rápida a transferência da tecnologia de secagem por pulverização farmacêutica a partir de colaboradores ou CMOs que já usam as plantas PSD da GEA.

Soluções personalizadas de secagem por pulverização para produtos farmacêuticos 

A série PSD da GEA de secadoras por pulverização foi projetada para produção cGMP e pode ser adaptada para atender às especificações de requisitos individuais do usuário (URS). Altamente adaptáveis, as plantas PSD geralmente podem ser personalizadas para atender às necessidades avançadas de produção com o mínimo ou nenhuma modificação na configuração do processo e no software de controle.

Há uma variedade de opções, componentes e complementos disponíveis para atender às propriedades exclusivas do produto ou aos requisitos de limpeza. 

• Desenvolvemos um filtro de mangas sanitário molhável, equipado com bicos especiais que molham todas as superfícies internas de contato com o produto antes da abertura, para garantir que nenhum pó seja transportado pelo ar ao acessar a planta, por exemplo, para limpeza. O filtro de mangas molhável pode ser uma opção de segurança adicional ideal ao secar por pulverização ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPI). 

• Os mais recentes ciclones Cyclone Extra Efficiency (CEE) da GEA oferecem alta eficiência de separação de pó, mesmo para as menores partículas, o que pode lhe proporcionar um melhor rendimento do pó, além de reduzir o risco de manchas de pó dentro do ciclone. 

• Para plantas de secagem por pulverização maiores, podemos configurar a tecnologia de recuperação de calor que pode reduzir significativamente a necessidade geral de energia e o uso de combustível fóssil, para melhorar sua pegada de carbono. 

• Por que não perguntar sobre nossos bicos secadores por pulverização patenteados que permitem processar os melhores pós farmacêuticos para administração por inalação?

Secagem por pulverização asséptica

As plantas GEA ASEPTIC-SD® são projetadas para atingir os mais altos padrões de esterilidade do produto. Esses sistemas são construídos com fluxos de processo totalmente contidos, componentes esterilizáveis e sistemas de limpeza integrados, o que os torna ideais para aplicações parenterais, como vacinas, produtos biológicos e outros medicamentos injetáveis.

Secagem por pulverização de compostos potentes

As plantas PSD da GEA também estão disponíveis em configurações de alta contenção, para que você possa pulverizar com segurança ingredientes farmacêuticos ativos secos de alta potência em níveis de contenção abaixo de 1 µg/m³ (limite de exposição ocupacional; OEL). Não importa se você está projetando uma nova planta de secagem por pulverização de alta contenção a partir do zero ou se está procurando atualizar uma planta padrão existente, nossas soluções técnicas oferecem altos níveis de proteção pessoal e um ambiente de trabalho seguro durante a operação, a descarga e a limpeza. 

Independentemente de suas aplicações e da configuração existente, trabalharemos juntos em estreita colaboração para realizar avaliações de risco detalhadas e determinar a combinação ideal de secadora por pulverização, tecnologia de isolador e procedimentos operacionais padrão (SOPs).

Recursos de design para conformidade e garantia de qualidade

Nosso portfólio de plantas PSD próprias foi projetado para uma produção segura e em conformidade com as cGMP. O gás de processamento e de atomização passa por filtros HEPA antes de entrar em contato com o produto farmacêutico, enquanto o gás de exaustão é filtrado por filtros de mangas e filtros HEPA padrão. As plantas operam sob uma leve pressão positiva para proteger a qualidade do produto, embora um design de pressão negativa está disponível para medicamentos muito potentes.

As secadoras por pulverização PSD da GEA são, além disso, equipadas com medidores de fluxo venturi certificados, medições de pressão diferencial calibradas e controle automático do ventilador. Todos os instrumentos críticos são fornecidos com certificados de calibração do fabricante e podem ser recalibrados de acordo com os POPs do cliente.

Materiais e documentação certificados

Todos os componentes PSD da GEA passam por testes de aceitação de fábrica (FAT) de acordo com a Qualificação de Projeto (DQ) antes da entrega aos nossos clientes. A documentação abrangente do FAT inclui certificados de materiais, certificações de soldadores, medições de acabamento de superfície e certificados de calibração. As superfícies de contato com o produto são feitas de aço inoxidável AISI316 (EN 1.4401/1.4436) ou de materiais de grau superior, com gaxetas que atendem à norma FDA 21 CFR parte 177.

Otimização do desempenho da planta PSD da GEA

Nosso objetivo é oferecer suporte ao excelente desempenho do processo e do equipamento durante todo o ciclo de vida da sua planta PSD da GEA. Podemos informá-lo sobre possíveis atualizações e oportunidades de otimização à medida que continuamos a desenvolver nossas tecnologias, e também oferecemos uma variedade de pacotes de serviços e manutenção configuráveis, para ajudar a manter o desempenho ideal da sua secadora por pulverização de produtos farmacêuticos. Por que não perguntar sobre o nosso serviço GEA Health Check Spray Dryer, por meio do qual realizaremos uma inspeção completa da planta e forneceremos um relatório com ações de manutenção recomendadas que podem ajudá-lo a manter melhor o tempo de atividade, a longevidade e a eficiência do seu equipamento GEA PSD?