Processamento de farmacêuticos em leito fluidizado

Módulos de processamento

Secador: O ar quente é soprado por um distribuidor perfurado para secar de modo rápido e cuidadoso os materiais, até que o teor de umidade residual necessário seja alcançado.. A umidade evaporada do produto sofre exaustão com o ar de secagem, fornecendo tempos de processamento muito curtos.

Precision Granulator ™: um novo processo de granulação, um fluxo de ar a alta velocidade de rotação é estabelecido no tubo de aglomeração central. As partículas são recolhidas na base do tubo e aceleradas pelo fluxo de ar. As partículas entram em contato com as gotas de líquidos produzidos a partir do bico de pulverização na base do tubo. A velocidade relativa do ar, das gotículas líquidas e das partículas é elevada, de modo que a umidificação seja eficiente e a secagem comece quase imediatamente. A maior parte do material de alimentação encontra-se no exterior da "área de retenção", onde a velocidade do gás é muito baixa. O atrito é muito reduzido. A umidade do gás também é baixa na área de retenção, assim o material seco não fica pegajoso. As partículas individuais podem fazer ciclos repetidos (tipicamente de 10 a 1000), através do tubo, permitindo que aglomerados muito grandes se formem.

Top Granulador Spray: oferece granulação e secagem em um processo de pote único, o granulador de spray superior aglomera as partículas mais finas em granulados maiores com fluxo livre. Os ingredientes são misturados e pré-aquecidos por um fluxo ascendente de ar aquecido. A granulação ocorre ao borrifar líquido no pó fluidizado. Os grânulos são posteriormente secos com ar aquecido. O granulador pulverizador de topo também pode ser utilizado para revestimento por pulverização superior, camadas de líquido, e instantaneização. 

Granulador de Secador Spray: com lotes ou descarga contínua disponíveis em modo contínuo, o granulador secador por pulverização transforma as suspensões ou soluções, em grânulos secos, soltos e sem poeira. Uma suspensão ou solução da substância a ser seca é borrifada em ar morno, secando e aglomerando simultaneamente o produto. O produto é descarregado em velocidade controlada para manter uma altura ideal do leito. As características especiais incluem escalamento fácil e um design compacto.

PRECISION-COATER™: este processador de leito fluidizado multifuncional pode ser usado para fazer granulados colocando o material ativo em camadas em um revestimento inerte. Com tarifas elevadas de pulverização para processos curtos, os pellets na forma inicial são borrifados com uma solução ou suspensão do material ativo e secos simultaneamente.

Capacidades de produção

Principais vantagens do FlexStream™

• Investimento reduzido 
• Fácil/rápida substituição 
• Tempo de inatividade reduzido 
• Conceito de leito fluidizado flexível para a secagem, granulação e revestimento do pellet 
• Escalonamento linear
  
• Design compacto
• Economia de custos.

Onde a inspiração encontra a tecnologia

Processamento inspirado de efervescentes - com a tecnologia de granulação de leito fluidizado FlexStream ™.

• Adequado para todas as formulações efervescentes com solventes aquosos e/ou com base orgânica 
• Processador robusto de granulação para produtos de fluxo livre e sem grumos. 
• Processo substancialmente mais rápido em comparação com métodos tradicionais de processamento de efervescentes. 
• Menores custos totais para o processamento de efervescente de alta qualidade.

Controle de processo

Monitoração do processo

O teclado do painel frontal do controlador lógico programável (PLC) e o monitor embutido são usados para entrada de receita e exibição processo MIMIC em tempo real. Para uma melhor compatibilidade com as estratégias de controle de plantas existentes, os sistemas de leito fluidizado estão disponíveis com uma escolha de controles manuais ou automatizados em conformidade com o FDA. As opções PLC e baseadas em PC oferecem uma ampla gama de funções de manipulação de receita, de aquisição de dados e de comunicação de rede.

A PAT (Tecnologia analítica do processo) do FDA habilitou a GEA a combinar suas capacidades de design de equipamentos e know-how de engenharia de processo para integrar os analisadores online (PAT) em seus sistemas de processos, de modo a oferecer uma visão real da operação do processo e ajudar os clientes a obter as metas de qualidade de produto importantes.

O objetivo da iniciativa PAT é garantir que os produtos farmacêuticos sejam fabricados usando os processos compreendidos e monitorados e as características de qualidade importantes possam ser ativamente controladas. 

A combinação do processo de monitoramento usando analisadores, juntamente com os princípios de engenharia de processos sólidos e técnicas de modelagem avançadas, permitirá que os processos sejam controlados ativamente para compensar as variações de entrada menores (matérias-primas), de modo que especificações do produto final estejam mais perto dos alvos ideais. 

Usando os modelos de processo para identificar as condições nas quais os produtos apresentam melhor desempenho em procedimentos subseqüentes permitirá que todo o processo produtivo seja orientado para o desempenho da dose final, ao invés apenas de otimizar cada operação unitária individualmente. O amplo alcance do GEA lhe dá uma perspectiva única sobre todo o processo.

Tecnologia Lighthouse Probe™

A GEA criou uma sonda óptica de processo compacta e lavável para uso em equipamento de processamento de pó. O resultado é a nova Sonda Lighthouse™, que pode ser usado com uma variedade de técnicas espectroscópicas, incluindo NIR e UV/vis, para superar o problema tradicional de aderência do produto às janelas de observação. 

A sonda é compacta e fácil de instalar e torna possível fazer uma medição confiável durante o processo das características críticas de qualidade do produto, incluindo

• identificação do material e conteúdo ativo 
• uniformidade do conteúdo ativo durante as operações de mistura de alto cisalhamento 
• teor de umidade e ponto final durante processos de secagem 
• aumento do revestimento durante processos de revestimento.

Métodos óticos como UV/vis ou espectroscopia NIR podem ser ferramentas muito poderosas para analisar uma escala das características do produto. No entanto, em processos envolvendo pós úmidos e pegajosos, é necessário garantir que o sistema tenha uma visão clara do produto. As janelas convencionais utilizadas em equipamentos de processo, tais como os sistemas de leito fluido ou granuladores de alto cisalhamento sempre sofreram o risco de incrustação da janela. A nova Sonda Lightprobe™ supera este problema.

Projeto da planta

Instalação na parede

Ao posicionar a coluna de sustentação na parte de trás do leito fluidizado, uma instalação através da parede é alcançada garantindo que todos os equipamentos auxiliares fiquem alojados fora da sala de processo. Isso simplifica muito o cumprimento das diretrizes de GMP.

Controle de emissão de solvente

Sistemas de spray

Descarga do Produto

Unidade de preparação do ar de entrada

O ar de entrada é tratado usando uma série de filtros e unidades de condicionamento de acordo com a sensibilidade do processo e das condições climáticas ambientais. As opções variam do mínimo básico, consistindo de um pré-filtro, aquecedor e filtro final, até um sistema de condicionamento de ar completo para proporcionar condições de processamento consistentes durante todo o ano. Os condensadores são utilizados para desumidificação na maioria das aplicações, mas para produtos higroscópicos ou efervescentes que exigem um ponto de orvalho muito baixo, dispositivos de adsorção adicionais podem ser instalados. A humificação se dá por meio de uma injeção de vapor

Filtros de processo

Na granulação, secagem e na maioria dos aplicativos de peletização, um filtro de processo é usado para capturar pequenas partículas, que são posteriormente retornadas para o leito quando o filtro está limpo. Nas aplicações de revestimento, as partículas finas geralmente precisam ser removidas. Camas de fluidos que são utilizadas para mais de um tipo de processo podem ser fornecidas com filtros de processo intercambiáveis.

Opções de Filtro

Filtro de saco único agitador: um filtro simples, básico com uma bolsa única, que é limpa tramite agitação. A fluidização pára durante a limpeza do filtro.

Filtro de saco com multi agitação: este filtro é dividido em duas ou mais seções, com um filtro de saco separado em cada uma. As bolsas são limpas individualmente ao agitar o filtro, enquanto a fluidização continua nas outras seções, para uma produção mais rápida e eficiente.

Filtro anti-retorno: existem várias seções de filtro de saco neste projeto. A limpeza ocorre em um saco de cada vez, para que uma grande proporção do filtro esteja sempre disponível para fluidização contínua.

Filtro do cartucho: os cartuchos de filtro de aço inoxidável são limpos um de cada vez, de modo que uma grande proporção do filtro esteja sempre disponível para fluidização contínua. Ao contrário dos filtros de saco, este sistema sistema pode ser limpo no local.

Custos de equipamento alto versus ambientes de trabalho amigáveis para o operador

• Uma tecnologia de confinamento melhor permite que os operadores trabalhem fora dos suites de contenção
• Os operadores são menos restritos, permitindo um ambiente de trabalho eficiente 
• Baixo risco de recontaminação 
• Desenvolvimento de produtos/compostos mais potentes 
• Regulamentos mais rígidos 
• Melhor serviço de higiene.