Solução de Processamento em um único tanque para Produtos Oncológicos

Com componentes padrão comprovados,a GEA pode fornecer simplicidade e flexibilidade no projeto da planta. Opções de processos selecionados pelo usuário, sistemas de controle e unidades de recuperação de líquidos se combinam em um sistema que atende exatamente suas exigências de processo. Esta abordagem garante que a qualificação e a execução de trabalhos de validação possam ser mantidas a um mínimo e garante resultados bem-sucedidos. Como foi demonstrado no estudo de caso, por exemplo, temos uma posição de liderança e um histórico comprovado como um integrador de sistemas com projetos de alta contenção, com tecnologia de processamento em um único tanque para aplicações de oncologia e hormônios.

A GEA forneceu uma linha completa de contenção para a Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, Índia) para fabricar medicamentos anticâncer altamente potentes com um OEL de 1-10 µg/m³. Era essencial que o processo impedisse qualquer contaminação cruzada na área de produção e limitasse a Ingestão Diária Real (RDI) do operador de substâncias perigosas para a saúde dentro da Ingestão Diária Aceitável (ADI).

Durante o processo de seleção, vários dos principais recursos do equipamento foram especificados:

• Todas as unidades tinham que providenciar a contenção total
• Todo o processo tinha que ser contido em um único equipamento para evitar a contaminação e a manipulação do material
• A tecnologia tinha que ser suficientemente flexível para se adaptar a diferentes produtos e tamanhos de lote
• O processo tinha que oferecer o máximo rendimento com o mínimo desperdício
• Deveria existir um procedimento de documentação claro e simplificado.

Além disso, era fundamental que os operadores tivessem uma compreensão profunda e pertinente tanto do equipamento como da contenção.

Para atender aos requisitos da produção, contenção e custo global de uso, a Ranbaxy escolheu dois processadores Single-Pot da GEA: o UltimaPro™ 10 e o UltimaPro™ 75 (cuba de processamento de 10 L e 75 L, respectivamente). A tecnologia de secagem a vácuo, segura e a baixa temperatura foi ampliada com: o uso de micro-ondas ou Transflo™ (secagem a vácuo sob gás); a determinação do ponto final obtida através de um sensor de torque (granularidade) e NIR (umidade final); a câmera integrada permitindo aos operadores visualizar o processo sem abrir a tampa; e a limpeza feito por um abrangente sistema CIP totalmente validável.