医薬品の研究開発技術: 造粒、ブレンド、乾燥、製粉、ペレット化 PharmaConnect™ 研究開発プロセス

GEA の小規模および研究開発規模での手法の中心は PharmaConnect™ です。これにより、数多くの多様なプロセスモジュールを 1 つの制御装置に組み込むことができるようになりました。

GEA の研究開発用の完全な封じ込め造粒ラインは、原料調合から錠剤完成までのプロセスに対応しています。 ここでご紹介するシステムは、完全な封じ込め環境において、高剪断力造粒、ペレット化、ブレンド、乾燥および製粉などのプロセス全体で実現可能な柔軟性を明確に実証しています。 また GEA の技術が、ユーザー固有の要件に適する特注型の総合的なソリューションを形成するための選択肢としていかに優れているかを表しており、それは統合、割弁、または使い捨て封じ込めのどの技術にも共通しています。

PharmaConnect™ の技術

GEA の市場をリードする造粒技術に基づいて、研究所からパイロットプラントまでの規模に対応するように設計された PharmaConnect™ を使用すると、200 g ~ 25 kg 以上のバッチをすべて 1 つの制御装置から処理できます。

PharmaConnect™ では造粒に限らず、その独自の設計により次のような数々のプロセス技術を単一のオペレータインタフェースから運用できます。

  • PMA™ - ボトムドライブ高剪断力造粒
  • Gral™ - トップドライブ高剪断力造粒
  • NICA™ - 押し出しおよび球状化
  • BUCK™ – IBC ブレンドシステムおよび封じ込め
  • TRV – 高剪断力吸入ブレンド

壁面型または移動式の制御装置

制御装置には、壁面型オプションと移動式モジュールの 2 タイプがあります。 この装置はタッチスクリーン型ユーザーインタフェース、モジュール駆動モーター、接続されたモジュールのタイプと能力を自動検出する GEA のMRS (Module Recognition System: モジュール認識システム) を備えており、プロセスのイメージがシームレスに画面に表示され、適切な操作設定ポイントとパラメータが定義されます。 

PharmaConnect™ は、多忙な医薬品製剤の研究者に適した、本格的な PAT 互換、cGMP 準拠のプラグアンドプレイソリューションです。

 

PMA 作動容量およびバッチサイズ

開発
装置サイズ公称最小バッチ、@ 0.6sg公称最大バッチ、@ 0.6sg
1240 g450 g
3720 g1.35 g
51.2 kg2.25 kg
中間
装置サイズ公称最小バッチ、@ 0.6sg公称最大バッチ、@ 0.6sg
102.4 kg4.5 kg
153.6 kg6.75 kg
パイロット
装置サイズ公称最小バッチ、@ 0.6sg公称最大バッチ、@ 0.6sg
204.8 kg9 kg
307.2 kg13.5 kg
6014.4 kg27 kg

高速ブレンダモジュールの TRV は、単一のボトムドライブのインペラを備えた高速ブレンド装置で、吸入製品に特有の基礎添加剤を含む少量の医薬品有効成分の高速バッチブレンドに特に適します。

メインインペラブレードの広い面積をフィーダブレードの向きの効果と組み合わせることで、均質で安定した混合物が再生可能な方法で作られます。

TRV 高剪断力ブレンド

40 年以上にわたり、Turbo Rapid マシンは乾燥粉末に適した高強度のブレンドソリューションとして提供されています。 独自の高速 TRV インペラブレードにより、吸入薬剤の生産で重要な要素となる均質性と安定性が得られます。 

150 g から最大 30 kg の稼動容量を持つ TRV は、スタンドアロンまたは PharmaConnect™ のオプションとして提供されます。

 

特長とメリット

  • PharmaConnect™ では相互に入れ替え可能なボウルが提供され、ボウルはプロセスのスケールアップを支援するように形状寸法の拡張が可能です。プロセスボウルは 2 分未満で入れ替えられます。
  • TRV システムは、DPI 製品の生産専用です。 
  • インペラの表面積は一般的な高剪断力造粒機よりも大幅に広く、混合プロセスへのエネルギー入力が高まります。インペラは先端速度最大 20m/s で作動し、従来の高剪断力造粒機 (HSG) の 2 倍の速さです。
  • エネルギー入力の向上により非常に均質な製品が生まれます。相対標準偏差は通常 2% 未満で1% を下回ることもよくあります (従来の HSG では約 4%、低剪断力ブレンダでは 8%)。
  • 入力エネルギーの向上により活性成分が乳糖キャリアに付着しやすくなり、この付着によって、調合された製品が貯蔵期間と充填処理の期間に組成を維持します。もし活性成分が乳糖に付着しないと、貯蔵と充填の期間に分離するリスクがあり、仕様外のブリスタの原因になります。
  • 吸入装置は、活性成分を乳糖キャリアから分離するのに十分な剪断力を持つように設計されており、微粒化された活性成分が肺の奥まで侵入し乳糖は上部の領域に留まります。
  • ブレードにより加えられるエネルギーが乳糖の凝集力を破り自由に流れるようにするため、活性成分が全体的に混ざります。

PharmaConnect™ の主要な造粒プロセスは、GEA の定評ある PMA™ 造粒機技術によって行われ、100 g から 25 kg 超までのバッチを処理できます。

壁面型または移動式の装置があります。

造粒モジュール

標準のボウルサイズには幅広い種類があり、
開発業務用の 1 ~ 3 L の大きさ (極少量の活性成分を使用したレシピやプロセスの開発に最適)、中庸の 5、10、15 L の大きさ (継続的な製品開発に最適)、およびパイロット規模の生産に適した 30 および 60 L があります。 他方、モジュール形式の PharmaConnect™ では、特別なモジュールを、標準以外の容量や異なる形状、ガラスなど異質な素材などの固有のニーズに応じて使用できます。

 

PMA™ ボトムドライブ高剪断力造粒

幅広い処理容量に対応する標準モジュールサイズのボトムドライブ PMA™ には、1、3、5、10、15、20、30、60 L の各サイズが用意されており、それぞれ幾何学的に拡張が可能です。 重要な点として、各モジュールは独自のインペラ駆動モータを備え、ユニット容量あたりの一定エネルギー入力を維持し、真のスケールアップデータを 1 L レベルでも生成でき商用の拡張に対応します。

Gral™ トップドライブ高剪断力造粒

最先端の Gral™ トップドライブ造粒システムは、高品質で堅牢な設計と拡張性で世界的に高く評価されています。 UltimaGral™ には 10 L ボウルが付属しており、25 から 75 L の容量にスケールアップし、生産規模の設備に容易に移行できます。 さらに、PharmaConnectTM 制御装置との統合によって、非常に高いプロセス柔軟性を得られます。

押し出しおよび球状化: 従来の錠剤と比較して医薬品ペレットにはより多くの特長があります。

GEA は、一般的に使用されるあらゆるペレット化プロセスを提供し、固有のニーズに最適なプロセスの選択を支援します。

NICA™ IPS5

PharmaConnect NICA 全

NICA™ IPS-5 押し出し機およびスフェロナイザは、特に製薬業界向けのペレット化システムとして設計されており、大規模なパイロットスケールの生産機械の動作原理を使用して小さなバッチ (50 g) をペレット化できるシステムとして、PharmaConnect™ を発展させる完璧なパートナーです。

NICA™ IPS5 は、GEA PharmaConnect™ プラットフォーム専用のプロセスモジュールとして機能し、NICA™ E100 バスケット押し出し器と NICA™ S250 スフェロナイザを組み合わせています。

 

開発およびパイロット規模の用途に適するブレンダモジュール

GEA の広範なプロセス知識と継続的な研究によって最も効率的な混合機とブレンダがもたらされています。 当社は広範な技術ソリューションとプロセスオプションを提供し、薬剤粉末および細粒の効果的な混合とブレンドを保証しています。

IBC ブレンドシステム

取り外し可能な独自の Blending Prism™ を備え、単一のプロセスモジュールを使用してラボサイズの IBC 全シリーズ (3 ~ 75 L) に対応するように設計された NIR 技術は、オンラインでブレンド均質性を検出するために利用できます。 Prism™ は、低剪断力混合を回転式 IBC に加え、製品回転の乱流を増加して、ブレンド時間を短縮します。