医薬品ブレンド IBC ブレンダ

コンテナブレンドは、医薬品製造中に、細粒および粉末をブレンドするのに最も効率的な方法として長期間にわたり確立されてきました。 積み下ろし時間の短縮、機械および室内の清掃時間の短縮、封じ込めの改善、およびバッチ保全性によって IBC ブレンドは選択すべき産業技術の技術として確立されています。

効率的なブレンド

GEA は 中間バルクコンテナ (IBC) ブレンドの技術の研究や理解に何年も費やしてきました。 専用に設計されたブレンドケージとコンテナにより生成物を均一にブレンドできます。また当社独自の Prism™ テクノロジーにより、ブレンド時間を確実に短縮できます。 

長期耐用年数

頑丈な構造により、長期にわたり使用できます。 クランプケージで IBC の上部と下部がしっかりと接続されるため、回転中の機械的応力が低減され、破損を回避できます。 

安全第一

空気圧駆動式ネジジャッキにより、機械への電力供給が失われた場合でも IBC は完全に固定された状態を保ちます。 IBC によって積極的な検出が行われるため、固定されてない状態でのブレンダの稼働が回避され、ケージ回転モータにブレーキが掛けられるため、ユーティリティの自由な動きが防止され、緊急停止オプションを使用できるようになります。

制御

使いやすい制御システムにより、簡単にブレンドレシピをロードし、完了したバッチ情報を出力できます。 ブレンド速度は変速ドライブを使用して制御され、21 CFR Part 11 準拠の制御システムを使用して電子記録を取ることができます。 

壁内設計

テクニカルエリアに格納されたメイン台座と、プロセスエリアにあるクランプケージとともに、台座ブレンダを使用できます。 気密ウォールプレートが、2 つの部屋の間の防壁として提供されます。 より小規模な処理室で作業できるため、面積コストやランニングコストを減らすことができ、技術者はテクニカルサイドから台座を使用できます (GMP 生産エリアに入る必要はありません)。

スイングアーム

IBC ブレンダ_スイングアーム

スイングアーム機能により、同じブレンダでより広範にわたる容量の IBC を処理できます。 小型の IBC がブレンダに取り付けられると、スペーサアームが IBC の経路に延びてスイングし、高低差を埋めます。 スペーサアームによって回転軸の中心に IBC の位置が固定され、クランプ時間が短縮されます。

 

専門家の技術を活用

  • Prism™ ブレンド技術により、特に乾燥粉末ブレンド直接圧縮製剤の場合にブレンド性能が高まります。
  • Vibroflow™ により、ブレンドコンテナからの排出中に製品が分離するリスクが回避されます。
  • GEA 製のすべての IBC ブレンダには、光誘起蛍光 (LIF) または近赤外線 (NIR) システムなどのプロセス分析技術 (PAT) が備わっています。

Prism™ によるブレンド

Prism

回転する IBC に低剪断混合を行うことで、タンブリングする製品に乱流が加わり、均一にブレンドされるまでの時間が短縮されます。 ブレンダに IBC を搭載すると、Prism™ が回転軸に直角に配置されます。 IBC が回転すると、Prism™ によって製品が分離され、コンテナのコーナーに向かって外側に押し出されます。

Prism™ は、特に IBC ブレンド技術が主要なプロセスステップとなる乾式ブレンドプロセスで有用です。 乾式ブレンドや直接圧縮の製品の場合、粉末に粘着力があったり、うまく流れなかったりすることがあります。 乾燥粉末の場合、比較的短時間で容易にブレンドされ、自由に流動する粒状物質よりも、ブレンドに要する時間が著しく長くなります (粒状化されたバッチへのステアリン酸マグネシウムの分散など)。 Prism™ はコンテナ本体に完全に溶接されており、GEA 洗浄装置で完全に洗浄できます。

IBC ブレンド用プロセス分析技術 (PAT)

すべての GEA ブレンダには、光誘起蛍光 (LIF) システムや NIR システムなどの PAT 準拠技術を取り入れることができます。 GEA はこれらの技術を使用してブレンド中に粒子の動きや処理中の状態を測定し、粉末の動作をより適切に把握できるようになるため、研究開発時間が短縮され、プロセスの制御力が高まります。 製造環境で、新製品の検証をよりすばやく行い、生産性と封じ込めの両方を改善できます。 

この技術では、NIR または LIF 測定ヘッドが使用されます。 IBC の壁面に表示窓のある回転式ブレンドヘッドに取り付けられた内蔵式データアナライザによって、プロセスデータが読み取られ、PC に送信されます。 高度ソフトウェアにより、ユーザーは粒子の動きを監視し、プロセスのエンドポイントを検出できます。

粒子は特別に設計されたスリップリングを通って供給されるため、粒子ソースは確実に同じ状態が保たれ、中断されることなく供給されます。 ブレンドヘッドの近くにあるスイッチによって、適切なタイミングでシステムがアクティブ化され、データ取得が開始されます。

GEA 製の「台座」ブレンダ製品では、IBC ブレンドを最大 3000 L の容量まで行えます。

クランプケージの頑丈な設計により、IBC の上部と下部が安全に接続されるため、機械的疲労や破損が早期に発生することはありません。

概要

空気圧稼働式ネジジャッキによって、水圧式の場合とは異なり、電力供給に障害が発生した場合でもクランプシステムは安全に機能します。 メインのサポート台座はテクニカルエリアに取り付けられるように設計されていますが、すべての機械類をクリーンルームに配置する必要がある場合は、オプションのステンレス製設計を使用できます。

当社のシングル台座機械には、「サイズ 4」の IBC を使用できます (最大 2000 L)。 ダブル台座ブレンダの場合、「サイズ 5」の IBC を使用できます (最大 3000 L)。

GEA 台座ブレンダには、保守が容易で、長期間使用可能な、実績のある耐久設計が施されており、現在の医薬品製造に関する投資として最適です。

 
型式

SP1000SP1500SP2000DP2500DP3000
台座1 つのドライブ台座1 つのドライブ台座と 1 つのサポート台座
IBC のサイズサイズ 4サイズ 5
IBC の設置面積1125 mm x 1325 mm1350 mm x 1590 mm


重量および体積

SP1000SP1500SP2000DP2500DP3000
IBC の対応範囲
(スイングアームなし)
700 L-1000 L900 L-1500 L1600 L-2000 L  2500 L3000 L
IBC の対応範囲*
(スイングアーム付き)
---700 L-1500 L700 L-2000 L1250 L-2500 L1250 L-3000 L
最大使用荷重**900 kg1250 kg1600 kg2000 kg2500 kg
ドライブモータ4.0 Kw5.5 Kw7.5 Kw11 Kw15 Kw

* 小型 IBC の場合は、小型 IBC 用の「ボトルインフレーム」設計を使用してブレンドできます。
** 最大荷重の計算は、IBC の重量と、0.8 Kg/L の最悪の場合のかさ密度および 80 % の製品充填率に基づいて行われます。

制御システム
SP1000SP1500SP2000DP2500DP3000
SiemensS7 シリーズ PLC、TP シリーズカラータッチ画面、Danfoss VLT シリーズ
Allen BradleyFlexLogix PLC、PanelView Plus 700、Danfoss VLT シリーズ

GEA ブレンダ製品は、さまざまなポストホイストブレンダを使用し、多数の機能や利点を柔軟性のあるブレンドソリューションに取り入れることで、さらに機能拡張されました。

ポストホイストブレンダを使用すると、ブレンド後に IBC を持ち上げ、下流プロセスに内容物を直接排出できます。 たとえば、ポストホイストブレンダが提供する組み込みブレンドおよびハンドリングソリューションに関する一般的な用途として、IBC 間の製粉やローラ締固などがあります。

モジュラリフティングキャリッジ設計

ポストホイストブレンダ製品の設計は、当社の頑丈で実績のあるポストホイスト設計に完全に基づいて行われています。 ポストホイストのリフティングキャリッジモジュールは、ブレンドヘッドキャリッジに置き換えられています。カラム設計の残りの部分は標準ポストホイスト製品と同じです。

研究開発およびパイロット規模のブレンダ

より小型化されているため、当社ホイストは研究開発およびパイロット規模の施設で使用できます。 PLB300 と PLB700 では、600 L (サイズ 2 および 3) と 1400 L (サイズ 4) の IBC をそれぞれ使用できます。 

 
機能
PLB300PLB700PLB1200
動力付きリフト
IBC のサイズサイズ 2/3サイズ 3/4サイズ 4
IBC の最大サイズ600 L1400 L2000 L
最大荷重 (IBC + 製品)300 kg700 kg1200 kg
カラム高さ2.5 m2.5 m2.8 m
固定床のみ床のみ床のみ (スルーイングなし)
床と壁 (スルーイングあり)
可動範囲1500 mm1700 mm1800 mm
リフティング制限スイッチ上部および下部移動 (エンコーダによる位置決め)
制御システムSiemens S7 シリーズ PLC、Siemens TP シリーズ HMI
● 標準 ○ オプション -- 使用不可


オプション機能
PLB300PLB700PLB1200
最大 7 m の高さを追加


手動スルー

-
粒化スルー


変速リフト


外部振動
バタフライバルブの作動


Buck® バルブ制御システムの統合

● 標準 ○ オプション -- 使用不可 

仕様
PLB300PLB700PLB1200
電気出力220-240 V 3 Ph 60 Hz または 380-415 V 3 Ph 50 Hz
リフトモータ動力2.2 kW2.2 kW3 kW
スルーモータ0.12 kW0.12 kW0.12 kW
ブレンドモータ2.7 kW2.7 kW4.0 kW
空気圧6 bar/g 供給圧
スルーポジションロック用空気圧5 L/動作5 L/動作5 L/動作
外部振動用空気圧10 L/秒10 L/秒10 L/秒
バタフライバルブ動作用空気圧3 L/秒3 L/秒3 L/秒

SP30 研究室用ブレンダは、乾燥粉末や粒状物質を使用する小規模研究作業用に特別に設計されています。

研究規模のソリューションは 3-30 L の容量のブレンドに使用できるため、製造規模まで容易に反復して規模を拡大できます。 研究室用ブレンダは、購入することも、レンタルすることもできます。

SP30 研究室用ブレンダ

SP30 を使用すると、さまざまな時間や回転に応じて速度を変えて 3-30 L の容量のコンテナをタンブリングブレンドできます。 このユニットは可動式トロリーを追加することで、研究開発施設内で容易に操作できます。

プラグアンドプレイコンテナ範囲

交換可能な 3-30 L の研究室用コンテナを使用できるため、パイロット規模や製造規模のコンテナまで十分に規模を拡大できます。 すべてのコンテナには取り外し可能な Blending PrismTM が備わっており、改善されたブレンドの効率を十分に評価できます。

 

SP30 NIR 研究室用ブレンダ

SP30 NIR は近赤外線技術を使用して、ブレンドプロセス中に IBC 内部の粉末の実際の動きを測定します。 リアルタイムデータ取得機能により、粉末の形成や動きをより適切に把握することで、サンプリングや分析の必要が低減されるため、研究時間が短縮され、プロセスの制御が改善されます。