医薬品の研究開発技術 医薬品の流動床研究開発プロセス

GEA の STREA-1™ Classic は、プロセス最適化への第一歩を踏み出す際に、非常に柔軟性の高い選択肢です。

相互交換可能なコンポーネントと容器によって、200g ～ 2kg の範囲での製品乾燥、トップスプレーによる造粒、コーティングを、いずれも STREA-1™ Classic の手動操作により処理できます。STREA-1™ Classic は、医薬品、食材、乳製品、ファインセラミック、化学品の生産での利用向けに、研究センターや企業に納入されています。 GEA は研究開発や高品質標準に積極的に取り組み続けており、STREA-1™ Classic はラボのベンチトップ機器に加わる重要な製品です。 STREA-1 装置のすべての部品は当社独自の工場で組み立てられおり、最高レベルの仕上がりが保証されます。 装置では納品前に最大容量での試験が実施されます。

空気は分配プレートを通過する前にフィルタを通り加熱され、製品を流動化し水分を吸収します。 非常に効率的な製品フィルタにより、製品は装置内に完全に封じ込められます。

凝集の制御のために、流動化された製品に接着剤が噴き付けられます。 凝集形成物は、さらに乾燥されます。

製品には下から液が噴霧され、均一にコーティングされます。 トップスプレーコーティング用のアタッチメントも利用できます。

• 卓上サイズによる容易な操作性 
• 標準的なラボのユーティリティにすぐに接続可能 
• 容易な操作 
• 清掃および保守が簡単 
• 専用の空気分配プレートにより製品の移動を制御 
• 持続的に機能するブローバックフィルタによるクリーニングシステム 

• 空気流、製品およびフィルタの圧力低下を測定する計器 
• 液を噴霧化する 2 つの液ノズル 
• 融液を噴霧化する加熱式ノズル 
• 製品フィルタ用の材質選択 
• 製品サンプリング用機器 

業界からの装置の柔軟な操作性への要望に応えて GEA が開発した MP1 は、モジュール入れ替えにより 単一のベースを多様なプロセスに利用する方式に基づいています。 

•  乾燥モジュール 
•  トップスプレー造粒モジュール 
•  FlexStream™
•  PRECISION-GRANULATOR™ モジュール 
•  PRECISION-COATER™ モジュール 

これらのモジュールには、MP-1 ラボ用装置から生産設備規模の装置まで幅広いサイズがあり、本体自体は現行の GMP および各種安全規格に準拠しています。 MULTI-PROCESSOR™ の組み立てには最高品質の素材のみが使用されており、固有のプロセス作業に適した長い耐久性と信頼性を得られます。 

• 必須機能を備えた制御と空気処理装置 
• タッチスクリーン HMI を備えた PLC 制御システム
• ProcessView ソフトウェア
• 自動レシピ制御機能 
• データ収集装置 
• せん動ポンプ
• ヒンジ式拡張室
• 入口および排出口の HEPA フィルタ

* バルク密度 0.5 gms/cm³ をともなう製品
* バルク密度 0.8 gms/cm³ をともなう製品

FlexStream 90™ は、製薬業界から高まっている、研究開発向け規模の高度な封じ込めによるプロセス装置への要望に応えて開発されました。

生産用機器に使われている技術を適用することで、FlexStream™ 90 は最適な Buck® 封じ込めバルブ技術との統合により OEB 5 レベルで安全に機能します。

• 流動床乾燥
• トップスプレー造粒 
• FlexStream™ 造粒
• FlexStream™ ペレットコーティング

最高レベルの cGMP 標準に適合するように、FlexStream™ 90 は TTW (Through-the-Wall: 壁面型) をベースにしています。 空気処理および補助装置はテクニカルなスペースに配置されるため、プロセス室では保守の必要性がありません。