医薬品の研究開発技術 医薬品の流動床研究開発プロセス

特定用途向けの研究開発のために幅広い技術を提供する当社の小規模装置ソリューションは、経口固体製剤生産のあらゆる側面を網羅しており、高剪断力混合機、流動床乾燥機およびシングルポットシステムから押し出し機やスフェロナイザ、さらにブレンダや封じ込めソリューションから錠剤圧縮、コーティング装置に至る幅広い装置を対象にします。

卓越した専門ノウハウ

長きに渡る豊富な経験、数千に及ぶ試験の実施、世界中の製品導入プラントの実績に基づいて、当社は生産プラントと医薬品プロセスの専門ノウハウの堅実な基礎を築きました。 GEA は、研究開発の重要性に焦点を当てた、50 g から 6 kg 以上のバッチサイズの加工ができる補完的なラボスケールの装置 3 種類を提供します。

封じ込めによる柔軟な造粒

研究開発向け医薬品流動床

長きに渡る豊富な経験、数千に及ぶ試験の実施、世界中の製品導入プラントの実績に基づいて、当社は生産プラントと医薬品プロセスの専門ノウハウの堅実な基礎を築きました。 GEA は、研究開発の重要性に焦点を当てた、50 g から 6 kg 以上のバッチサイズの加工ができる補完的なラボスケールの装置 3 種類を提供します。

GEA の研究開発用の完全封じ込め造粒ラインは、原料調合から錠剤完成までのプロセスに対応しています。 システムは、総合的な封じ込め環境における高剪断力造粒、ペレット化、ブレンドなどの処理で、比類ないプロセスの柔軟性を発揮します。 また GEA の技術が、ユーザー固有の要件に適する特注型の総合的なソリューションとしてどのように応用されるかを表しており、それは統合、割弁、または使い捨て封じ込めのどの技術にも共通しています。 

非常に強力な化合物を少量生産することを目的にしています。 GEA パイロットプラントならではのインテリジェントな封じ込めハンドリングシステムにより、プラントは柔軟で効率的、クリーンで安全であるため、高価で大きく、洗浄が難しいアイソレータシステムは必要ありません。 さらに一定レベルの封じ込めにより高価で窮屈なエアスーツが必要なくなり、ユーザは製品に集中できることでより安全な成果物が迅速に得られます。

 

プロセス概要

生産プラントの中核となるのが、PharmaConnect® と MP1 Flexstream™ 流動床処理装置です。 PharmaConnect® は GEA の革新的なモジュール型造粒およびブレンドシステムで、非常に幅広いプロセスタイプと容量が含まれます。 FlexStream™ は噴霧造粒およびペレットコーティングの先進的なプロセス技術で、非常に優れた生産性、運用経費の削減、堅牢で拡張性の高いプロセスを実現します。

封じ込めによる製品搬送

システムには、再利用式と使い捨て式両方の製品搬送技術の応用が含まれ、封じ込めを低ナノグラムのレベルまで適応できます。 以下のオプションが含まれます。

  • 使い捨て式の Hicoflex® システムでは、再利用式の IBC 技術と比べて資本コストと運用経費が大幅に低下し、迅速な製品の切り替えによりプラントの利用率を向上できます。
  • シンプルな設計の独自のモジュール型 Buck® MC バルブにより、完全なコンテナ間の搬送を可能にする柔軟性をもたらします。
  • Buck® TC バルブは現在提供されている最も高性能な割弁です。バルブの分離の前に洗浄ステップを設けることで、Buck® TC バルブは低ナノグラムのパフォーマンスに対応します。

統合型のアプローチ

これらの技術すべてが 1 つの統合型プロセスシステムに結集され、そのシステムは GEA がグローバルに提供する数百の大規模プラントに匹敵します。 これは、シームレスなスケールアップと非常に柔軟なプロセス機能のブレンドを実現するために同じ封じ込めおよびプロセス技術を使用して、研究室から生産現場までお客様が同じ技術を受け取ることができるようにする典型的な方法です。

STREA-1™ 医薬品流動床処理装置は、有機溶剤との使用に適しており、バッチ容量は 200 g ~ 2 kg です。

STREA-1™ ラボ用流動床は ATEX 認定済みです! STREA-1™ は、汎用性と卓上の実用性を兼ね備えています。 微粒、ペレット、細粒、結晶、錠剤の加工に特化した設計です。

Strea 1™ Classic

GEA の STREA-1™ Classic は、プロセス最適化への第一歩を踏み出す際に、非常に柔軟性の高い選択肢です。

相互交換可能なコンポーネントと容器によって、200g ~ 2kg の範囲での製品乾燥、トップスプレーによる造粒、コーティングを、いずれも STREA-1™ Classic の手動操作により処理できます。STREA-1™ Classic は、医薬品、食材、乳製品、ファインセラミック、化学品の生産での利用向けに、研究センターや企業に納入されています。 GEA は研究開発や高品質標準に積極的に取り組み続けており、STREA-1™ Classic はラボのベンチトップ機器に加わる重要な製品です。 STREA-1 装置のすべての部品は当社独自の工場で組み立てられおり、最高レベルの仕上がりが保証されます。 装置では納品前に最大容量での試験が実施されます。

乾燥機

空気は分配プレートを通過する前にフィルタを通り加熱され、製品を流動化し水分を吸収します。 非常に効率的な製品フィルタにより、製品は装置内に完全に封じ込められます。

造粒機

凝集の制御のために、流動化された製品に接着剤が噴き付けられます。 凝集形成物は、さらに乾燥されます。

コーティング装置

製品には下から液が噴霧され、均一にコーティングされます。 トップスプレーコーティング用のアタッチメントも利用できます。

主な特長

  • 卓上サイズによる容易な操作性 
  • 標準的なラボのユーティリティにすぐに接続可能 
  • 容易な操作 
  • 清掃および保守が簡単 
  • 専用の空気分配プレートにより製品の移動を制御 
  • 持続的に機能するブローバックフィルタによるクリーニングシステム 

利用可能なオプション

  • 空気流、製品およびフィルタの圧力低下を測定する計器 
  • 液を噴霧化する 2 つの液ノズル 
  • 融液を噴霧化する加熱式ノズル 
  • 製品フィルタ用の材質選択 
  • 製品サンプリング用機器 

技術データ

技術データ、製品容量0.2 ~ 2 kg
空気流量2 m3 / min
静圧5000N / m2
モータ出力0.75 kW
電流タイプ単相または 3 相
加熱能力
Δ t = 60° C
Δ t = 90° C
-
1.5 kW
2.2 kW
容器容量16.5 L
重量43 kg
 

STREA-1™ Pro

GEA STREA-1™ Pro 流動床は、プロセス機能と STREA-1™ Classic で定評ある卓上型の実用性を兼ね備えており、OP / PLC 制御機能を利用できます。 

OP / PLC 制御機能

この制御システムは、機能性とプロセス可視化を別装置のペーパーレスレコーダーによるデータ記録により両立しています。 またレシピ制御による一定レベルのプロセス自動化が可能です。 

相互交換可能なコンポーネントと容器によって、200g ~ 2kg の範囲での製品乾燥、トップスプレーによる造粒、コーティングを、いずれも STREA-1™ により処理できます。STREA-1™ は、医薬品、食材、乳製品、ファインセラミック、化学品の生産での利用向けに、研究センターや企業に納入されています。 GEA は研究開発や高品質標準に積極的に取り組み続けており、STREA-1™ Pro は開発業務のベンチトップ機器に加わる重要な製品です。

乾燥機

空気は分配プレートを通過する前にフィルタを通り加熱され、製品を流動化し水分を吸収します。 非常に効率的な製品フィルタにより、製品は装置内に完全に封じ込められます。

造粒機

凝集の制御のために、流動化された製品に接着剤が噴き付けられます。 凝集形成物は、さらに乾燥されます。

コーティング装置

製品には下から液が噴霧され、均一にコーティングされます。 トップスプレーコーティング用のアタッチメントも利用できます。

主な特長

  • 卓上サイズによる容易な操作性 
  • 標準的なラボのユーティリティにすぐに接続可能 
  • 容易な操作 
  • 清掃および保守が簡単 
  • 専用の空気分配プレートにより製品の移動を制御 
  • プロセスエア用の HEPA フィルタ 
  • 持続的に機能するブローバックフィルタによるクリーニングシステム 
  • 空気流、製品およびフィルタの圧力低下を測定する計器 
  • Allen Bradley カラー PLC 制御 
  • データと傾向の記録

利用可能なオプション

  • 液を噴霧化する 2 つの液ノズル 
  • 融液を噴霧化する加熱式ノズル 
  • 製品フィルタ用の材質選択 
  • 空気容量制御システム 
  • 噴霧化の空気制御システム 
  • 製品サンプリング用機器 
  • オンサイトでの DQ、IQ、OQ 適格性評価および記録 
  • PLC-PC 通信

技術データ

製品容量0.2 ~ 2 kg
空気流量2 m3 / min
静圧5000N / m2
モータ出力1.00 kW
電流タイプ単相または 3 相
加熱能力
Δ t = 60° C
Δ t = 90° C
-
1.5 kW (110 V)
2.2 kW (220 V)
容器容量16.5 L
重量75 kg
STREA-1 装置のすべての部品は当社独自の工場で組み立てられおり、最高レベルの仕上がりが保証されます。 装置では納品前に最大容量での試験が実施されます。

MP-1 医薬品流動床処理装置 - FlexStream™ 技術との併用

MP-1 マルチプロセッサは小型設計の移動式システムで、ラボスケールの乾燥、コーティング、噴霧造粒用に設計されています。 必須機能を完全に備えた MP1 は、制御および補助空気処理装置をすべて機器のベースに組み込んでおり、容量は 0.2 kg から最大 6 kg の範囲に及びます。

MP-1 モデル

業界からの装置の柔軟な操作性への要望に応えて GEA が開発した MP1 は、モジュール入れ替えにより 単一のベースを多様なプロセスに利用する方式に基づいています。 

  •  乾燥モジュール 
  •  トップスプレー造粒モジュール 
  •  FlexStream™
  •  PRECISION-GRANULATOR™ モジュール 
  •  PRECISION-COATER™ モジュール 

これらのモジュールには、MP-1 ラボ用装置から生産設備規模の装置まで幅広いサイズがあり、本体自体は現行の GMP および各種安全規格に準拠しています。 MULTI-PROCESSOR™ の組み立てには最高品質の素材のみが使用されており、固有のプロセス作業に適した長い耐久性と信頼性を得られます。 

MP-1 標準機能

  • 必須機能を備えた制御と空気処理装置 
  • タッチスクリーン HMI を備えた PLC 制御システム
  • ProcessView ソフトウェア
  • 自動レシピ制御機能 
  • データ収集装置 
  • せん動ポンプ
  • ヒンジ式拡張室
  • 入口および排出口の HEPA フィルタ
サイズラボ用ボウル開発用ボウル
乾燥システムkg0.2 ~ 30.4 ~ 6*
トップスプレー造粒kg0.2 ~ 21 ~ 4*
FlexStream™
kgN/A 1 ~ 5*
PRECISION-COATER™kg0.2 ~ 30.4 ~ 5**

* バルク密度 0.5 gms/cm³ をともなう製品
* バルク密度 0.8 gms/cm³ をともなう製品

 

特定用途用オプション

標準の MP-1 の機能は、大半の日常的な処理の実行に対応します。 特別な固有の要件に対応するため、幅広いオプションが用意されています。 

  • 吸気の除湿 
  • 減量スケール
  • 洗浄用ランス 
  • PAT ポート
  • フィルタ素材選択 
  • コーティングプロセス用二次フィルタ処理
  • GPS プロセスマネージャ
    • 21 CFR part 11 に適合するデータ処理およびレシピ管理 

すべてのプロセスはより大規模な試験用または生産規模の流動床処理装置に、容易に拡張できます。

代替容器:

  • ラボスケールのステンレス鋼製品容器 
  • ラボスケールのポリカーボネート製品容器 
  • 開発規模のポリカーボネート鋼製品容器
  • 精密コーティングモジュール
  • 空気分配の選択
    • 標準ホールプレートおよびメッシュ
    • GEA オーバーラップギルプレート
    • 精密コーティング装置送り込み装置プレート

技術データ

標準の開発用製品容器最小バッチ重量400 g
最大バッチ重量6.0 kg
標準のラボスケール製品容器最小バッチ重量200 g
最大バッチ重量3.0 kg
せん動ポンプスループット率300 ml/min
お客様による調達欧州3 × 400 V
米国3 × 480 V
電気系統データ欧州50 Hz
米国60 Hz
電力 (最大)18 kW



圧縮空気6 barg
重量 (約)850 kg
寸法 (長さ x 幅 x 高さ)1700 × 1000 x 2800 mm

FlexStream™ 90 - 封じ込めによる医薬品流動床処理装置 - 研究開発向け規模

FlexStream™ 90 は、生産規模の技術を研究開発プラットフォームに適用し、0.5 ~ 5.0 kg の範囲で最高レベルのプロセス封じ込めを実現します。

FlexStream™ 90

FlexStream 90™ は、製薬業界から高まっている、研究開発向け規模の高度な封じ込めによるプロセス装置への要望に応えて開発されました。

生産用機器に使われている技術を適用することで、FlexStream™ 90 は最適な Buck® 封じ込めバルブ技術との統合により OEB 5 レベルで安全に機能します。

FlexStream 90™ が備えるプロセス機能には以下があります。

  • 流動床乾燥
  • トップスプレー造粒 
  • FlexStream™ 造粒
  • FlexStream™ ペレットコーティング

最高レベルの cGMP 標準に適合するように、FlexStream™ 90 は TTW (Through-the-Wall: 壁面型) をベースにしています。 空気処理および補助装置はテクニカルなスペースに配置されるため、プロセス室では保守の必要性がありません。

 

FlexStream™ 90 機能

  • TTW 設計 
  • GPS ProcessManager PLC/HMI 制御システム 
  • 一体型のローディングバルブと排出弁 
  • Buck® 封じ込め用に設計されたサンプルポート
  • サンプリング機器 
  • コーティングおよび造粒向け FlexStream™ システム 
  • 造粒プロセス用トップスプレーシステム 
  • 一体型せん動ポンプ 
  • 圧縮空気ブローバック付き繊維質フィルタシステム 
  • WIP 処理を可能にする洗浄ノズル 
  • 入口と排出口の構成可能な空気処理システム

FlexStream™ オプション

  • 精密コーティング向け交換用製品容器 
  • CIP 処理用のステンレス鋼ろ過 
  • GEAの低密相技術を組み込んだ真空排出システム 
  • 乾燥製粉および封じ込めバルブなどの、最終製品の処理