医薬品バイオテクノロジーの用途 製薬バイオリアクタ

標準およびカスタムのバイオリアクタ バイオリアクタは、生物活性環境をサポートするように生産またはエンジニアリングされた機器またはシステムです。

GEA のバイオリアクタ

Merck Serono オンサイト

バイオリアクタは、容器の一種の場合があります。多くはステンレス鋼製の円筒形で、そこでは化学処理 (好気性または嫌気性) が行われ、処理には有機体または有機体から派生する生化学的活性物質をともないます。 容器のサイズはリットルから立方メートル単位に及びます。 バイオリアクタは機器またはシステムの場合もあり、組織または生化学的工学用途での細胞培養のために、細胞や組織の生育に使用します。

機能のモードに基づいて、バイオリアクタはバッチ、回分バッチ、またはケモスタットのような連続攪拌タンクリアクタなどの連続に分類されます。 

GEA が提供する標準およびカスタムのバイオリアクタ

  • 標準バイオリアクタ
  • 特注バイオリアクタ 10 ~ 20,000 L

 

Altricell™ 標準バイオリアクタ

GEA は、規格化されたパイロット規模の幅広いバイオリアクタを、細胞培養ニーズに合わせて提供しています。 お客様への納品が非常に迅速な当社のバイオリアクタは、培地または栄養分を切り替えながらの長期的な滅菌、無菌サンプリング、酸素供給、通気や移送、非常に正確な温度管理を確保でき、効率的な混合を可能にして剪断応力を最小限に抑えるように攪拌機を調整できます。

製薬バイオリアクタ

当社のシステムの特長には、無菌設計 (デッドレグ領域を含まない)、高品質コンポーネントの全自動制御システムによる補完、完全な cGMP 記録パッケージなどが含まれます。

混合、加熱および冷却

標準前面図
温度管理と攪拌も重要な要素です。 GEA は、最新の熱交換技術と慎重な攪拌を利用することで製品温度を許容範囲内 (±0.5 °C) に管理し、最高レベルの成長速度と生成物生成速度を達成して、生産中の製品のばらつきを避けることを可能にします。 高精度な機器によって、プロセス全体で pH、pO2、温度、攪拌機速度、重量などあらゆる主要なパラメータを監視します。

品質証明書

  • cGMP/FDA
  • PED (Pressure Equipment Directive: 圧力機器指令)に準じた製造
  • ASME U スタンプ (オプション)
  • 中国生産ライセンス (SELO) (オプション)
  • 品質計画および素材追跡 (オプション)
  • 独自の非破壊検査
  • 溶接継ぎ目の記録 (オプション)
  • 適格性評価 (IQ/OQ) (オプション)
  • DIN EN ISO 9001 に準じた品質管理システム

GEA における製造

製造面での重要な品質基準に、溶接の品質があります。 溶接の施工および品質は、容器の安全性やライフサイクルの側面で重要な役割を果たします。 当社の保証

  • 完全溶込み溶接
  • 熟練した高度な技能を持つ溶接スタッフのみが作業を担当
  • 溶接品質の要件を妥協なく実現
 

バイオリアクタの製品タイプおよび技術仕様

標準前面図

  • ユニットサイズ: 実働容量 50 ~ 1,000 L
  • システムはプロセス適応のオプションを含む
  • H/D 2:1
  • Ra ≤0.4 µm までの規定の表面仕上げ (乾式研磨); 電解研磨
  • 圧力: –1/+3 bar
  • 温度: 0 °C / 130 °C)
  • 洗浄オプション: CIP、SIP
  • 螺旋ガイド付きジャケット、オプションで断熱
  • 接触素材: 316 L

追加機能

噴霧乾燥前面ページ
  • プロセス要件に応じた攪拌機システム (角度付きブレード、船舶インペラ)
  • 二重メカニカルシールまたは磁気駆動
  • オプションのガス混合および無菌フィルタ付き酸素供給システム
  • オプションの冷却機および加熱機、無菌フィルタおよび圧力制御付き排出システム
  • メディアおよび改良剤添加、サンプリング、採取に対応するバルブグループ
  • オートクレーブ内で利用可能な追加容器
  • 温度、pH、pO2、圧力などのセンサおよびアクチュエータ
  • 操作、可視化、PLCのためのローカル制御システム
  • 外部 SCADA および MES システム (サーバ) によるオプションの通信
  • テスト、適格性評価、記録のサービス

洗浄

製薬容器およびバイオリアクタの洗浄特性は、重要な要件です。 デッドレグ領域を解消または最小化し、効果的な CIP (clean-in-place: 定置洗浄) 機器を設置する必要があります。 GEA は、コンピュータ支援による噴霧パターンのシミュレーションを設計段階で活用し、最適な洗浄を実現し、洗浄剤の使用を最小限に抑え、運用経費を削減します。 すべての容器でリボフラビンテストを実施しており、実際の性能が理論どおりになることを保証します。

外装洗浄も重要な要素です。GEA 容器の全製品は、外観と実用性に配慮して設計されています。 主な特長には、丸みを持つ縁と角部、均一な表面仕上げ (必要に応じて証明書付き)、小さな圧痕やくぼみがなく、隙間のない部品とアクセサリなどが含まれます。

カスタム型バイオリアクタ

GEA は、懸濁またはマイクロキャリアでの培養など、お客様のあらゆる細胞培養ニーズに応じたソリューションを提供します。 この種のプロセスには、リアクタ内でのより長い在中時間が必要なので、完全な無菌を長期間維持することが欠かせません。 当社は、このような用途専用の磁気シールオプションを提供しています。 製品には、繊細な細胞に使用する低剪断力の攪拌システム (船舶インペラ) や多孔質またはリング状のスパージャの使用が含まれます。

GEA のカスタム型バイオリアクタ

当社のシステムの特長には、無菌設計 (デッドレグ領域を含まない)、高品質コンポーネントの全自動制御システムによる補完、完全な cGMP 記録パッケージなどが含まれます。 また当社は、プロセス試験および機器の選定を通じて、生産品の安全性を確保し最短で市場に投入できるように、お客様を支援します。 危険環境への対応オプションも提供しています。

混合、加熱および冷却

温度管理と攪拌も重要な要素です。 GEA は、最新の熱交換技術と慎重な攪拌を利用することで製品温度を許容範囲内 (±0.5 °C) に管理し、最高レベルの成長速度と生成物生成速度を達成して、生産中の製品のばらつきを避けること可能にします。 高精度な機器によって、プロセス全体で pH、pO2、温度、攪拌機速度、重量などあらゆる主要なパラメータを監視します。

品質証明書

• cGMP/FDA
• PED (Pressure Equipment Directive: 圧力機器指令)に準じた製造
• ASME U スタンプ
• 中国生産ライセンス (SELO)
• 品質計画および素材追跡
• 独自の非破壊検査
• 溶接継ぎ目の記録
• 適格性評価 (IQ/OQ)
• DIN EN ISO 9001 に準じた品質管理システム 

GEA における製造

製造面での重要な品質基準に、溶接の品質があります。 溶接の施工および品質は、容器の安全性やライフサイクルの側面で重要な役割を果たします。

当社の保証
• 完全溶込み溶接
• 熟練した高度な技能を持つ溶接スタッフのみが作業を担当
• 溶接品質の要件を妥協なく実現

 

バイオリアクタの製品タイプおよび技術仕様

• ユニットサイズ: 実働容量 10 ~ 15,000 L
お客様の要件に応じたシステム設計
• H/D 2:1
• Ra ≤0.2 µm までの規定の表面仕上げ (乾式研磨); 電解研磨
• 圧力: お客様要件に応じて –1/+3 bar ~ –1/+10 bar
• 温度: –20 °C/200 °C (SIP 最大 130 °C)
• 洗浄オプション: CIP、SIP
• 螺旋ガイド付きジャケット、オプションで断熱

追加機能

プロセス要件に応じた攪拌機システム (角度付きブレード、船舶インペラ)
• 二重メカニカルシールまたは磁気駆動
• オプションのガス混合および無菌フィルタ付き酸素供給システム
• オプションの冷却機および加熱機、無菌フィルタおよび圧力制御付き排出システム
• メディアおよび改良剤添加、サンプリング、採取に対応するバルブグループ
• オートクレーブ可能な容器または現行位置で滅菌可能な容器 (10 ~ 20,000 L)
• 温度、pH、pO2、圧力などのセンサおよびアクチュエータ
• 操作、可視化、DCS (Distributed Control Systems: 分散制御システム) のためのローカル制御システム
• 外部 SCADA および MES システム (サーバ) によるオプションの通信
• テスト、適格性評価、記録のサービス
• 通常使用での素材: ステンレス鋼 1.4404、1.4435、1.4539、1.4547 (SMO)、2.4605 (合金)、2.4610 (合金)
• オプション: 酸洗い、不動態化、または電解研磨
• デルタフェライト成分、3 % 未満
• ローカルでの設置と始動、適格性評価サポートおよび保守

洗浄

製薬容器および発酵槽の洗浄特性は、重要な要件です。 デッドレグ領域を解消または最小化し、効果的な CIP (clean-in-place: 定置洗浄) 機器を設置する必要があります。 GEA は、コンピュータ支援による噴霧パターンのシミュレーションを設計段階で活用し、最適な洗浄を実現し、洗浄剤の使用を最小限に抑え、運用経費を削減します。 すべての容器でリボフラビンテストを実施しており、実際の性能が理論どおりになることを保証します。

外装洗浄も重要な要素です。GEA 容器の全製品は、外観と実用性に配慮して設計されています。 主な特長には、丸みを持つ縁と角部、均一な表面仕上げ (必要に応じて証明書付き)、小さな圧痕やくぼみがなく、隙間のない部品とアクセサリなどが含まれます。