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固体製剤

経口固形剤

GEA は生命科学産業のお客様に経口固体剤形の生産に関する技術的サービス、加工装置、および技術を提供しています。当社の活動にはお客様と提携して新製品を開発したり臨床効果を強化したりすることや、研究開発規模の生産装置およびスタンドアロン生産装置、完全に統合された生産ラインの提供が含まれています。

当社は、腫瘍薬、MUPS (Multi-Unit Pellet System: マルチユニットペレットシステム) 錠剤、発泡性ペレットおよび多層ペレット、さらに細粒、ドラジェ、結晶およびペレット、調整放出製剤、生物学的利用能強化のための固体分散、直接打錠またはカプセル充填用に設計された粉末、細胞増殖抑制剤および腫瘍薬品、ホルモン剤および抗生物質/抗感染薬などの最も難しい剤形について実績のあるソリューションを提供します。封じ込めのエキスパートとして、当社は封じ込め処理の最も多様なソリューションを提供するだけではなく、封じ込めリスク分析に基づいた最も適切なソリューションを見つける無比の経験も提供しています。

粉末からコーティング錠まで

空前の連続高剪断力造粒、乾燥および打錠システムを含む、粉末処理から造粒、乾燥、圧縮、およびコーティングまで、経口固体製剤加工に革命を起こそうとしている打錠技術の全範囲は、他のサプライヤが提供していないものです。

プロセス統合

GEAの加工装置の全範囲はシステム統合を念頭に置いて設計されています。モジュール方式によってお客様はプロジェクトニーズに合わせて標準プロセスモジュールを選択することができます。流動層乾燥機およびコータはトップドライブおよびボトムドライブ高剪断力混合機/造粒機、湿式および乾式製粉設備、製品処理システム、バインダおよびコーティング調合装置、ろ過装置、打錠機と組み合わせることができますが、これらはすべて完全に統合されたシステム用に設計されています。安全性、封じ込め、製品フローおよび建設要件が組み込まれ、最適なプロセス効率を実現する完全な統合が行われています。

医薬品生産の将来

機敏なCM (continuous manufacturing: 連続生産) システムの開発は向こう10年の間に医薬品産業における最も意味のある変化の 1 つになるでしょう。柔軟な開発オプションにより、商業製造プロセスが容易になり、より少量の材料でプロセスの理解を深めることが可能になるでしょう。

20 年以上の間、ヒット作の固体剤形のバッチベースの生産が業界で優位を占めていました。利益性のため、各社は刷新や新しい製造技術の開発をあえて行おうとする動機がありませんでした。しかし、ヒット作後の時代では、薬品開発の間の材料費が高額なこと、新薬製品がずっと少量で製造される傾向があること、斬新な処理については商業生産プロセスの開発が保証されないことがますます認識されています。

このような圧力によって、従来のバッチベースの開発や製造に関する費用、リスク、タイムラインが精査されています。大部分の産業で、CM は、プロセス開発で使用される材料の費用にほとんど焦点を当てる必要がなく、製品切り換えの必要がほとんどないことも多い、低価格の大量の製品を生産する低費用のソリューションと見なされています。

しかし、開発時に少ない製品から多くのデータを得てバッチベースの「スケールアップ」の費用とリスクをなくすというチャンスによって、研究開発時に少量の材料を処理しながらも商業生産に市場の要求に合わせるために変動する時間の長さで運転することもできる小規模の連続装置の導入が促進されました。監督機関はますます CM を支持するようになり、メーカは現在の品質保証費が、仕様外製品の生産、検出、除去がほとんどゼロに近い他の産業と比較して不釣り合いなほど高額なことを認識しつつあります。 

APIが 60 % 以上節約できる可能性があることと市場までの時間が 1 年以上削減されることが小型 CM システムを使用している会社によって確認されています。10 年のうちに、錠剤の大多数は現在のプラントのほんの一部分のサイズのモジュール施設に設置された CM ラインで生産されるようになるでしょう。

製品および技術

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ソリューション

GEA は、すべての主要な産業アプリケーションにおいて、加工業者や生産者に向けた製品およびサービスを提供しています。エンジニアとして、またイノベーターとして、お客様の効率性を高め、人々の日常生活を向上させるソリューションの開発に取り組んでいます。

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