Herkömmliche Wirbelschichttechnologie
Wirbelschichtbetriebe wie Trocknung, Granulation oder Partikelbeschichtung sind oftmals wichtige Schritte bei der Produktion pharmazeutischer Feststoffe. Doch auch wenn diese Technologie von Pharmaunternehmen weltweit seit über 50 Jahren angewendet wird, weist sie noch immer zahlreiche Defizite auf. Jede Gerätearbeit erfordert entsprechende Maschinen- oder Prozessbehältnisse, um eine optimale Leistung zu erzielen. Ein weiterer bedeutsamer Aspekt ist die Aufwärtsskalierung – eine Aufgabe, die oftmals durch unterschiedliche Wirbelschichthöhen und Inkonsistenzen zwischen Wirbelschichtprozessoren verkompliziert wird. In puncto Leistung weisen mittels Wirbelschichtgranulation hergestellte Granulate oftmals ein hervorragendes Kompressionsverhalten auf, können (im Vergleich zur High-Shear-Granulation) jedoch schwach sein und unzureichend strömen. Manche Formulierungen können überhaupt nicht in einer Wirbelschicht granuliert werden, und Wirbelschichtanwendungen, die auf herkömmlichen Wurster-Säulen basieren, weisen eine Reihe von Nachteilen auf, wie etwa Probleme bei der Aufwärtsskalierung, Verlust von Beschichtungsmaterial oder Anhäufungsverluste.
FlexStream™-Technologie
FlexStream™, der sich der erprobten Wirbelschichttechnologie von GEA bedient, um eine Wirbelschichtgranulation, -trocknung und -pelletbeschichtung (oder -tablettenbeschichtung) in einem einzigen Modul zu erzielen, ist ein neuer Mehrzweckprozessor, der die aktuellen Defizite der herkömmlichen Wirbelschichtverarbeitung beseitigt, einschließlich der linearen Aufwärtsskalierung, des vollständig umschlossenen Be- und Entladens sowie der hervorragenden Produkthomogenität, sowohl bei LOD als auch bei PSD. Der FlexStream™, der das einzige Ein-Produkt-Behältnis für alle Gerätearbeiten bietet, verringert Ihre Konstruktionshülle (sowohl das Gewicht als auch den ökologischen Fußabdruck) und sorgt für eine PAT-kompatible Inline-Partikelwachstumsmessung.
Das FlexStream™-Konzept
Das FlexStream™-Konzept bietet den zusätzlichen Vorteil, dass keine mechanische Anpassung erforderlich ist, um zwischen der Verwendung des Equipments als Trockner, Granulator oder Beschichter umzuschalten. Beeindruckende Testdaten beweisen, dass der FlexStream™ abgesehen von diesen kommerziellen Vorteilen im Vergleich zur herkömmlichen Top-Spray-Granulation oder Wurster-Beschichtung auch für eine überragende Produktqualität sorgt.Hauptmerkmale
- WIP und CIP: Die Prozessoptimierung ist nur mit einer effizienten, wirkungsvollen Reinigung möglich. Die Automation des Reinigungszyklus garantiert Wiederholgenauigkeit, ermöglicht eine Validierung und minimiert Stillstandszeiten.
- Rasche Austragung unter Anwendung des Dünnstromfördersystems: Der durch die Non-Sifting Gill Plate™ verbesserte Luftstrom ober- und unterhalb des Druckluftverteilers dient zur Austragung des trockenen Granulats auf eine sehr effiziente Weise, wodurch die Beaufschlagung des Auffangbehälters mit Unterdruck entfallen kann.
- Through-the-Wall-Installation: gewährleistet, dass sich alle Hilfsgeräte außerhalb des Prozessraums befinden. Dies sorgt für eine erhebliche Vereinfachung der GMP-Konformität.
- Lösungsmittelemissionskontrolle: Es steht eine Reihe von Systemen mit offenem und geschlossenem Zyklus zur Entfernung oder Rückgewinnung organischer Lösungsmittel zur Verfügung.
- Sprühsysteme: Düsen, Pumpen und Flüssigkeitsansatzgeräte werden gemäß den Prozessanforderungen bereitgestellt.
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