GEA und Perceptive Engineering arbeiten künftig bei der Förderung und Bereitstellung modernster mehrdimensionaler Lösungen zur Überwachung und APC (Advanced Process Control) für pharmazeutische Prozessanlagen im Chargen- und Dauerbetrieb zusammen. GEA wird im Rahmen dieser Partnerschaft die Plattform ConsiGma® für die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung Fester Arzneiformen durch Standardfunktionen für APC und Überwachung erweitern. Mit einer kontinuierlichen Überwachung der Produktqualität werden Spezifikationsabweichungen vermieden, die Produktionskosten gesenkt und die Endqualitätsprüfungen durch eine Vereinfachung der Echtzeitfreigabetests reduziert.

Die kontinuierliche Tablettierungslinie ConsiGma® ist eine Mehrzweck-Plattform, die zur Herstellung von beschichteten Tabletten aus Pulver in geeigneten Mengen für Entwicklung, Pilotversuche, klinische Studien und die Produktion in einer Kompakteinheit konzipiert wurde. Sie ermöglicht die Dosierung und Mischung von Rohstoffen, Trocken- oder Nassgranulat sowie die Trocknung, Tablettierung, Beschichtung und Qualitätskontrolle in einer Linie. ConsiGma® bietet Pharmafirmen die kontinuierliche Verarbeitung und Herstellung Fester Arzneiformen vom Pulver bis zur beschichteten Tablette. Durch erhebliche Verkürzungen der Entwicklungszeit sowie einen verringerten Wirkstoffbedarf werden die Prozess- und Energiekosten unter Beibehaltung der Qualität und einer steigenden Produktionseffizienz reduziert.

Perceptive Engineering mit Hauptsitz im Nordwesten Großbritanniens ist auf den APC-Einsatz auf Modellbasis insbesondere im Pharmabereich spezialisiert. Die Plattform PharmaMV™ von Perceptive Engineering bietet modulare Instrumente für Planung, Einsatz und Instandhaltung moderner Anwendungen innerhalb einer regulierten Umgebung. Die Partnerschaft baut auf der erfolgreichen Umsetzung der APC-Plattform von Perceptive Engineering in die PCMM-Plattform (Portable, Continuous, Miniature und Modular) der ersten Generation für die Entwicklung und Produktion fester Arzneiformen auf. Nach der ursprünglichen Konzeption zusammen mit Pfizer und G-CON bildeten die drei Unternehmen ein Konsortium zur Gestaltung und zum Aufbau einer portablen, autonomen Produktionsumgebung für die kontinuierliche Herstellung Festen Arzneiformen mit der Anlage ConsiGma® 25 von GEA und dem modularen POD-System von G-CON. Eine Prototypanlage wurde zuerst bei Pfizer in Groton (Connecticut, USA) realisiert.

Phillip Gabb, Leiter Vertriebssupport für Feste Arzneiformen bei GEA, kommentierte die Ankündigung: „Mit einer Zusammenarbeit wie dieser sind GEA und seine Partner Vorreiter auf dem Weg zu kleineren, flexibleren Prozesstechnologien, die das Potential haben, die Zukunft der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion zu transformieren – und individuelle Arzneimittelmengen für Patienten schnell und effizient zu liefern.“

Die Zusammenarbeit baut zudem auf der bereits bestehenden Kooperation von  GEA und Siemens sowie der zwischen Siemens und Perceptive Engineering auf. In Kombination entsteht eine führende, industriell bewährte Lösung für Pharmahersteller, die sowohl Hardware- als auch Softwareplattformen sowie PAT-Integration, Prozessüberwachung, Prozessanalysen, Steuerung und Optimierung umfasst. Diese nahtlose Komplettlösung soll Pharmafirmen helfen, die aus dem Übergang zur kontinuierlichen Herstellung entstehenden Möglichkeiten zu nutzen.

GEA Pressegespräch auf der ACHEMA am 12. Juni 2018

Im Rahmen der bevorstehenden Messe ACHEMA in Frankfurt, Deutschland, wird GEA am 12. Juni um 11 Uhr in Halle 4.0 (Stand F46) eine Pressekonferenz abhalten, um mehrere Branchenpartnerschaften anzukündigen, die den Einsatz kontinuierlicher Produktionstechnologie im Arzneimittelproduktionssektor erleichtern werden.

Wir bauen aktive Kooperationspartnerschaften mit Anbietern ergänzender Technologien und Lösungen auf, die sich nicht im Lieferspektrum von GEA befinden. Somit können wir die Leistungen und die Infrastruktur liefern, die unsere Kunden zur Umsetzung einer kontinuierlichen Produktion benötigen, sagt Phillip Gabb.

Über die Technologie von Perceptive Engineering

Perceptive Engineering erzeugt technische Lösungen unter Einsatz von Steuerungs- und Überwachungstechnologien auf Modellbasis. Die Softwareplattform PharmaMVTM ist spezifisch zur Unterstützung bei der Entwicklung und dem Einsatz multivariabler Technologien innerhalb des regulierten pharmazeutischen Produktionsumfelds konzipiert. Sie verwendet ein digitales Modell der Prozessanlage zur Unterstützung betriebsbezogener Entscheidungen. Durch den Live-Betrieb des Modells parallel zum Prozess soll kontrolliert werden, ob der Prozess mit optimaler Effizienz fortgesetzt wird.

PharmaMV™ erkennt Unterschiede zwischen Modell und Prozess. Diese werden dem Personal in der Leitwarte angezeigt und in einer Steuerung zur Prozessregulierung verwendet. Diese Systeme bieten zudem eine Frühwarnung bei entstehenden Fehlern im Prozess, der Anlage und den Analysegeräten, und bilden daher einen festen Bestandteil des CPV-Systems (Continuous Process Verifation).

PharmaMV kann in die Automatisierungsinfrastruktur von GEA integriert werden, um eine nahtlose Umgebung für das Personal in der Leitwarte bereitzustellen. Die APC-Methoden werden vom Managementsystem für Prozessrezepturen mit integrierten multivariaten Visualisierungstools und CPV-Berichten bereitgestellt.

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