FDA erwirbt GEA-ConsiGma-1-Einheit für ihr CDER /OPQ-Labor zur kontinuierlichen Herstellung

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein GEA ConsiGma™ Laborgerät zur kontinuierlichen Herstellung oraler Darreichungsformen (OSD) erworben, die im CDER/OPQ (Office of Pharmaceutical Quality) eingesetzt wird. Die GEA ConsiGma™ 1 ist eine Schlüsseltechnologie für ein vertieftes Verständnis der kontinuierlichen Herstellung innerhalb des OPQ Office of Testing and Research and Emerging Technologies.

Die Mission der FDA/CDER/OPQ ist es sicherzustellen, dass sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel für die amerikanische Öffentlichkeit verfügbar sind. Das im Jahr 2015 gegründete OPQ fördert und unterstützt die Entwicklung und Einführung neuer Technologien zur Modernisierung der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung.

In der Entwicklung müssen Wissenschaftler die Robustheit und Leistungsfähigkeit ihrer Prozesse untersuchen und Strategien entwickeln. Ziel dabei ist es, stets Endprodukte mit reproduzierbarer Qualität zu erhalten, selbst wenn es eine Variabilität von Eingangsgrößen wie zum Beispiel Rohstoffqualitäten gibt. GEA ConsiGma™ 1 ermöglicht die Entwicklung von Granulaten nach QbD-Prinzipien über schnelle Versuchsplanungs-Ansätze (DOE) im kontinuierlichen Betrieb und bietet die Möglichkeit, ein breiteres Spektrum an Prozessparametern mit geringerem Produkteinsatz und weniger Zeitaufwand zu erforschen. Das Ergebnis ist ein wesentlich besseres Prozessverständnis in kürzerer Zeit und mit geringeren Kosten.