Konzipiert für eine breite Palette von Anwendungen, deckt das Forschungs- und Entwicklungs-Portfolio von GEA alle Aspekte der Verarbeitung Fester Arzneiformen ab. Sie reicht von Hochleistungsmischern, Wirbelschichttrocknern und Eintopfanlagen über Extruder und Spheronisatoren, Mischer und Containment-Lösungen bis hin zur Tablettenpresse. GEA ist überzeugt, mit immer neuen Entwicklungen und Lösungen Kunden und Endverbraucher gleichermaßen zu überzeugen.

Verpressung

Um den Forschungs-, Entwicklungs- und Scale-up-Prozess für orale feste Darreichungsformen zu verbessern, arbeitet GEA derzeit an einem System zur Erfassung und Analyse von Verdichtungsdaten (CDAAS). Der CDAAS besteht aus mechanischen Komponenten (Dosierer, Behälter und Werkzeuge), elektrischen Elementen und einem Softwarepaket. Das System ermöglicht die Rezepturentwicklung an einer Maschine im Produktionsmaßstab mit kleinsten Produktmengen.

Mit diesem neuen Kit reichen bereits 50 g Produkt aus, um die grundlegende Charakterisierung des Verpressprozesses auf einer industriellen Rundlauftablettenpresse durchzuführen. Zur Optimierung der Maschinenparameter können Prüfabläufe mit mehreren Durchläufen erzeugt werden. Als Einzelrezept in die MC5-Steuerung geladen, modifiziert die Maschine die variablen Parameter für jeden Lauf entsprechend den rezeptdefinierten Werten und produziert eine bestimmte Anzahl von Tabletten.

So können mit sehr wenig Produkt mehrere Tests durchgeführt werden, bevor eine klinische Charge mit einem klar definierten Satz von Parametern produziert wird. Da klinische, Pilot- oder kommerzielle Chargen auf derselben Maschine unter gleichen Bedingungen hergestellt werden können, gibt es keine Scale-up-Probleme und oft teure und langwierige Bioäquivalenzstudien können vermieden werden. 

Chargenbasierte F&E

Das Herzstück des kleinen, chargenbasierten F&E-Portfolios von GEA ist PharmaConnect™. Es ermöglicht, verschiedene Prozessmodule von GEA-Unternehmen an eine Steuerung anzudocken. Basierend auf den marktführenden Granuliertechnologien PMA™ und Gral™,konzipiert für den Labor- und Technikumsmaßstab, kann der PharmaConnect™ Chargen von 200 g bis 25 kg und mehr aus einer einzigen Steuereinheit verarbeiten.

Kontinuierliche Forschung und Entwicklung Direkte Kompression

Das erstmals auf der ACHEMA gezeigte ConsiGma® Continuous Dosing and Blending (CDB1) System wurde entwickelt, um die Prozesse zu verstehen und zu erweitern. Die CDB1 wurde designt um den Betrieb einer ConsiGma®CDC50 im Entwicklungsmaßstab nachzustellen, um die Optimierung der Formulierung zu beschleunigen und den Einsatz hochwertiger APIs zu reduzieren. PAT-kompatibel und mit Durchsatzkapazitäten von 0,5-50 kg pro Stunde - je nach Mischergröße und Produkteigenschaften - unterstützt das System auch DoE-Arbeiten und RTD-Messungen. 

Die aus der CDB1 abgeleiteten Daten können zur Unterstützung von Zulassungsanträgen verwendet werden, so dass Kunden ihre Produkte schneller auf den Markt bringen können. Eine Reihe weiterer Lösungen zur Verbesserung der Verarbeitung von Klein- oder Pilotmengen von Entwicklungsprodukten werden ebenfalls gezeigt. Diese Technologie präsentiert GEA auf der ACHEMA mit dem Konferenzvortrag zum Thema „Kontinuierliche Verarbeitung und Industrie 4.0".

Darüber hinaus hält GEA am Dienstag, 12. Juni um 11 Uhr (Halle 4, Stand F46) im Rahmen eine gemeinsame Pressekonferenz mit wichtigen Lieferanten der Pharmabranche ab. Hier werden eine Reihe von Industriekooperationen angekündigt die dazu beitragen werden, die Einführung der kontinuierlichen Fertigungstechnologie im Bereich der Arzneimittelherstellung zu erleichtern.

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