تقنية التجفيف بالتجميد المجفف بالتجميد للمستحضرات الصيدلانية LYOVAC™

صُممت مجففات التجميد الصناعية LYOVAC™ من GEA وفقًا لمواصفات العميل وتتوفر بمناطق إنتاج بمنطقة رف بمقاس 8-55 متر مربع وقدرات مكثّف أكثر من 1000 كجم.

يُعد المجفف بالتجميد للإنتاج LYOVAC™ المجفف بالتجميد الصيدلاني النهائي من GEA، يتيح للعملاء تصميم آلة تلبي متطلبات التصنيع المحددة الخاصة بهم.

Lyophil_LYOVAC_Shelf_Up

حتى عند استخدام أكبر الآلات، يضمن تصميم الرف الفريد معدلات التجفيف العالي والنتائج الموحدة. ويمكن ترتيب المجففات بالتجميد على أرضية واحدة أو عدة أرضيات، حيث يقع المكثف عادةً تحت غرفة التجفيف، مما يتيح الوصول الكامل إلى جميع أجزاء الماكينة دون التصادم مع غرفة التنظيف. في إعداد الأرضية الواحدة، قد يكون اتجاه المكثف على الجانب أو الجزء الخلفي من غرفة التجفيف. وبغض النظر عن الترتيب، فإن تصميم LYOVAC™ يضمن نفس أداء التجفيف والنتائج الموحدة.

واستنادًا إلى المكونات القياسية، تقوم GEA بتوريد مصنع لإنتاج ممارسة التصنيع الجيد الحالية التي يتم تكوينها لتلبية المتطلبات المحددة للعميل. بالإضافة إلى ذلك، يمكن دمج جميع المجففات بالتجميد LYOVAC™ بنظام التحميل/التفريغ الأوتوماتيكي للشركة (ALUS™). 

والأكثر من ذلك، يتوفر LYOVAC™ باستخدام عملية تصنيع المسار السريع الفريد من نوعه الذي قد يعزز النظام ويعمل في خط المعالجة الصيدلانية الخاصة بك في أقل من تسعة أشهر.

ويمكن تزويد المجفف بالتجميد الوحيد LYOVAC™ أو الوحدات المتعددة بنظام التحميل والتفريغ الأوتوماتيكي (ALUS™) بالإضافة إلى ذلك، تشمل خيارات الاحتواء العوازل أو غرف التنظيف التقليدية أو أنظمة حاجز الوصول المقيدة النشطة والسالبة (RABS). بالنسبة للعديد من العملاء، من الضروري تقليل مخاطر التلوث إلى أدنى حد والتخلص من تعرض المشغل للمخاطر وحماية المنتج. وفي هذه الحالات، يوصى بوضع نظام للإنتاج يتضمن مجففًا بالتجميد وALUS™ والعوازل الموصى بها.

 

وتشمل المزايا والفوائد ما يلي:

  • اختيار تكوينات، مثل التكوينات أحادية الكتلة أو التكوينات متعددة الأرضيات
  • غرف التجفيف الفردية مع نظام إعادة التبريد وترتيب الكامحة
  • مقاسات أرفف فردية وتكوينات للصواني أو القنينات
  • وقاية من الأغطية اللزجة
  • منفاخ سد مراقب للفولاذ المقاوم للصدأ
  • خيارات باب مختلفة مع آلية القفل الأوتوماتيكي، بما في ذلك إعادة التبريد والأبواب ذات الفتحات (باب البيتزا) وغيرها الكثير
  • التبادل وأنظمة الضواغط الحلزونية وكذلك أنظمة التبريد LN2
  • أنظمة التنظيف المكاني (CIP) والتعقيم المكاني (SIP) التي توفر حماية للمنتج ومنع التلوث
  • اختبار تسرب المياه الأوتوماتيكي (WIT) يضمن سلامة مرشح التنفيس
  • تقنية نظام مضخة تفريغ مجربة بما في ذلك المضخات الجافة
  • معدل التدفق المعتمد 21 الجزء 11 المتوافق مع نظام التحكم الإشرافي وتحصيل البيانات (SCADA) ومراقبة العمليات القابلة للإنتاج والموثّقة
  • حلول للمنتجات القوية
  • المراقبة داخل الغرفة للمنفاخ والمكثف
  • اختبار كامل في المصنع وحزمة تحقق شاملة.
  • تقنية تكون النواة عند الطلب ControLyo®
  • التقنية التحليلية للمعالجة LYOPLUS™

تقنية تكون النواة عند الطلب ControLyo™

توفر تقنيه تكون النواة عند الطلب ControLyo™، المرخصة من قِبل Praxair، توحيد وجودة وعائد منتجات محسنة، مع تخفيض فترات دورة التجفيف بالتجميد بنسبة تصل إلى 40%.

التحكم في المعالجة: تقنية تكون النواة عند الطلب ControLyo™

يمكن لهذه التقنية الخاصة بنا أن تتحكم في درجة حرارة تكوّن النواة بمحلول بدرجة واحدة مئوية من نقطة التجمد، مما يوفر تحكمًا استثنائيًا وتماثلًا بين القنينة والقنينة. تاريخيًا، ونظرًا للطبيعة العشوائية لتكوّن النواة في مجفف بالتجميد، كان من الصعب التحكم في التجفيد. ومن شأن محتويات القنينة لتركيب مستحضر صيدلاني نموذجي أن يتم تكوّن النواة عبر مجموعة كبيرة من درجات الحرارة (من 5 إلى 20 درجة مئوية تحت نقطة التجمد)، ونظرًا لأن درجة حرارة تكوّن النواة تؤثر مباشرةً على تركيب بنية الثلج وحجم البلورة، فضلًا عن بنية الكعك والشكل، فإنها قد تؤثر سلبًا على سمات الجودة الحرجة (CQA) للمنتج النهائي مثل رطوبة المنتج أو طريقة الذوبان. والآن، توفر تقنية المعالجة المعلقة المسجلة ببراءة اختراع، التي تنفذ على المجففات بالتجميد من GEA، طريقة جديدة وقابله للقياس للتحكم في تكوّن النواة دون الحاجة إلى إعادة تركيب العقار.

تتيح التقنية المذهلة للتحكم في تكوّن النواة هذه للمستخدمين اختيار درجة الحرارة التي تتكوّن نواة المنتج عندها. يضمن ControLyo™ وجود كل القنينات في غرفة المجمد بالتجفيف، بغض النظر عن الموقع، وأن تمر بنفس ظروف العملية في نفس الوقت بالضبط، مما يؤدي إلى تكوّن النواة في الوقت نفسه. وتنفيذ خطوة معالجة ControLyo™ في دورة التجفيف بالتجميد التقليدية واضحة جدًا. ويتم تحميل القنينات في المجفف بالتجميد وتبرّد إلى درجة حرارة تكوّن النواة المستهدفة. وأثناء خطوة التبريد، يتم ضغط الغرفة بغاز خامل، وبمجرد الوصول إلى درجة حرارة تكوّن النواة المطلوبة، تتم إزالة ضغط الغرفة بسرعة، مما يجعل محاليك التبريد الفرعية الموجودة في القنينات تكوّن النواة والبدء في التجميد على الفور وبشكل متجانس. يقدم ControLyo™ ضغطًا أوليًا عاليًا وانخفاضًا في الضغط أسرع من الأنظمة التقليدية، مما يؤدي إلى تحسين الأداء والإنتاجية. 

 

للقضاء على مشكلات مثل تلف المكونات الصيدلانية النشطة (API) من بلورات الثلج والزيادة التي لا يمكن التنبؤ بها، يقدم ControLyo™ عددًا من الفوائد الفنية، بما في ذلك تحسين جودة المنتجات، وتجانس القنينة إلى القنينة بشكلٍ أفضل وأكثر تجانسًا وقبولًا من ناحية جمال الشكل المتراص -وانخفاض تجميع البروتين. بالإضافة إلى ذلك، فإن العملية تمتثل لمبادرة QbD التابعة لإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية. كما أن تكوّن النواة في درجات الحرارة الأكثر دفئًا ينتج مسامات ثلجية أكبر في المواد المجففة بالتجميد، ويمكن تقصير فترات التجفيف بدرجة كبيرة. وتشمل الفوائد الإضافية تحسين التحكم في المعالجة (المزيد من المسارات الموحدة لدرجة حرارة المنتجات)، وتحسين إعادة التشكيل وتقليل مخاطر كسر القنينات وتقليل ضغط التجميد على المستحضرات البيولوجية.

وعلاوة على ذلك تُقدَم التقنية الفعالة من حيث التكلفة، من ناحية النفقات التشغيلية والرأسمالية على السواء، كخيار بجميع المجففات بالتجميد الجديدة من GEA، ويمكن أيضًا تعديلها بحيث تلائم الآلات القائمة التي يتم تصنيفها بالضغط.

ومن بين فوائد تقنية ControLyo™ ما يلي:

  • بلورات ثلجية أكبر حجمًا
  • تقليل وقت التجفيف
  • تحسين التحكم في المعالجة
  • إعادة التشكيل بشكلٍ أفضل
  • تقليل كسر القنينات
  • تقليل ضغط التجفيف على المستحضرات البيولوجية
  • تحسين الشكل المتراص