تكنولوجيا التحبيب للاستخدامات الدوائية أجهزة التكوين للقص المرتفع من تقنية Gral™

سواءً كان متطلبات العملاء تتمثل في خلط أو تحبيب عالي القص، تقدم GEA حلًا لكل تحدي معالجة وقد تساعدك في اختيار التكنولوجيا الأكثر ملاءمة للاستخدام الدوائي لديك.

تعتبر مجموعة أجهزة التكوين للقص المرتفع ذات المحرك العلوي من GEA أجهزة معالجة متعددة الأغراض تناسب عملية التشتيت عالية السرعة التي تتم للمساحيق الجافة، والتحبيب المائي أو باستخدام مذيب، ومنتجات المشروبات الفوارة والتكوير الذائب. بفضل مجموعة Gral™، أصبحت GEA رائدة في أجهزة التكوين للقص المرتفع ذات المحرك العلوي. تتوفر نسختين من أجهزة التكوين للقص المرتفع ذات المحرك العلوي: Gral™ وUltimaGral™.

تصميم المعالجة الفريد من نوعه

يتمثل مفتاح النجاح في تصميم فريد من نوعه وأدوات الخلط. يضمن وضع الزاوية لشفرات الخلط جنبًا إلى جنب مع الحواف المستديرة في الجزء السفلي من الوعاء حركة نموذجية من نوع الحبل للحصول على التدفق الأمثل للمنتج أثناء التحبيب. تتوفر عدة أنظمة لرش السائل اللاصق تناسب المعالجة لديك. يتم تشكيل الوعاء وشفرات الخلط وتثبيتها للحد من الخلوص وللحصول على أقصى قدر من العائد، دون ارتفاع درجة حرارة المنتج الموضعية. خلال دورة التفريغ، سوف تدفع قوة الطرد المركزية التي يتم إنشاؤها عن طريق دوران ذراع الخلط المنتج بطريقة طبيعية إلى صمام منفذ المنظم نسبيًا في الجانب دون ضغط الحبيبات الرطبة. وبهذه الطريقة يمكننا ضبط جرعة الحبيبات النهائية بدقة في وحدة المعايرة، المتصلة بالمنفذ. تعتبر GEA Pharma شريك مثالي لتطوير عملية التحبيب بدءًا من الصياغة حتى الإنتاج على نطاق واسع. وبفضل قدرات التي تتراوح من 10 إلى 1200 لتر، يمكن لمجموعة (Ultima)Gral™ أن تغطي جميع المتطلبات، بدءًا من تطوير إنتاج الدفعة السريرية لإجراء تجارب على نطاق واسع وحتى إنتاج واسع النطاق للمنتجات المسوقة.

سهولة التشغيل

تضمن العديد من الميزات من (Ultima)Gral™ سهولة تشغيل المعدات. يمكن إجراء تحميل المساحيق بواسطة الجاذبية. يتم تضمين نافذة أو فيديو فحص في غطاء الوعاء لمراقبة المعالجة بصريًا. يتيح ارتفاع منفذ الوعاء التصريف المفتوح لوعاء المنتج من المجفف أو التوصيل المضمن بوحدة المعايرة وجهاز تحويل التفريغ الهوائي للنقل المغلق للحبيبات الرطبة إلى مجفف قاعي للسوائل. تتوافر عناصر تحكم وأتمتة في المعالجة عن طريق تحكم منطقي قابل للبرمجة ولوحة تشغيل، مع تحكم اختياري في الوصفة. 

إمكانية التنظيف والسلامة والصيانة

يضمن التصميم ذو المحرك العلوي أن أقفال الذراع ليست ملامسة للمنتج. تعمل أقفال الذراع جافة ويتم تركيبها في خرطوشة، مما يزيل أي التلوث تبادلي ويسمح بسهولة التنظيف والفحص. يعتبر الهيكل قوي للغاية وبالكاد يتطلب أي صيانة. يمكن الوصول إلى جميع الأجزاء الميكانيكية والكهربائية بسهولة من الجزء الفني خلف الماكينة. يمكن تنفيذ الماكينة باعتبارها مغلقة تمامًا وقائمة بذاتها في الغرفة أو يمكن أن يتم بناؤها عبر الجدار. تتوافق الماكينة مع لوائح السلامة الأكثر صرامة ويمكن أن تكون مجهزة بتحبيب المذيبات العضوية.

 

مقارنة بين Gral وUltimaGral

GralUltimaGral
الوعاء، والدفاعة، والمفرمة، جميع الأجزاء متصلة بالمنتجمماثلةمماثلة
حاويات معالجة قابلة للخلعنعملا
صمام منفذ كابس (حركة واحدة)نعملا
صمام منفذ بعيد متأرجح (حركتان)لانعم
كابينة محيطة لتحسين الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة ومعايير السلامةلانعم
مقاومة لصدمات الضغط لانعم
التنظيف المكانيلانعم
الغسيل المكانينعمنعم
قياس عزم الدوراننعمنعم
خمول النيتروجيننعمنعم
التحميل بالتفريغنعمنعم
مطحنة رطبة متكاملةنعمنعم
تكامل مغلق مع قيعان السوائلنعمنعم

قدرات الإنتاج

Gral™/UltimaGral™ size1025751503004006009001200
حجم الوعاء (لتر)7,927771533034006149001166
وزن الدفعة النموذجية @ 0.6 جرام/مل (كلجم)3113060120160240350480

تصميم المنشأة الصناعية حسب الطلب

باستخدام المكونات القياسية، يمكن لشركة GEA توفير كلًا من البساطة والمرونة في ارتفاع تصميم منشأة صناعية لأجهزة التكوين للقص المرتفع لصناعة الأدوية. تتجمع خيارات المعالجة التي يحددها المستخدم، وأنظمة التحكم في وحدات إعداد السائل لتلبية متطلبات المعالجة بشكل دقيق. يضمن هذا النهج تقليل جهود التأهيل والتحقق من الصحة إلى الحد الأدنى.

التكوين عبر الجدار

يوفر تقنية عبر الجدار أفضل خيار من حيث النظافة والصيانة والحماية من الانفجار. كما يقدم التكوين عبر الجدار عزل مقفول بين التقنية ومساحة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة ومعايير السلامة عن طريق الماكينة نفسها. وهذا يوفر مفهوم احتواء واضح يتضمن
عزل منطقة الانفجار التي تستوفي أحدث المتطلبات مثل ATEX. من خلال الحفاظ على المكونات الفنية من غرفة العمليات، فسوف يسهل تنظيف المعدات للغاية. يتم إجراء الصيانة من المنطقة الفنية، مما يقلل من الحاجة لمهندس صيانة للعمل في منطقة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة ومعايير السلامة. وهذا يقلل من وقت التوقف عن العمل ويحد من خطر التلوث. بالنسبة إلى ATEX، فإن التصميم يسمح بتصنيف المنطقة الفنية على أنها آمنة.

التحميل

اعتمادًا على تخطيط منطقة الإنتاج، تتوفر عدة خيارات لتحميل المساحيق. عندما تكون غرفة المعالجة مرتفعة بما فيه الكفاية، فسوف يتم تطبيق تحميل الجاذبية، وذلك باستخدام رافعات حاملة لرفع حاويات المواد السائبة (IBC) إلى أعلى (Ultima)Gral™. وبدلًا من ذلك، فإن تحميل الجاذبية مع حاويات المواد السائبة الواقعة على قاعدة التركيب على الأرض فوق الماكينة يكون ممكنًا إذا كان يفضل تركيب أرضية متعددة. ومع ذلك، في المناطق مقيدة الارتفاع، يمكن التحميل بالشفط. وفي هذه الحالة، يتم شفط المنتج في وعاء المعالجة من حاويات المواد السائبة الموجودة بالقرب من الماكينة على الأرض.

الرأس المنقلة

يمكن تزويد (Ultima)Gral™ بـ "رأس متنقلة" لتعزيز المرونة. تسمح هذه الميزة للمشغلين بإنزال الوعاء المغلق لتمكين الوصول الأفضل وسهولة التحميل. ويمكن أيضًا رفع الوعاء المغلق للتفريغ الخالي من الغبار. يعتبر هذا الخيار مفيدًا للغاية في مناطق المعالجة مقيدة الارتفاع.

 

إضافة محلول لصق

في عملية التحبيب الرطب، تعتبر إضافة اللاصق واحدة من المراحل الحرجة التي تحدد جودة المنتج. وتتوفر مجموعة من أنظمة إضافة اللاصق لتقديم الحجم الأمثل لقطرات السائل اللاصق. وهذا يضمن التوزيع المتساوي في جميع أنحاء إجمالي المسحوق للحصول على لزوجة مختلفة. يتم نقل السائل إلى وعاء خلط باستخدام مضخة تمعجية أو أوعية ضغط، بينما يتم التحكم في المعدل والكمية من خلال نظام خسارة الوزن أو عداد تدفق الكتلة.

تصميم يراعي التنظيف والصيانة

يعتمد الامتثال للتصنيع على تنظيف كافٍ وفعَّال. تضمن أتمتة عملية التنظيف إعادة التكرار، مما يتيح إمكانية التحقق ويقلل زمن التوقف. تقديرًا للدور الأساسي الذي لعبته في صناعة المسحوق الدوائي المتطور حاليًا من خلال إجراءات التنظيف المكاني المؤتمت، طورت GEA نهجا فريدًا للتنظيف المكاني. 

أنظمة التنظيف المكاني والغسيل المكاني

يمكن توفير (Ultima)Gral™ مع مجموعة واسعة من خيارات الغسيل في المكان والتنظيف في المكان المؤتمت بالكامل. وهي تشمل فوهات رش مكيفة من أجل التنظيف الفعَّال لتلقيم المنتج، ومرشح المنتج، وأوعية التحبيب، والغطاء وصمام التفريغ (على سبيل المثال، فوهات رش الغطاء القابلة للسحب). يمكن إدراج حتى المعالجة النهائية - مثل المطحنة - في نظام التنظيف.

سهولة الصيانة

تضمن تصميم تقنية عبر الجدار في (Ultima)Gral™، أنه يمكن إجراء التدخلات الفنية بسهولة دون الحاجة إلى الوصول إلى منطقة المعالجة وإزعاج البيئة النظيفة. كما يمكن الوصول إلى خطوط الخدمات المخفية بسهولة عن طريق الأبواب المغلقة في صندوق الماكينة.

تعتبر أجهزة الخلط للقص المرتفع لتقنية Gral™ - التي قُدمت لأول مرة في عام 1975 - مثالًا جيدًا على خبرة GEA في تصنيع معدات عالية الجودة لصناعة الأدوية.

خضعت القوة الحصانية لصناعة المستحضرات الصيدلانية للترقيات المختلفة على مر السنين، وهي لا تزال واحدة من الخلاطات عالية القص المطلوبة في السوق اليوم. تقدم GEA اليوم مجموعة من أحدث طراز Gral™ مع مجموعة واسعة من سعات الأوعية تتناسب مع أي متطلبات إنتاج. وقد بنيت هذه المعدات لتتوافق مع معايير ممارسة التصنيع الجيدة الحالية، وهي معترف بها من قبل الشركات في جميع أنحاء العالم على أنها ذات جودة عالية وقوية وموثوق بها ومنخفضة الصيانة

الميزات القياسية

  • خلاط ومفرمة ذو محرك علوي: لا توجد أقفال متصلة مباشرة بالمنتج 
  • تصميم وعاء فريد من نوعه للتحبيب الأمثل 
  • تفريغ مفتوح بالكامل لسهولة تفريغ المنتجات الصعبة 
  • تصميم ماكينة قائمة بحرية أو عبر الجدار (فقط لمقدار 75 لتر أو أكبر) 
  • سهلة الغسل في المكان 
  • مبنية وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة ومعايير السلامة. 
  • مفهوم وعاء قابل للإزالة: تتوفر عربة للوعاء لسهولة إزالة الوعاء
  • مروحة مزدوجة السرعة وخلاط 
  • حماية متشابكة بالكامل  
  • سهولة الوصول للصيانة
 

الميزات الاختيارية

  • رأس متنقل 
  • تصميم مقاوم للانفجار 
  • نظام غسل مكاني مؤتمت 
  • عناصر تحكم مؤتمتة/تنظيف مكاني/ غسل مكاني قابل للبرمجة 
  • تحديد نقطة نهاية التحبيب بواسطة قياس عزم الدوران 
  • محركات خلاط ومفرمة متغيرة السرعة 
  • وعاء مغلّف/معزول 
  • مراقبة فيديو للمعالجة 
  • وصلة مغلقة لوحدة الفرز الرطب وقيعان السوائل 
  • احتواء كلي من خلال صمامات تقسيم ملائمة للعمليات الأولية والنهائية 
  • نظام إضافة السائل (مضخة تمعجية/ضغط الأوعية/عداد تدفق شامل) 
  • تقنية Fill-O-Matic (الشفط) أو نظام التحميل بالجاذبية 
  • وثائق تحقق ومساعدة استنادا إلى ممارسة التصنيع الجيدة 

يمكن أن توفر GEA مجموعة من Gral™، باستخدام مكونات قياسية مثبتة، البساطة والمرونة في تصميم المنشأة الصناعية التي تحتوي على UltimaGral™.

تتجمع خيارات المعالجة التي يحددها المستخدم، وأنظمة التحكم في وحدات إعداد السائل لتلبية متطلبات المعالجة بشكل دقيق. يضمن هذا النهج تقليل جهود التأهيل والتحقق من الصحة إلى الحد الأدنى.

الميزات الرئيسية

مصممة للاستخدام على نطاق إنتاجي، وتتوفر أدوات خلط خاصة لتطبيقات محددة، فضلًا عن وعاء مغلف للتحكم في درجة الحرارة أثناء المعالجة. بناءً على شكل الوعاء، تكون أدوات الخلط ومعلمات المعالجة متماثلة تمامًا، ويمكن نقل جميع المعالجات التي تعمل على مجموعة Gral™ على الفور إلى أجهزة تحبيب UltimaPro™ وحيدة الوعاء دون تغيير أي معلمات.

مع سعات الوعاء التي تتراوح من 10-1200 لتر (يصل محتوى وعاء المفيد إلى 2/3 من إجمالي السعة)، ويمكن لمجموعة UltimaGral™ أن تغطي جميع المتطلبات بعد مرحلة الصياغة. تعتبر التدرجية أساسية لنجاح النظام، من إنتاج الدفعة السريرية على نطاق التجارب إلى الإنتاج على نطاق واسع للمنتجات المسوقة. تتمثل أهم سمات هذا التصميم في الخلاط والمفرمة ذوي المحرك العلوي، والتصميم الأمثل لضمان سهولة التنظيف والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة ومعايير السلامة، والتركيب عبر الجدار للماكينات الكبيرة.

الخدمات المخفية

يضمن تصميم UltimaGral™ أن خطوط وخراطيم المرافق على الماكينة (خراطيم الماء والكهرباء والهيدروليكية، وما إلى ذلك) مخفية في صندوق الماكينة. يخلق هذا مساحة عمل منظمة ويتجنب إدخال الخراطيم إلى الماكينة داخل منطقة المعالجة.
 

ميزات إضافية

  • سهلة الغسل في المكان (WIP)
  • مبنية وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة ومعايير السلامة.
  • احتواء المنتج بالكامل
  • مفرمة ودفاعة متغيرة السرعة
  • لوحة تحكم في المشغل على الماكينة
  • عناصر تحكم مؤتمتة/تنظيف مكاني/ غسل مكاني قابل للبرمجة
  • تفريغ المنتج خاضع للسيطرة
  • كشف نقطة نهائية أوتوماتيكية باستخدام برمجيات PROCOLL
  • تصميم مقاوم للانفجار
  • وحدات تدفئة وتبريد
  • تقنية Fill-O-Matic (الشفط) أو نظام التحميل بالجاذبية.
  • نوع معتمد من لائحة الاتحاد الأوروبي لأنظمة مقاومة صدمات الضغط المدمجة وأجهزة التكوين للقص المرتفع المقاوم لصدمات الضغط بقوة 16 بار

صُممت مجموعتنا الكاملة من معدات المعالجة، مع وضع تكامل النظام في الاعتبار.

يتيح النهج المعياري للعملاء اختيار وحدات المعالجة القياسية لتلائم احتياجات المشروع.

دمج مجفف قيعان السوائل

يعتبر دمج الخلاط عالي القص المزود بمعالج قيعان السوائل التكوين الأكثر شيوعًا المستخدم على نطاق صناعي لإنتاج الحبيبات الصيدلانية. يتيح هذا النظام الاندماج الكامل مع المعدات الأولية والنهائية، وهي حتى تتضمن مطحنة رطبة بين جهاز التحبيب والتجفيف.

مع أنظمة التحكم الحديثة، من السهل تحميل وخلط وتحبيب دفعة ثانية في محبب القص العالي أثناء تجفيف الدفعة السابقة في السرير السائل قبل التفريغ.

يمكن تنظيف جميع المعدات في مكانها في عملية أوتوماتيكية واحدة.

تحسين السلامة لأجنحة التحبيب والتجفيف المتكاملة

يؤكد اختبار السلامة على نطاق واسع على آثار تعزيز الضغط ويحدد حدود التصميم الآمن للنظم المدمجة. وقد قامت GEA بالتعاون مع مركز الخدمات الأمنية (FSA) في ألمانيا، بتنفيذ برنامج اختبار شامل يضم أكثر من 100 تجربة تفجير. وأظهر هذا البحث بشكل قاطع أنه في حالة حدوث انفجار أثناء عملية النقل في نظام مدمج حيث يتم توصيل المحبب مباشرة بمجفف قاع السوائل بدون صمام عزل الانفجارات، فإن ضغوط الانفجار الثانوية في المحبب قد تكون أعلى بكثير مما هي عليه في قاع السوائل. وقد مكنت هذه الاختبارات GEA من الحصول على اعتماد كاملة من لائحة الاتحاد الأوروبي لمجموعة من الأنظمة المتكاملة المقاومة لصدمات الضغط وأجهزة التكوين للقص المرتفع المقاوم لصدمات الضغط بقوة 16 بار...

 

تكامل الاحتواء

خلال معظم عملية التصنيع، تكون المكونات النشطة داخل الماكينات أو الأوعية التي تكون أكثر أو أقل إحكامًا. ويكمن الخطر الرئيسي للمواد التي تخرج إلى البيئة كلما كان هناك حاجة إلى الربط أو الفصل بين تلك القطع من المعدات، وعندما يلزم أخذ عينة، وأخيرًا وليس آخرًا، عندما يلزم تنظيف الماكينات بعد انتهاء حملة التصنيع.

وسواءً كانت أجهزة التكوين للقص المرتفع قائمة بذاتها، أو مدمجة مع معدات التجفيف، يمكن دمج العديد من الميزات في خط العملية لضمان المعالجة المتضمنة تمامًا: 

  • يمكن تركيب صمامات احتواء التحميل والتفريغ Buck® على تغذية المنتج وعلى صمام التفريغ. 
  • احتواء مرن مع نظام ®Hicoflex وحيد الاستعمال. 
  • في نظام متضمن مدمج متكامل، يتم نقل المنتج باستخدام نظام النقل بالشفط. 

يمكن دمج صمام أخذ العينات الذي يسمح للمشغل بأخذ عينات أثناء المعالجة دون الحاجة إلى إيقاف تشغيل الجهاز أو فتح الوعاء أو حتى فتح منفذ في الغطاء في وعاء المعالجة وتكييفه مع مستويات الاحتواء المختلفة. وتعتبر حاوية العينة متضمنة بالكامل بحيث تتيح نقل العينة إلى مختبر مراقبة الجودة دون التعرض للبيئة المحيطة.