مجفف الرذاذ للتطبيقات الدوائية مجفف الرذاذ PHARMASD™

سواء كان الحصول على مزيد من التوافر الحيوي؛ أو للتحرر المتحكم فيه أو إخفاء المذاق، أو لإنتاج مساحيق دقيقة محددة بدقه للاستنشاق أو للتطبيقات الأخرى، تسمح لك مجففات الرذاذ PHARMASD™ تحرير إمكانية تجفيف الرذاذ.

بفضل الخبرة المكتسبة من عقود خدمة صناعة المستحضرات الصيدلانية، طورت GEA مجموعة قوية ومجربة جيدًا من مجففات الرذاذ PHARMASD™. تشتمل مجموعة PHARMASD™ لدينا على مجموعة كاملة من محطات تجفيف الرذاذ لممارسات التصنيع الجيدة التي تتراوح بين وحدات حجم مختبر PSD-1 مناسبة للاختبار الأولي تحت ظروف ممارسات التصنيع الجيدة وعمليات الإنتاج صغيرة الحجم -إلى أكبر وحدات إنتاج ممارسات التصنيع الجيدة لأغراض صناعية.

حلول مخصصة لمتطلبات محددة

Niro PharmaSD للمساحيق من GEA

صُممت مجففات الرذاذ PHARMASD™ لتستخدم الوحدات القياسية التي تتضمن كافة الميزات المطلوبة اللازمة لإنتاج ممارسات التصنيع الجيدة الحالية. والفلسفة هي أن الوحدات القياسية تُشيد معًا للوفاء بشرط القيام بواجب محدد. وتُصمم جميع المحطات وتكوّن لتلبية مواصفات متطلبات المستخدم الفردي.

مع عدم وجود تعديلات أو إدخال تعديلات طفيفة على إعداد العملية وبرنامج التحكم، يمكن لمحطة PHARMASD™ القياسية أن تلبي الاحتياجات المتقدمة أيضًا. تتوفر مجموعة من الخيارات والمكونات والوظائف الإضافية لتلبية الطلبات الفريدة سواء كانت من حيث خصائص المنتج أو أنظمة التحكم أو التنظيف. ولا سيما في حالة مجففات الرذاذ الكبيرة، ويجب تكييف التركيبات على وجه التحديد إلى الموقع. لدينا خبرة كبيرة في دمج عمليات التشغيل والتكرير وأنظمة التنظيف المكاني (CIP)، فضلًا عن تكامل أنظمة التحكم في العمليات. نحن نعمل في تعاون وثيق مع عملائنا لتصميم الحلول المثلى.

وتمتد مجففات الرذاذ PHARMASD™ من وحدة حجم المختبر المناسبة للاختبار في إطار الظروف الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية وكذلك عمليات الإنتاج الصغيرة التي تصل إلى وحدات إنتاج كبيرة الحجم بمعدل اسمي لغاز التجفيف يبلغ 4,000 كيلوغرام/ساعة.

 

مجفف رذاذ المركبات القوية

Niro PharmaSD للمنتجات الصيدلانية من GEA

كما تتوفر مجففات الرذاذ PHARMASD™بتصميم عالي الاحتواء يسمح بتجفيف الرذاذ الآمن للمركبات القوية عند مستويات الاحتواء التي تقل عن 10 ميكروجرام للمترالمكعب (إضاءة كهربائية عضوية). وعلاوة على ذلك، يوفر التصميم حماية شخصية عالية وبيئة عمل آمنة أثناء التشغيل والتفريغ والتنظيف. وهذا يسمح لشركات المستحضرات الصيدلانية باستغلال فوائد تجفيف الرذاذ حتى من المنتجات القوية التي تتطلب احتياطات خاصة.

نحن نعمل في تعاون وثيق مع عملائنا ونُجري تقييمات مفصلة للمخاطر وتحديد التركيبة الأمثل لمجفف الرذاذ وتقنية العزل وإجراءات التشغيل الموحدة، إلخ. وهذا المفهوم مناسب أيضًا لتحسين التركيبات القائمة.

مُصمم لإنتاج ممارسات التصنيع الجيدة

تعتمد جميع مجففات الرذاذ PHARMASD™ على مكونات من مجففات الرذاذ المعتمدة من GEA والمصممة خصيصًا لتلبية متطلبات إنتاج ممارسات التصنيع الجيدة.

مزايا التصميم

في مجففات الرذاذ PHARMASD™، تمر المعالجة وغاز التذرية من خلال مرشح الهواء الجسيماني عالي الكفاءة (HEPA) قبل ملامسة المنتج الصيدلاني. وعادةً ما تتم تصفية غاز العادم من خلال مرشح كيسي ومرشح أمان الهواء الجسيماني عالي الكفاءة (HEPA)، وتُصمم جميع أغلفة المرشح وعمل القناة بحيث يتوفر اختبار تكامل مرشحات الهواء الجسيماني عالية الكفاءة (HEPA).

يتم تشغيل المحطات بضغط إيجابي طفيف لحماية جودة المنتج. سيتم تطبيق تصميم المحطة بالضغط السلبي فقط في إنتاج العقاقير القوية جدًا. وتشمل المحطات مقياس ضغط تفاضلي فنتوري ومعايَر معتمد لمراقبة تدفق غاز العملية والتحكم الأوتوماتيكي في مروحة الإمداد. ويتم تسليم جميع الأدوات المهمة لجودة المنتج بشهادات معايرة التصنيع ويمكن إعادة معايرتها وفقًا لخدمة العملاء.

 

المواد المختارة بعناية مع الشهادات

قبل مغادرة ورش العمل، تجتاز كافة المكونات اختبارات قبول المصنع (FAT) كما هو محدد بشأن تأهيل التصميم (DQ). ولا تشمل وثائق اختبارات قبول المصنع (FAT) شهادات المواد وشهادات معايرة تصنيع الآلات. وعلاوة على ذلك تم تضمين نسخ من شهادات اللحام وفحص اللحام وقياس طلاء السطح -وهذا غيض من فيض. والأهم من ذلك، توثيق جميع الأنشطة بعناية للوفاء بمتطلبات ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية.

تُصنع جميع أسطح الفولاذ المقاوم للصدأ القادمة الملامسة للمنتجات الصيدلانية في AISI316 (EN 1.4401/1.4436) أو أفضل وتأتي مع شهادات للمواد. تمتثل مواد الحشيات مع تلامس المنتج لإدارة الأغذية والعقاقير ومعدل التدفق المعتمد 21 الجزء 177.