التطبيقات التكنولوجية الحيوية الصيدلانية أجهزة التخمير الدوائية

توفر GEA مجموعة متنوعة من أجهزة التخمير الموحدة والمصممة خصيصًا لتلبية احتياجات مزرعتك الميكروبية - البكتيرية أو التخميربة.

إحصاءات الجودة: تدفع الكفاءة والإنتاجية؛ ولا تهاون مع GEA. وGEA هي شركة عالمية متخصصة في تصنيع الحاويات للصناعات الصيدلانية والحيوية. لدينا حل لكل احتياجاتكم من معالجة حيوية/تخمير نظرًا لاستيعابنا العناصر الحيوية والعمليات اللازمة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية وفقًا للمبادئ التوجيهية الصارمة لممارسات التصنيع الجيدة.

أجهزة التخمير الدوائية من GEA

منظر أمامي قياسي

تُعد GEA مصدرًا وحيدًا لتوريد أنظمة الوحدات وحلولها لتلبية احتياجات أي عملية تخمير للمستحضرات الصيدلانية أو الميكروبية أو الخلوية. تتمتع الشركة بخبرة ومعرفة صناعية لمساعدة العملاء في اختبار العمليات واتخاذ الاختيار الصحيح من المعدات لضمان سلامة النتائج وأسرع وقت للسوق. ويمكن تزويد جميع الحاويات على أنها معدات مستقلة أو وحدات معالجة مؤتمتة يتم تسليمها باعتبارها وحدات كاملة الوظائف مثبتة في الموقع وتشمل: المقلّبات، المجانسات، تقنية القياس والتنظيم، وحدات المراقبة، توصيلات الصمامات والأنابيب. وتتوفر أيضًا خيارات للبيئات الخطرة.

وأيًا كان ما تريد الحصول عليه من المنشأة الصناعية للتخمر — لإنتاج المنتجات الجينية المؤتلفة لأغراض علاجية (منشط البلازمينوجين النسيجي (TPA)، إنترفيرون، الأنسولين، h-العامل السابع) لهرمونات النمو أو الإنزيمات، و/أو لتطبيقات تشخيصية (المضادات الحيوية وحيدة النسيلة) - ستوفر لك مجموعتنا الكبيرة من مفاهيم التصنيع المعدات التي تحتاجها لتلبية أي متطلبات أو ظروف. نستخدم أحدث تقنيات المكونات والصمامات لإنتاج أجهزة تخمير وأجهزة مركبة عالية الأداء.

 

توفر GEA كلاً من - أجهزة التخمير القياسية والمخصصة

  • أجهزة تخمير قياسية: Altriferm™
  • أجهزة تخمير مصممة وفقًا لطلب العميل: 10 - 20,000L

مجموع الإمدادات

تركيب الكامحة

بالإضافة إلى أنظمة التخمير، توفر GEA أيضًا أجهزة ووحدات لوسائط الإنتاج والتخزين، وجمع الإنتاج، وتخزين وتوزيع بخار الوسائط/التنظيف النقي وتركيب المكونات الصيدلانية النشطة.

تضمن أجهزة التخمير لدينا تعقيمًا طويل المدى خلال تغيير الوسيط أو المادة الغذائية أو عينات معقمة أو تهوية أو فتحات أو نقل، وتحكم دقيق للغاية في درجة الحرارة وآلات تقليب تُستخدم لتوفير أقصى معدلات نقل للأكسجين وكثافات الخلايا والتصميم الخالي من العيوب.

جهاز تخمير قياسي Altriferm™

قدم GEA مجموعة من المفاعلات الحيوية القياسية التجريبية لاحتياجات مزرعتك الخلوية - البكتيرية أو التخميربة - المتوفرة مع أوقات تسليم قصيرة جدًا. تضمن أجهزة التخمير لدينا تعقيمًا طويل المدى خلال تغيير الوسيط أو المادة الغذائية أو عينات معقمة أو تهوية أو فتحات أو نقل، وتحكم دقيق للغاية في درجة الحرارة وآلات تقليب تُستخدم لتوفير أقصى معدلات نقل الأكسجين وكثافات الخلايا.

أجهزة التخمير القياسية من GEA

جهاز تخمير قياسي

تتضمن ميزات أنظمتنا تصميمًا معقمًا (خاليًا من مناطق العيوب)، ومكونات عالية الجودة يكملها نظام تحكم مؤتمت بالكامل ومجموعة كاملة من حزمة الوثائق الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية.

المزج والتسخين والتبريد

التحكم في درجة الحرارة والتقليب هما أيضًا عوامل مهمة. وتضمن GEA إمكانية التحكم في درجات حرارة المنتجات - باستخدام أحدث تقنية للمبادل الحراري والتقليب الحذر - بحدود ضيقة (+/-0.5 درجة مئوية) لتحقيق أعلى معدلات للنمو وتشكيل المنتجات وتجنب تغير المنتجات أثناء عملية الإنتاج. ترصد الآلات الدقيقة جميع المعلمات الرئيسية للرقم الهيدروجيني وضغط الأكسجين الجزئي ودرجة الحرارة وسرعة التقليب والوزن - أثناء المعالجة. 

أوراق اعتماد الجودة

• ممارسات التصنيع الجيدة الحالية/إدارة الأغذية والعقاقير
• المصنعة وفقًا لتوجيه معدات الضغط (PED)
• ختم الجمعية الأمريكية للمهندسين الميكانيكيين (اختياريًا)
• رخصة التصنيع الصينية (SELO) (اختياريًا)
• خطة الجودة وتتبع المواد (اختياريًا)
• الاختبار الخاص غير الهدّام
• وثيقة وصلات اللحام (اختياريًا)
• التأهيل (تأهيل التركيب (IQ)/تأهيل التشغيل (OQ)) (اختياريًا)
• نظام إدارة الجودة وفقًا للمعهد الألماني لتوحيد القياس EN ISO 9001

التصنيع في GEA

غطاء داخلي للحاوية
غطاء

من منظور التصنيع، معيار الجودة المهم هو جودة اللحام. حيث يؤدي تنفيذ اللحامات وجودتها دورًا مهمًا في سلامة الحاويات ودورة حياتها. نحن نضمن
• الاختراق الكامل للحام
• يتم تعيين عمّال اللحامات فقط من ذوي الخبرة والمؤهلات العالية للمهمة
• التنفيذ الصارم لمتطلبات جودة اللحام.

التنظيف

تُعد خصائص التنظيف للحاويات الصيدلانية وأجهزة التخمير من المتطلبات الرئيسية. ويجب القضاء على/التقليل من مناطق العيوب إلى أدنى حد، ويجب تركيب معدات فعالة للتنظيف المكاني (CIP). علاوة على ذلك، تستخدم GEA عمليات محاكاة بمساعدة الحاسوب لأنماط الرش خلال مرحلة التصميم لضمان التنظيف الأمثل، وتقليل استخدام وسيط التنظيف إلى الحد الأدنى وتقليل تكاليف التشغيل. ويتم اختبار الريبوفلافين لكل حاوية لضمان تطبيق النظرية.

ومن المهم أيضًا تنظيف السطح الخارجي وتصميم جميع حاويات GEA مع الأخذ في الاعتبار الشكل والتطبيق العملي. وتشمل الميزات المحددة الحواف والزوايا المستديرة، والتشطيبات السطحية المتجانسة (مع شهادة إذا لزم الأمر)، وبدون ثلمات أو حُفر ومكونات خالية من الثغرات والإكسسوارات. 

 

مجموعة أجهزة التخمير والمواصفات الفنية

كرة الرش

• أحجام الوحدة: الحجم أثناء التشغيل 50 إلى 1000 لتر
• تشمل الأنظمة خيارات للتكيف مع العمليات
• H/D 3:1
• طلاء السطح المحدد (الطحن الجاف) إلى متوسط الخشونة 0.8 ميكرومتر؛ مصقول إلكترونيًا اختياريًا
• الضغط: –1/+3 بار
• درجة الحرارة: 0 درجة مئوية /130 درجة مئوية)
• خيارات التنظيف: التنظيف المكاني، التعقيم المكاني
• سترة بموجه حلزوني، معزولة اختياريًا
• مادة التلامس: 316 لتر.

ميزات إضافية

• أنظمة تقليب بتوربينات Rushton
• مانع تسرب ميكانيكي مزدوج
• نظام تهوية مع إضافة أكسجين اختياري ومرشح معقم
• نظام العادم مع مبرّد وسخّان اختياري، ومرشح معقم وتحكم في الضغط
• مجموعات صمام لإضافة وسيط والعوامل التصحيحية، وأخذ العينات، والحصاد
• حاويات إضافية يمكن تعقيمها
• مستشعرات ومشغلات لدرجة الحرارة، الرقم الهيدروجيني، ضغط الأكسجين الجزئي، الضغط، إلخ.
• نظام تحكم داخلي للتشغيل، التصور، برنامج التحكم المنطقي القابل للبرمجة
• اتصال اختياري من خلال أنظمة خارجية للتحكم الإشرافي وتحصيل البيانات وتشغيل العمليات (الخوادم)
• خدمات الاختبار والتأهيل والتوثيق الاختياري.

جهاز التخمير المخصص

لدى GEA حل لجميع احتياجاتك من المزرعة الميكروبية، سواء بكتيرية أو تخميرية أو فطرية. هذه الأنواع من العمليات تتطلب أنظمة تقليب مهيأة مع مدخلات طاقة عالية وتشكّل الغاز المحدد. تصميمنا يشمل أنظمة التقليب بتوربينات Rushton، شفرات جوفاء أو عناصر تدفق محورية منخفضة السرعة عالية القطر للوسائط عالية اللزوجة. كما تُصمم عناصر التهوية بشكل خاص. تتميز أنظمتنا بتصميم معقم (خالي من المناطق الخالية من العيوب)، ومكونات عالية الجودة يكملها نظام تحكم مؤتمت بالكامل ومجموعة كاملة من حزمة الوثائق الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية. ويمكننا أيضًا أن نساعد في اختبار العملية واختيار المعدات لضمان سلامة النتائج وأسرع وقت للسوق. وتتوفر أيضًا خيارات للبيئات الخطرة.

المزج والتسخين والتبريد

التحكم في درجة الحرارة والتقليب هما أيضًا عوامل مهمة. وتضمن GEA إمكانية التحكم في درجات حرارة المنتجات - باستخدام أحدث تقنية للمبادل الحراري والتقليب الحذر - بحدود ضيقة (+/-0.5 درجة مئوية) لتحقيق أعلى معدلات للنمو وتشكيل المنتجات وتجنب تغير المنتجات أثناء عملية الإنتاج. ترصد الآلات الدقيقة جميع المعلمات الرئيسية للرقم الهيدروجيني وضغط الأكسجين الجزئي ودرجة الحرارة وسرعة التقليب والوزن - أثناء المعالجة.

أوراق اعتماد الجودة

  • ممارسات التصنيع الجيدة الحالية/إدارة الأغذية والعقاقير
  • المصنعة وفقًا لتوجيه معدات الضغط (PED)
  • ختم الجمعية الأمريكية للمهندسين الميكانيكيين
  • رخصة التصنيع الصينية (SELO)
  • خطة الجودة وتتبع المواد
  • الاختبار الخاص غير الهدّام
  • وثيقة وصلات اللحام
  • التأهيل (تأهيل التركيب (IQ)/تأهيل التشغيل (OQ))
  • نظام إدارة الجودة وفقًا للمعهد الألماني لتوحيد القياس EN ISO 9001.

التصنيع في GEA

من منظور التصنيع، معيار الجودة المهم هو جودة اللحام. حيث يؤدي تنفيذ اللحامات وجودتها دورًا مهمًا في سلامة الحاويات ودورة حياتها. نحن نضمن

  • الاختراق الكامل للحام
  • يتم تعيين عمّال اللحامات فقط من ذوي الخبرة والمؤهلات العالية للمهمة
  • التنفيذ الصارم لمتطلبات جودة اللحام.

التنظيف

تُعد خصائص التنظيف للحاويات الصيدلانية وأجهزة التخمير من المتطلبات الرئيسية. ويجب القضاء على/التقليل من مناطق العيوب إلى أدنى حد، ويجب تركيب معدات فعالة للتنظيف المكاني (CIP). علاوة على ذلك، تستخدم GEA عمليات محاكاة بمساعدة الحاسوب لأنماط الرش خلال مرحلة التصميم لضمان التنظيف الأمثل، وتقليل استخدام وسيط التنظيف إلى الحد الأدنى وتقليل تكاليف التشغيل. ويتم اختبار الريبوفلافين لكل حاوية لضمان تطبيق النظرية.

ومن المهم أيضًا تنظيف السطح الخارجي وتصميم جميع حاويات GEA مع الأخذ في الاعتبار الشكل والتطبيق العملي. وتشمل الميزات المحددة الحواف والزوايا المستديرة، والتشطيبات السطحية المتجانسة (مع شهادة إذا لزم الأمر)، وبدون ثلمات أو حُفر ومكونات خالية من الثغرات والإكسسوارات. 

 

مجموعة أجهزة التخمير والمواصفات الفنية

منظر أمامي قياسي

  • أحجام الوحدة: الحجم أثناء التشغيل 10 إلى 15,000 لتر
  • الأنظمة المصممة لمتطلبات العملاء
  • H/D 3:1
  • طلاء السطح المحدد (الطحن الجاف) إلى متوسط خشونة يصل إلى 0.2 ميكرومتر؛ مصقول إلكترونيًا
  • الضغط: –1/+3 بار إلى –1/+10 بار وفقًا لمتطلبات العميل
  • درجة الحرارة: –20 درجة مئوية/200 درجة مئوية (تعقيم مكاني يصل إلى 130 درجة مئوية)
  • خيارات التنظيف: التنظيف المكاني، التعقيم المكاني
  • سترة بأنبوب نصفي أو موجه حلزوني، معزولة اختياريًا.

ميزات إضافية

ميزة إضافية

  • أنظمة تقليب وفقًا لمتطلبات العملية 
  • مانع تسرب ميكانيكي مزدوج أو محرك مغناطيسي
  • نظام تهوية مع مزيج غاز اختياري ومرشح معقم
  • نظام العادم مع مبرّد وسخّان اختياري، ومرشح معقم وتحكم في الضغط
  • مجموعات صمام لإضافة وسيط والعوامل التصحيحية، وأخذ العينات، والحصاد
  • حاويات إضافية يمكن تعقيمها أو قابلة للتعقيم في الموقع (10–20000 لتر)
  • مستشعرات ومشغلات لدرجة الحرارة، الرقم الهيدروجيني، ضغط الأكسجين الجزئي، الضغط، إلخ.
  • نظام تحكم داخلي للتشغيل، التصور، أنظمة التحكم الموزعة (DCS)
  • اتصال اختياري من خلال أنظمة خارجية للتحكم الإشرافي وتحصيل البيانات وتشغيل العمليات (الخوادم)
  • خدمات الاختبار والتأهيل والتوثيق.
  • المواد المستخدمة في الاستخدام العادي: أنواع الفولاذ المقاوم للصدأ 1.4404، 1.4435، 1.4539، 1.4547 (SMO) 2.4605 (سبيكة)، 2.4610 (سبيكة)
  • اختياري: مخلل بمحلول حمضي أو مخمل أو مصقول كهربيًا
  • محتوى فيريت دلتا <3 %
  • التركيب المحلي وبدء التشغيل ودعم التأهيل والصيانة.