ConsiGma™ خط الأقراص المستمر بتقنية ConsiGma™

مع اتخاذ نهج السماء الزرقاء الذي يشمل المسحوق إلى القرص لتصنيع الأدوية، يوفر ConsiGma™ تحبيب الجرع الصلبة الفموية المستمرة والتجفيف وضغط الأقراص في خط إنتاج واحد.

يعد خط الأقراص المستمر بتقنية ConsiGma™ منصة عمل متعددة الأغراض تم تصميمها لتحويل المسحوق إلى أقراص مغلفة بأحجام متطورة ومتجانسة وطبية عالية الإنتاج فقط في وحدة واحدة مدمجة.

ثورة في تطوير وإنتاج الأقراص

تم تصميم نظام ConsiGma™ لتدفق المكونات، الأول في الدخول الأول في الخروج (تجنب الخلط إلى الخلف)، مما يوفر نوعية متسقة ويتيح التحكم المضمن في سمات الجودة الحرجة.

يمكن تكوين النظام لأداء الجرعات وخلط المواد الخام، أو التحبيب الرطب أو الذائب (باستخدام نفس وحدة التحبيب الحلزونية المزدوجة الدوارة المشتركة)، والتجفيف (التبريد للتحبيب الذائب) والأقراص والطلاء ومراقبة الجودة، وكلها في خط واحد. 

ومن خلال إنتاج الحبيبات باستمرار، يتم تحديد حجم الدفعات من خلال مدة تشغيل الآلة أو عن طريق كمية المواد الواردة التي يتم توفيرها؛ ونظرًا لتصميم ConsiGma™، فقد قلت كمية الهدر الناتج عن بدء التشغيل وإيقافه إلى حد كبير مقارنةً بالطرق التقليدية. يتم قياس الجودة طوال مدة العمل، ويؤدي هذا إلى تقليل تكلفة كل قرص بشكل كبير. يتم قياس سمات الجودة الحرجة ثانية بثانية ويتم التبليغ عن أي انحراف عن القاعدة فورًا إلى المشغل.  

طُور ConsiGma™ طبقًا لمبادرة QbD التابعة لإدارة الأغذية والأدوية. فهو يلبي احتياجات الصناعة من تقليل المخاطر وزيادة الإنتاجية في حين يعمل على تجنب عمليات التحقق التي تضيع الوقت وترفع التكلفة ويزيد من إمكانية طرح المنتجات في الأسواق بشكل أسرع وبأسعار أقل. وتتيح المرونة الأساسية فيه لشركات التصنيع إمكانية تلبية الطلب، والحفاظ على وجود مساحة في غرف التنظيف باهظة الثمن للحد من تكاليف المخزون.

يتيح التحكم المتقدم في العمليات المدمجة وأدوات PAT بشكل اختياري إمكانية المراقبة خلال الإنتاج، لذلك يمكن اعتماد الجودة في المنتجات من البداية. خضع ConsiGma™ الذي يوفر الحد الأقصى من الإنتاج بطريقة فعالة من حيث استهلاك الطاقة، للاختبار باستخدام أكثر من 120 نوع مختلف من التركيبات ولا يزال يستخدمه عدد من كبرى شركات المستحضرات الصيدلانية، وكلًا من الأبحاث العلمية الخاصة بالعقارات المرتبطة بوصفات طبيعية والأبحاث العامة ومراكز الصناعات في جميع أنحاء العالم. 

 

المميزات الرئيسية

خط أقراص ConsiGma - قسم جهاز التجفيف

يقدم ConsiGma™

  • الحد الأقصى من سلامة المنتج النهائي باستخدام مراقبة الجودة عبر الإنترنت.
  • المعالجة المتضمنة 
  • إجراء اختبار أسرع 10 أضعاف في مجال البحث والتطوير وليس توسيع نطاق نقل المنتج
  • تخفيض بنسبة 40٪ في تكاليف العمالة
  • انخفاض بنسبة 60% في المساحة اللازمة للتصنيع مقارنةً بالمعايير الصناعية الحالية.
  • توفير طاقة بنسبة 50% استنادًا إلى انخفاض متطلبات الطاقة واسترداد الحرارة.

لتعزيز المرونة إلى أبعد من ذلك، يمكن أيضا تكوين ConsiGma™ للتحبيب الجاف والذائب. كما يمكن توصيل النظام بمكابس الأقراص PERFORMA™ من GEA مع وحدة ضغط قابلة للتبديل (ECM) وجهاز الطلاء مزدوج الأسطوانة من ConsiGma™ لتشكيل خط الأقراص المستمر بشكل حقيقي.

تؤمن GEA أن المعالجة المستمرة تحسن جودة المنتجات النهائية من المستحضرات الصيدلانية: من خلال التركيز على العمر الافتراضي للمنتج، "خلال الاختبار"؛ ومن خلال فهم القدرات التي تحققها المعالجات الخاصة بك، وإدارة مصادر التنوع وتقليل أي مخاطر مرتبطة بها.

يعتبر نظام التحبيب عالي القص والتجفيف من ConsiGma™ منصة متعددة الأغراض تتكون من عدة كتل للوحدات، والتي يمكن دمجها لتشكيل خط الإنتاج المستمر.

الوحدات الأساسية

في وحدة التحبيب، يتم إعطاء جرعة تصل إلى أربعة مكونات جافة أو مسحوق مخلوط وتقديمها بشكل فردي إلى جهاز التحبيب المستمر عالي القص. كما يتم إعطاء جرعة من سائل التحبيب بشكل دقيق وخلطها تمامًا مع المكونات الجافة، مما يؤدي إلى تدفق مستمر للحبيبات الرطبة - ذات نوعية وكثافة ثابتة - يتم نقلها لاحقًا إلى جهاز التجفيف. لا توجد تجمعات كبيرة الحجم حتى لا تتطلب مطحنة رطبة.

تقسم وحدة المجفف، استنادًا إلى مبدأ تجفيف قيعان السوائل الكلاسيكي، تدفق مستمر للحبيبات في أقسام المجفف. يتم تفريغ الأقسام ونقل المنتج إلى وحدة التقييم. يتم رصد منحنى التجفيف لكل عينة. 

في وحدة التقييم، يتم تلقي استلام الحبيبات المجففة للطحن الجاف. هنا، يمكن قياس سمات الجودة الحرجة مثل توزيع حجم الجسيمات والرطوبة وتوحيد المحتوى المضمن. 

ويمكن تحليل جميع البيانات التي تم التقاطها من قبل نظام التحكم ويمكن تعديل المعلمات للحفاظ على العملية في نطاق ضيق لمعايير الجودة المحددة.

يمكن لتقنية ConsiGma™ معالجة القدرات من 500 جرام حتى طن، مع جعل الوقت هو المتغير الوحيد. يتم تحديد حجم الدفعة ببساطة عن طريق مدة تشغيل الماكينة.

بفضل خفة الوزن والحجم الصغير للغاية وبناء الوحدات، تناسب ConsiGma™ تمامًا كل قسم للبحث والتطوير أو غرفة إنتاج القرص الحالية. ليست هناك حاجة لتغيير المبنى، كل ما عليك هو دفعها للداخل، وتوصيل الطاقة وإمدادات الهواء والتشغيل. يتم تخفيض وقت وتكاليف التركيب إلى جزء من المعيار الحالي. 

 

الوحدات الاختيارية

وحدة التغذية والمزج: إذا كانت هناك حاجة إلى خلط أكثر من أربعة مكونات بشكل مستمر، يمكن تمديد خط ConsiGma™ مع وحدة لدمج المزيد من المكونات. وتتحقق الجرعات باستخدام أدوات تلقيم خفيفة الوزن بحيث توفر خلاط مضمن منخفض القص، والذي بدوره، يغذي جهاز التحبيب عالي القص.

وحدة ضغط الأقراص:: يمكن توصيل ضغط الأقراص الدوارة MODUL™ P بالنظام للتحويل الفوري للحبيبات المنتجة إلى أقراص. توفر MODUL™ P قوى ضغط نهائية متساوية على جميع الأقراص وأوقات تسكين قابلة للتعديل في الضغط قبل النهائي والنهائي.

وحدة طلاء وارتخاء الأقراص: إذا كان شكل الجرعة النهائي قرص مغلف، فسوف يتم دمج جهاز الطلاء المستمر. كما تتطلب بعض الأقراص وقت "ارتخاء" قبل الطلاء لضمان الجودة المثلى، ويمكن تضمين نظام مناسب.