القائمة

التقنية التحليلية للمعالجة

مجس المنارة™ - قياس عبر الإنترنت

يمكن استخدام مجس المنارة™ من أجل المراقبة الحقيقية للعمليات الكيميائية والصناعية ويوفر تنظيف نوافذ قيد المعالجة في أي وقت وإعادة معايرة خلال العملية وتنظيف مكاني كامل لمبيت الغسيل ومانع التسرب ورؤية داخلية واضحة -حتى في الظروف الصعبة.

مجس المنارة

مجس بصري مضغوط وقابل للتنظيف قيد التشغيل

مجس المنارة™ يمكّن التقنية التحليلية للمعالجة (PAT)

إنّ أكبر عيوب التحليل الطيفي البصري هو الاعتماد على نافذة مراقبة نظيفة. وعندما يحدث تلوث لتلك النافذة أثناء العملية، فإنها تؤدي في نهاية المطاف إلى نتائج تحليل خاطئة، وتتوقف العملية غير المرغوب فيها وتكون جودة المنتج رديئة. وبما أن التحليل البصري على الخط وداخل خط الأنابيب أصبح أكثر أهمية اليوم، فهناك ضرورة ملحة لأنظمة موثوقة وقوية قادرة على التغلب على هذا العيب. 

على الرغم من بذل الموردين المختلفين محاولات للتغلب على هذه المشكلة باستخدام تدفئة النافذة ونفخ الأنظمة، يبدو أن أيًا من هذه "الحلول" ستستغرق صيانة على مدار فترة زمنية أطول. وجميعها بها العيب نفسه: وبمجرد حدوث التلوث، لا توجد طريقة للاسترداد. ولضمان الكشف البصري الذي يمكنه التغلب على هذه المشكلات والتحقق من حالتها خلال العملية، تم تطوير مجس المنارة™. ولهذا المجس قدرات لتنظيف النوافذ وبمثابة مرجع داخلي للتغلب على المشكلة الثانية التي تتكرر مواجهتها وهي التلوث المرجعي. ويمكن استخدام كلٍ من هذه الوظائف في عملية ما دون كسر الاحتواء. 

ويأتي مجس المنارة™ بنوعين مختلفين:

  • المجس اليدوي
  • مجس التنظيف المكاني المؤتمت

يمكن ترقية مستوى المجسات من اليدوي إلى التنظيف المكاني المؤتمت بجانب تطوير المنتجات الخاصة بك من المختبر إلى الإنتاج. ويمكن تسليمها وفقًا لمجموعة متنوعة من المقاييس الطيفية.

المزايا

  • توفير الوقت يمكّن مجس المنارة™ من الإعتاق الحقيقي. 
  • وفورات الموارد
  • وفورات المواد

مثال:

أثناء اختبارات قبول المصنع (FAT) لخط الأقراص Consigma™، استُخدم مجس المنارة™ لتحليل الرطوبة على الخط: كانت رطوبة التحبيب النهائية متاحة في الوقت الحقيقي بينما استغرق تحليل المختبر المستقل أسبوعًا واحدًا فقط لتحليل ثلث العينات (وفورات الوقت).

كان الفرق في استهلاك وفورات الموارد أثناء اختبارات القبول للمصنع (FAT) نفسه في أسبوعين من تحليل المختبر (المختبر-المواد الاستهلاكية).

بسبب التوافر المباشر لبيانات جهاز التحليل، يتم الكشف عن الانحراف عن الجودة المطلوبة على الفور وأجريت التصحيحات استنادًا إلى تلك البيانات وعادت العملية إلى الجودة المثلى قبل الخروج عن المواصفات. استغرق التحليل المستقل لعينة واحدة 12 دقيقة (الحالة المثلى) لذا فإن الحد الأدنى من النفايات إذا ما كانت النتيجة سيئة في حالة التحليل المستقل يكون 5 كجم (إنتاجية الماكينة 25 كجم/ساعة) (وفورات المواد)

ملخص

يوفر مجس المنارة™:

  • تنظيف النافذة أثناء العملية في أي وقت.
  • إعادة المعايرة في أي وقت أثناء العملية
  • التنظيف المكاني الكامل لمبيت الغسيل ومانع التسرب
  • رؤية داخلية واضحة دائمًا، حتى في الظروف الصعبة

التطورات المستقبلية

سيتم تطوير مجس المنارة™ باستمرار لمنصة تمكين التقنية التحليلية للمعالجة (PAT). وهناك تطورات مختلفة تجري في وقت واحد ويزداد عدد الموردين للأساليب التحليلية البصرية التي ينضمون إليها. 

التحسينات الجارية:

  • التكامل في نظم إدارة البيانات مثل SynTQ® وSIPAT
  • مزيج من التقنيات البصرية المختلفة 
  • أنظمة التصوير 
  • زيادة حجم المقاس الموضعي

مجس المنارة™ - DAD

مجس المنارة - تصميم جديد

كشف نقطة النهاية للتحبيب عالي القص

مراقبة العملية على الخط

  • ملائمة لرصد تجانس المزج والرطوبة والكثافة، من خلال الأطياف ذات الصلة والخواص الحبيبية المادية عن طريق تأثير التبعثر ذي الصلة
  • دفعات أكثر اتساقًا مما يؤدي إلى تحسين الأقراص
  • تحليل غير هدّام ومباشر لجودة الحبيبات
  • تقنية طيفية سريعة جدًا باستخدام جهاز كشف مصفوفة ثنائي الصمام (تقنيات طيفية أخرى ممكنة)
  • سطح بيني موثوق وقوي لضمان القياسات النموذجية.

الميزات الرئيسية

  • يتضمن التنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء معلومات فيزيائية وكيميائية عن المنتج المقيس، مما يسمح بوجود ترابطات جيدة مع معايير التحبيب التقليدية مثل الكثافة وحجم الجسيمات وما إلى ذلك.
  • باستخدام مجس المنارة™ – سيعطي مستشعر DAD لتحديد نقطة النهاية مزيد من الاتساق بين الدفعات في خصائص الحبيبات، مما يتيح الاستفادة المثلى من خطوات المعالجة اللاحقة.
  • نفايات أقل بفضل جودة أكثر اتساقًا للدفعات. سيؤدي توفر بيانات المنتج في الوقت الحقيقي مثل المحتوى الرطوبي والكثافة إلى تقليل المخاطر وتقليل وقت انتظار تحرير الدفعة النهائية إلى خطوة المعالجة التالية.
  • ونظرًا لسرعة نقل المنتج أثناء التحبيب، يجب إجراء دورات قياس قصيرة. يمكن لأحدث أجهزة كشف المصفوفة ثنائية الصمام أن تمتص الأطياف في عدد قليل من المللي ثانية فقط، مما يسمح للعميل بأخذ صور كيميائية لكميات صغيرة جدًا من المواد أو من خلال توسيط هذه الأطياف بمرور الوقت، لضبط الحجم المقيس للمنتج إلى ما يستخدم عادةً في القياسات المستقلة. التكوينات الأخرى ممكنة ولكن يتم تبادل سرعة القياس مقابل مكسب التحليل.
  • وضع نماذج أكثر دقة بفضل إمكانية تنظيف المجس قبل أخذ مقياس مرجعي للنمذجة.
  • تعزيز الموثوقية بفضل أتمتة النظام. سيُجري مجس المنارة™ - DAD فحصًا صحيًا قبل الاستخدام لضمان القياس الصحيح أثناء العملية. ويمكن تشغيل هذا الفحص الصحي أيضًا على الخط أثناء الإنتاج لضمان تحديد نقطة النهاية الصحيحة.

التكوين المقترح

بالنسبة لعمل الاختبار الأولي أو لمعدات الاختبار المتنقلة، يُنصح باستخدام مجس يدوي بينما تصمم مجسات الغسيل ومجسات التنظيف المكاني المؤتمتة للإنتاج. 

أما بالنسبة للمعالجة في حاوية واحدة بما في ذلك التجفيف، فيُنصح بمجس تنظيف مكاني مع تكامل كامل لتغيير الطرز بين نظام التحبيب والتجفيف.

كذلك يمكن توفير مجس المنارة™ المناسب للمنفذ القياسي بحجم بوصتين أو المحول القياسي أو منافذ اللحام. وهو متوفر كمجس يدوي ومجس غسيل مؤتمت ومجس تنظيف مكاني مؤتمت.

دراسة الحالة

تقلل شركة Genzyme من تلوث المجس وتعمل على تحسين بيانات التنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء باستخدام مجس المنارة™.

كانت Genzyme، إحدى الشركات الرائدة في العالم في مجال التكنولوجيا الحيوية، تبحث عن حل التقنية التحليلية للمعالجة (PAT) للتحكم في التحبيب عالي القص لإنتاج المنتجات الإنمائية من خلال قياس سمة المنتج المهمة، بدلًا من الاعتماد البحت على المعالجة القائمة على الوقت أو التحميل الحالي للدافع. استخدمت الشركة مجس المنارة™ الأمثل للحصول على بيانات التنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء التمثيلية لعملية التحبيب. اقرأ البند لمعرفة كيف تم ربط البيانات بعد ذلك بالمحتوى الرطوبي والكثافة السائبة/المطحونة وحجم جسيمات المنتج النهائي.

مجس المنارة™ - NDC

مجس المنارة - تصميم عين السمكة

قياس الرطوبة الكفء في مجففات القيعان المميعة

مراقبة العملية على الخط

  • "التوصيل والتشغيل"، بدون الحاجة إلى تطوير النموذج
  • عدم حدوث تلوث للنفاذة بفضل تنظيف النافذة العملي المسجّل ببراءة اختراع
  • انخفاض التباين بين دفعات التجفيف والنفايات المخفضة
  • مناسبة لجميع عمليات التجفيف القائمة على المياه والعمليات القائمة على المذيبات بناءً على الطلب
  • القياس الدقيق للرطوبة إلى أفضل من ± 0.25%.

الميزات الرئيسية

  • تكاليف ملكية منخفضة:
  • عدم الحاجة إلى تطوير النموذج. يستخدم مستشعر LOD على الخط خوارزمية قياس ملكية NDC، استنادًا إلى خبرة تبلغ 20 عامًا. تقتصر متطلبات المعايرة على تعديل ميل المخرجات والتقاطع، وهو ما يمكن أن يقوم به مشغلو العميل.
  • عدم الحاجة إلى انتظار نتائج المختبر. يمكن تحرير الدفعة النهائية إلى خطوة المعالجة التالية فور انتهاء خطوة التجفيف.
  • تلوث النافذة لا يعني نهاية القياس. يمكن سحب المجس يدويًا أو أوتوماتيكيًا من خلال مانع تسرب المكشطة لإزالة الرواسب. يمكن للمجسات المؤتمتة أيضًا غسل النوافذ على الماكينة بدون توقف أو تعريض عملية التجفيف الجارية للخطر.
  • تحسين الاتساق بين الدفعات. استخدام مستشعر LOD على الخط لتحديد نقطة النهاية سيعطي المزيد من التناسق بين الدفعات في المحتوى الرطوبي من الحبيبات المجففة، مما يتيح الاستفادة المثلى من جودة المنتج قبل ضغط الأقراص والقضاء على خطر الإفراط/التقليل من التجفيف.
  • يتم تسليم مستشعر LOD على الخط بعجلة فلتر تناسب قياس الرطوبة. عجلات فلتر مخصصة للمذيبات المقدمة عند الطلب.
  • يتم تسليم مستشعر LOD على الخط جاهزًا لقياس المحتوى الرطوبي لمسحوق المستحضرات الصيدلانية في حدود 1% إلى 20% بدقة متوقعة تصل إلى ± 0.25% خاضعة للتحقق من المعايرة والطريقة المناسبة للوصفات الدوائية.

التكوين المقترح

مجس LOD على الخط هو مجس المنارة™ مجهز بمقاس NDC PF710e.

  1. لعمل الاختبار الأولي أو لمعدات الاختبار المتنقلة، يُنصح باستخدام مجس يدوي
  2. للأنظمة المتكاملة وإذا كان الهدف من المجس هو وقف التجفيف: فيُنصح باستخدام مجس التنظيف المكاني المؤتمت مع مجموعة إضافية من المواد الطرية والصلبة.
  3. للمذيبات العضوية، يمكن توفير عجلات فلتر مخصصة لكل مذيب

ويمكن تركيب المجس بواسطة لحام منفذ في الحاوية أو بدلًا من ذلك عن طريق استبدال نافذة بمحول محدد.

يتوفر مجس المنارة™ كمجس يدوي ومجس غسيل مؤتمت ومجس تنظيف مكاني مؤتمت.

منتجات ذات صلة

أجهزة التحبيب والتجفيف المدمجة

أجهزة التحبيب والتجفيف المدمجة

إنّ GEA مؤهلة بشكلٍ فريد لتوفير خطوط عملية متكاملة للمستحضرات الصيدلانية. بالاعتماد على خبرتها ووسائلها التكنولوجية على المستوى العالمي، نقدم مجموعة كاملة من معدات العمليات المتطورة التي صممت وتشكلت مع مراعاة تكامل النظام.

أجهزة التكوين للقص المرتفع من تقنية Gral™

أجهزة التكوين للقص المرتفع من تقنية Gral™

سواءً كان متطلبات العملاء تتمثل في خلط أو تحبيب عالي القص، تقدم GEA حلًا لكل تحدي معالجة وقد تساعدك في اختيار التكنولوجيا الأكثر ملاءمة للاستخدام الدوائي لديك.

أجهزة المعالجة في حاوية واحدة بتقنية UltimaPro™

أجهزة المعالجة في حاوية واحدة بتقنية UltimaPro™

توفر معالجات الوعاء الواحد UltimaPro™ (المعالج بوعاء واحد) خيار الخلط والتحبيب وخيارات التجفيف المدمجة في وعاء معالجة واحد. ومع المساعدة التي نقدمها لك، يمكنك اختيار التقنية الأكثر ملاءمة للمنتج.

الضغط المباشر المستمر ConsiGma™

الضغط المباشر المستمر ConsiGma™

يُعد ConsiGma™ -DC المخصص للضغط المباشر التوسع الأحدث المتواصل في مجموعة GEA نظرًا لتكلفته المعقولة ونظم تصنيع الضغط عالي الإنتاج. حيث يوفر طريقة تصنيع قوية ومرنة لمجموعة كبيرة من المنتجات.

المعالجة المستمرة للبحث والتطوير في مجال الأدوية

المعالجة المستمرة للبحث والتطوير في مجال الأدوية

في بداية تطوير البحث والصيغ، غالبًا ما يكون توافر العنصر النشط محدودًا للغاية وتكون هناك حاجة لمعدات معالجة قادرة على إنتاج بضع مئات من الجرامات فقط لتطوير صيغ جديدة للدواء. واستجابة لهذه الحاجة، طورت ConsiGma™ 1 من GEA النسخة المختبرية من مفهوم ConsiGma™.

خط الأقراص المستمر بتقنية ConsiGma™

خط الأقراص المستمر بتقنية ConsiGma™

تقدم تقنية ConsiGma™ تحبيب الجرع الصلبة الفموية المستمرة - تجفيف وضغط الأقراص، كل ذلك في خط انتاج واحد - نهج السماء الزرقاء الخاص بنا من المسحوق إلى القرص.

معالج PMA™ عالي القص

معالج PMA™ عالي القص

PMA™ High Shear and PMA-Advanced™ Mixer and Granulator is a multipurpose processor that's equally suitable for the high speed dispersion of dry powders, aqueous or solvent granulations, effervescent production and melt pelletization for Pharma applications.

معالجة قاع السوائل للمستحضرات الدوائية

معالجة قاع السوائل للمستحضرات الدوائية

تقدم GEA أجهزة معالجة قاعية للسوائل (تعرف باسم نظام Multi-Processor™ القاعية للسوائل في الولايات المتحدة الأمريكية) لمزج وتحبيب وتجفيف وتكوير وطلاء صناعة الأدوية.

Service products

GEA Insights

ابق على اتصال مع ابتكارات وقصص GEA من خلال الاشتراك في النشرات المقدمة من GEA.

تسجيل

نحن هنا لنقدم لك أي مساعدة تطلبها، فتلك هي مهمتنا! مع تفاصيل قليلة فقط سوف نكون قادرين على الرد على استفساراتك.

تواصل معنا