Scaling up with GEA homogenizers for a competitive edge

Os homogeneizadores permitem liberar o conteúdo interno das células

O processo básico para a produção de proteínas envolve primeiro o crescimento dos microrganismos engendrado em biorreatores de fermentação, nos quais as células microbianas recebem todos os nutrientes e outros fatores necessários para se multiplicar rapidamente. As bactérias são então colhidas dos biorreatores e passam pela homogeneização, que abre - ou rompe - as células para liberar seu conteúdo. As proteínas recombinantes que são liberadas da bactéria podem então ser isoladas e purificadas para o cliente, que pode usá-las, por exemplo, como matéria-prima para outras etapas de fabricação ou como ingredientes farmacêuticos ativos que podem já estar no mercado ou em desenvolvimento.

Do ponto de vista da Biomay, uma das principais características do sistema GEA Ariete é o bloco de compressão VHP (pressão muito alta), que bombeia o produto para dentro da válvula de homogeneização, atingindo até 1500 bar de pressão, o que é recomendado para a quebra celular. O bloco de compressão também foi configurado com êmbolos cerâmicos, o material mais resistente ao desgaste por alta pressão e abrasão. O sistema GEA é altamente flexível para suportar um rendimento variável e pode, ao variar a velocidade do motor, manter exatamente a proporção correta entre pressão e vazão.

Fundamental para o design da solução final no novo local foi a exigência da Biomay de usar o homogeneizador em duas salas diferentes, então a equipe da GEA configurou uma solução compacta montada em plataforma que poderia ser facilmente movida entre as duas salas. Para manter o tamanho compacto e o sistema facilmente movido, o homogeneizador e a interface homem-máquina (IHM) são montados na mesma plataforma, e o painel da IHM pode ser girado em 90 graus.

Tive o prazer de fazer parte do processo de comissionamento do homogeneizador desde a compra até os testes de aceitação de fábrica e testes de aceitação no local até a conclusão das qualificações funcionais.

O homogeneizador ficou alojado em uma sala limpa, e também foi configurado em execução asséptica para evitar o risco de contaminação do ambiente externo. O homogeneizador pode ser fornecido completamente lacrado conforme a exigência de contenção do cliente. O conhecimento da GEA, a experiência em engenharia e a visão do processo permitiram que o sistema final oferecesse o nível certo de personalização necessário para atender a todas as expectativas da Biomay. 

É importante ressaltar que para a Biomay foi possível realizar o teste de aceitação de fábrica (FAT) do novo sistema remotamente. A Biomay não podia viajar para a Itália, então a equipe da GEA organizou o FAT via Teams online, e a Biomay pode ver a máquina e o teste enquanto acontecia, desse modo todas as fases do processo FAT foram documentadas e gravadas ao vivo e em tempo real.

Durante todo esse tempo, a cooperação com os especialistas da GEA foi impecável. Quaisquer dúvidas técnicas foram respondidas de forma rápida, prestativa e competente. Em termos de tecnologia de processo, o homogeneizador Ariete atende a todas as expectativas que lhe são depositadas, o que nos permite processar nossos produtos com eficiência de tempo.

Diferentes processos de produção para a mais alta qualidade do produto

Não há duas biomoléculas iguais e geralmente não é possível aplicar exatamente o mesmo processo para diferentes aplicações, então a Biomay configura o processo de produção para cada produto, para ajudar a garantir a mais alta qualidade de fabricação, eficiência e reprodutibilidade de GMP para seus clientes.

Na primeira unidade de fabricação da Biomay, em Viena, um GEA PandaPlus Lab Homogeneizador 2000 de mesa era perfeito para a produção em pequena escala de proteínas recombinantes em bactérias. No entanto, o crescimento da empresa e a demanda dos clientes por seus produtos fizeram com que em 2021 a Biomay sentisse a necessidade de se expandir, e a empresa construiu uma instalação maior, também na região de Viena, na Áustria, para abrigar uma planta de produção ampliada, juntamente com laboratórios e escritórios de P&D.

Já familiarizada com a tecnologia de homogeneizador da GEA, a Biomay fez parceria com especialistas da GEA para configurar a melhor solução de homogeneização para expansão em suas novas instalações. Na verdade, a GEA era um dos únicos fornecedores que poderia oferecer um sistema que funcionaria nas pressões exigidas, promove a proporção certa de alta pressão para vazão e demonstrar um desempenho comprovado. Em escalas maiores, é necessário um rendimento maior para racionalizar a fabricação, e espera-se que o homogeneizador Pharma Skid Ariete 3015 da GEA de 3 pistões reduza os tempos de processo e aumente a economia de manufatura. O novo sistema montado farmacêutico permitirá a produção em bateladas de aproximadamente 300-400 l/h, a 1000-1200 bar.

Com a GEA, encontramos o parceiro certo para o nosso projeto. Durante o trabalho para finalizar a engenharia detalhada do homogeneizador, a GEA sempre nos deu respostas competentes para nossos requisitos específicos. Era particularmente importante para nós que o novo homogeneizador atendesse a todas as diretrizes e requisitos de GMP. Isso foi alcançado para nossa total satisfação com o homogeneizador Ariete resultante.

Está aumentado cada vez mais a demanda por biomoléculas de grau GMP que estão sendo desenvolvidas como terapias medicamentosas potenciais, ou que já estão aprovadas e sendo comercializadas. A Biomay pretende responder a este desafio oferecendo linhas de fabricação paralelas em biorreatores de escala de 50 litros, 150 litros e 750 litros para que possa atender às necessidades de cada cliente individual e também oferecer uma economia de escala.

A nova fábrica da Biomay foi concluída durante o último trimestre de 2021 e inaugurada em junho de 2022. Enquanto isso, a empresa não abandonou sua primeira instalação ainda validada, onde a produção em menor escala está em andamento, e a tecnologia de homogeneizador GEA PandaPlus continua a oferecer um ótimo serviço.