封じ込めとは、人や環境との接触を防止または制限するために、培養、保管、操作、輸送、破壊されている微生物学的薬剤またはその他の実体を、定められた空間内に閉じ込めることであると定義されています。封じ込めを実現する方法には、物理的および生物学的バリア、ならびに物理的または化学的手段による不活性化などがあります。つまり、封じ込めは、ある地域から別の地域へ、またはその逆に、あらゆる悪影響（汚染）が移動するのを防ぐために使用されます。

より強力な有効成分の開発と、規制当局による健康と安全へのより強い関心に後押しされて、過去 20 年間で、医薬品製造業界における封じ込め処理と処理の必要性が大幅に増加しました。では、なぜ医薬品メーカーは封じ込めに関心を持つのでしょうか？理由は2つあります。それは、オペレータが健康に悪影響を及ぼす有害物質にさらされるのを最小限に抑えることと、クロスコンタミネーションを防止または排除することです。

今日の医薬品産業界では、多くの安全対策が講じられているにもかかわらず、経口固体製剤の製造に携わるオペレーターにとっては、依然として隠れた危険性が存在しています。例えば、メーカーは製造システムの安全性を確保するために厳格な手順を踏んでいますが、それでも、完全装備のオペレーターは1分間に15万個もの粒子を発生させる可能性があることをご存知ですか？このように、医薬品の製造は決して危険のないプロセスではありません。しかも、適切な対策を講じなければ、コンプライアンス違反や製品回収、法的および経済的な影響など、悲惨な結果を招く可能性があります。しかし、最も重要なことは、従業員の健康とウェルネスに悪影響を及ぼす可能性があるということです。

医薬品の60％以上が錠剤、カプセル、薬用キャンディーなどの固形物として製造され、その多くがより強力な医薬品有効成分（API）を含んでいることを考えると、従業員の健康に対する関心はかつてないほど高まっています。一部の市場では、高活性API（HPAI）のセグメントが、特に腫瘍治療薬に牽引されて2桁台で成長しています。実際、世界の HPAPI 市場は年平均成長率10.3%で成長し、2025年までには348億ドルに達すると予想されています。

必須処置がオペレータの安全を維持するための PPE (personal protection equipment: 個人保護具)の使用から発生源での封じ込めを確保することに移行するにつれて、西洋での確立された標準や実践方法が今や新興地域で採用されつつあります。従業員の健康を守ることは、雇用主の第一の義務です。 

また、シームレスな封じ込めソリューションを実施すると、清掃管理に関して以下のような大幅な利益が得られることがメーカにもますます明らかになってきました。

• (室内の) 清掃の低減による切り換え時間の迅速化
• 相互汚染リスクの大幅な低減
• 大幅な節約 (エアフィルタ、エアスーツ、汚染された洗浄液など)

最終的な導入時の実際の稼働状態を念頭に置くことで、GEA はどこにどのようなレベルの封じ込めが必要かを判断でき、製造プロセスを最適化して高効率で安全、また費用対効果が良いものにします。

Digital Canary は、あなたの仲間を守ります。

迷路のようなハードウェア・コンポーネントと現在利用できる膨大な種類の封じ込めソリューションをナビゲートすることは、指定されたタスクに最適な機器を選択を選択することを徐々に困難にしています。経験者であっても、正しい選択をすることはますます難しくなっています。

しかし、GEA にはこの分野で長い間培ってきた専門知識があります。GEA は、堅牢で規格に準拠した製品を幅広く提供しているだけでなく、当社の専門家は、封じ込めリスク分析を徹底的に理解しています。そして、より良いものを、より多く提供するために、GEA の拡大し続けるポートフォリオに最近加わったのが、製造プロセス用の連続リアルタイムモニタリングシステムで、これはまったくユニークなものです。

しかし、詳細に入る前に、少し時を戻してみましょう。1890年代後半、ジョン・スコット・ホールデンは、カナリアなどの小動物を鉱山労働者が一酸化炭素などの地下の有毒ガスの危険なレベルを特定するために使用できると提案しました。カナリアは代謝が速いため、有毒な状態により素早く反応し、状況が深刻化する前に作業員に早期に気付かせるシステムとして機能しました。

1911年頃、鉱山労働者がカナリアを鉱山に持ち込むようになり、カナリアはすぐに警告サインのメタファーとなりました。カナリアが意識を失ったら、それは地表に向かう時が来たことであり、あなたが次の犠牲者になる前に避難するのです。潜在的な危険性を監視するために、GMP（適正製造基準）に準拠した生産環境で美しい声でさえずる鳥を使用することは、もちろん許されることではありません。そのため、GEA は Digital Canary を導入し、生産設備から地域の大気中に放出される粉末を早期に検出できるようにしました。

現在と将来のために設計されています

GEA Pharma & Healthcare の21世紀の炭鉱カナリアは、医薬品密閉生産ラインにおける侵害を検出するために設計されました。Digital Canary は、モニタリングレベルを上げることで、定期的な労働衛生検査の必要性を低減します。この特許取得済みの新技術は、サンプリングポイントにおけるあらゆる製品の暴露を（基準値と比較して）一定の読み取り値を提供するセンサーで構成されています。必要に応じて、特定の粒度分布に合わせて調整することができます。この情報は制御システムに送られ、規格外のデータを受信した場合、アラームや是正措置が開始されます。

最新の製薬機器は、完全に防塵された状態で動作するように設計されています。しかし、予期しない封じ込め侵害などの最悪のシナリオに完全に備えておくことは絶対に重要です。潜在的に危険な、空中を浮遊する粒子のレベルは、肉眼で見えるレベルをはるかに下回ることが多いため、Digital Canary は、最新の生産ラインに完全に統合され、安心できる部品として設計されています。

センサーが許容値を超える粉体を検出すると、オペレーターに警告が送られます。このため、オペレーターはできるだけ早く汚染されたエリアから離れることができます。空気中の浮遊粒子の濃度が許容範囲に戻ると、システムはオペレーターに通知します。