2025 年 7 月 14 日
より安全ながん治療薬の製造
抗がん剤がより強力で複雑になる中、これらの命を救う治療法を安全に凍結乾燥する方法を、GEAは再定義しています。
凍結乾燥技術が抗がん剤治療の未来を拓く
がん治療の新たな波が、がん医療の姿を根本から変えつつあります。最も有望な革新の一つが、抗体薬物複合体（ADC）です。これは、抗体の特異性と細胞毒性薬物の強力な効果を組み合わせた標的療法です。その強みは精度にあります。がん細胞に強力な薬剤を直接届ける一方で、健康な組織への損傷を最小限に抑えることです。
しかし、製薬技術の革新が加速するにつれ、製造上の課題も同様に増大しています。ADCは従来の化学療法剤よりも効果的であるだけでなく、毒性が高く、敏感で不安定な性質も持っています。これらの先進的な療法が患者にとって安全かつ効果的であるように、製造メーカーは、その製造、取り扱い、および安定化の方法を見直す必要があります。
フリーズドライ、または凍結乾燥は、ADCの保存期間を延長するために不可欠です。このプロセスがなければ、これらの敏感な化合物は急速に劣化してしまいます。しかし、この技術は長年医薬品製造で用いられてきたものの、ADCは新たなレベルの複雑さをもたらします。凍結乾燥されると、これらの強力な分子は、微小な粒子であっても空気中に浮遊すると危険な物質となります。かつては標準的なプロセスだったものが、今ではリスクに満ちたものとなっています。
抗体薬物複合体（ADC）は、抗体の特異性と細胞毒性薬物の強力な効果を組み合わせた標的療法です。
ここでGEAが役割を果たします。無菌処理と封じ込め技術における数十年の経験を生かし、製薬企業がADC製造のあらゆる段階を再考することを支援しています。リスク評価やシステム設計から、清掃プロトコルに環境の安全性に至るまで、GEAは完全統合型ソリューションを提供し、製品の品質とオペレーターの安全性を両立させています。
GEAの最新のイノベーションであるLYOONEは、業界の進化するニーズに直接応えるために開発されました。お客様からの広範なフィードバックを基に、LYOONEは従来個別に存在していた安全性とプロセス改善を、単一の包括的な凍結乾燥ソリューションに統合しています。これは、がん治療薬の増大する効果と複雑さを管理できる未来対応型プラットフォームへの、具体的な需要を反映したものです。
「これは非常に新しい種類のアプリケーションであり、GEAはここでの先駆者としての地位を確立しています」と、GEAのセールスマネージャーであるJörg Küpperは述べています。「ADCを使用する場合、製造者は製品を凍結乾燥する必要があります。これらの物質は敏感で不安定であり、凍結乾燥によって安定化されない限り、極めて短い保存期間しかありません」
LYOONEは従来別個に存在していた安全性とプロセス改善を、単一の包括的な凍結乾燥ソリューションに統合しています。
不要な健康リスクを回避する
封じ込めが重要です。微量のADC粉末にさらされても、深刻な健康リスクを引き起こす可能性があります。そのため、GEAは破損したバイアル、乾燥した残留物、または機器にある目に見えないほどの隙間からの空気中汚染を防ぐことに重点を置いています。これは、汚れが溜まりにくい構造、作業が行いやすいコンポーネント、および水の使用量を削減し、有害な廃水を効果的に管理する検証済みの CIP (クリーンインプレイス：定置洗浄) 手順を備えたシステムを開発することを意味します。
真空ポンプのようなコンポーネントにも特別な注意が必要です。汚染から保護するため、フィルターを適切に設置し、清掃およびメンテナンスを行う必要があります。これにより、有害な粒子を隔離することが可能になります。場合に寄っていは、二重の排水システムが必要となります。ひとつは有害物質の排出用、もう一つは非毒性の液体の排出用で、これにより有害物質が環境中に流出しないようにします。
GEAはまた、最も見過ごされがちでありながら重要な生産段階のひとつであるラインクリアランスにも対処しています。1つのバイアルが落ちたり、未結合の粉末残留物がひとつでもあると、オペレーターに重大な曝露を引き起こす可能性があります。ADC製造において、それは単なる煩わしさではありません。なく、安全上のリスクなのです。
「ラインクリアランスについて考えるだけでも」とKüpperは付け加えます。「凍結乾燥機の中を見て、落下したバイアルや不良品を見つけるかもしれません。これは、過去には大きな問題ではなかったかもしれません。しかし、ADCの場合、これは問題となります。粉体がどこにもないことを確認する必要があります。粉体は液体中に結合されており、空気中に飛散しないようにする必要があります」
こぼれ防止型充填システム
もうひとつの重要な要素は、充填および排出システムの設計です。初期の液体段階では、ADCは比較的危険性が低い状態にあります。しかし、乾燥が始まるとすぐに、あるいは予期せぬ流出が発生すると、リスクが急激に高まります。GEAのテクノロジーは、これらの移行点での汚染リスクを低減するように設計し、製品と人の安全を確保します。
重要な点として、GEAは顧客を最初から最後までサポートしていることです。ADCの凍結乾燥は、単に設備の問題ではありません。それは、包括的な戦略を構築することなのです。これには、職業曝露限界値（OEL）の評価、一日摂取許容量（ADI）の閾値を考慮した設計、および生産の規模と複雑さに基づいたシステムの構成が含まれます。
「ADCを調剤し、そしてそれが溶媒中の液体形態である場合、特に危険ではありません」と、GEAの生物化学者であるBenjamin Ledermann博士は説明します。「問題が発生するのは、それが粉末状になり、エアロゾルを形成する可能性が生じる場合です。ADCは、乾燥させる、あるいは予期せぬ状況で乾燥してしまうと、突然非常に危険な物質となります」
信頼できるイノベーション
最終的な目標は明確です。すべてのADC製品がその構造を維持し、無菌状態を保ち、安全に投与できることを確保することです。抗体と薬物ペイロードの間のデリケートなリンカーが破壊されると、治療効果が失われ、毒性のリスクが高まります。凍結乾燥では、各段階で汚染を防ぐと同時に、その構造を維持する必要があります。
医薬品産業が、がんやその他の分野でADCの潜在的な可能性を最大限に引き出すための研究を続ける中、GEAの製薬エンジニアは最前線に立つことを誇りに思っています。革新的な実績、封じ込め技術への深い理解、顧客中心のアプローチを組み合わせることで、GEAは製造業者がこれらの画期的な治療法を安全かつ効率的、責任を持って市場に投入できるよう支援しています。
