単クローン抗体の製造

次に示す数字は、感動的ですらあります。120,000 リットル (生物反応器の容量)、65 km (新しい導管の長さ)、10,000 m² (追加の製造・クリーンルーム施設の面積)、2700 m² (4,500 個のパレット用の物流・サポート、貯蔵スペースの面積)、1,200 m³ の廃水を完全に生物学的に処理するための新しい廃水処理プラント、製造サイトの 12 m の擁壁の面積 2,500 m²。

当センターでは、生物医薬品用の有効成分を大量に製造します。特に、Merck の抗がん剤 Erbitux^® の場合は、広範囲に渡るバイオ後続品および Rebif^® (インターフェロンベータ-1a)、複数の硬化症治療で使用される二次メッセンジャーが、動物の細胞内で製造され、周囲の培養基に放出された後、放出先で収穫され、精製されます。

各患者には微量しか投与されないため、製造量は非常にわずかです。「Rebif^® は、数キログラムあれば、世界中の市場を賄えます」と、Jens Regelin 氏 (Merck Serono バイオテックセンター長) は述べています。「一方、Erbitux^® のような標的となるがん治療用抗体は、投薬量が Rebif^® の場合より 18,000 倍多いこともあり、トンまたは数百キログラムの単位で製造されます」。

拡張後の Merck Serono バイオテックセンターでは、プロセスの開発および製造がうまく適合しています。プロセスの開発が開始された細胞科学部門では、生物医薬品製造用の設計図を持つ遺伝子が動物の細胞に注入されます。次のタスクは、治療用タンパク質の生産量が多く、品質が優れている細胞株の選択です。そのような細胞株は次にプロセス開発に渡され、培養および精製に最適な条件が特定されます。

これらすべてが、完全な商業生産プロセスの開発の一部です。2011 年以降、最小量の細胞を使用し、できるだけ多くのパラメータを並行して同時にテストするため、ロボットが使用されています。その結果、1 年間にテストした培養基の数は、6 倍になりました。同様に、プラントエンジニアリング用ソフトウェアとオートメーションにより、すべての細胞プロセスが綿密かつ確実に監視・制御されています。