腫瘍製品のシングルポット処理ソリューション

実績のある標準構成部品を使用することで、GEA はシンプルさと柔軟性の両方をプラント設計に提供できます。ユーザ選択のプロセスオプション、制御システム、および液体回収装置は、お客様のプロセス要件を正確に満たすシステムの中に組み合わせることができます。この方式によって資格認定および検証手順が最小限に抑えられ、確実に成功につながっています。ケーススタディで示したように、たとえば、腫瘍およびホルモン用途のシングルポット技術を採用した高封じ込めプロジェクトのシステム統合者として、当社は主導的な立場にあり、実績も持っています。

GEA は、1 ～ 10 µg/m³ の OEL を実現した、協力な抗がん剤を製造するための完全な封じ込めラインを Ranbaxy Laboratories 社 (インド、グルガオン) に提供しました。プロセスでは、生産区域での相互汚染を防止し、オペレータの有害物質の RDI (Real Daily Intake: 実際の1日摂取量) を ADI (Acceptable Daily Intake: 許容1日摂取量) 内に制限することが不可欠でした。

選択プロセス時に、次のような装置の主要機能が指定されました。

• すべてのユニットで完全な封じ込めを実現
• プロセス全体を単一機械内に封じ込めて、汚染を防止し、マテリアルハンドリングを制限
• 技術に各種製品およびバッチサイズに対応できる柔軟性をもたせる
• プロセスで、最小限の廃棄物量で最大限の生産量を実現
• 明確でわかりやすいドキュメント手順が必要

また、オペレータが装置とそれに関連する封じ込めの問題の両方を深く理解していることが不可欠でした。

生産、封じ込めおよびライフサイクルコストの要件を満たすために、Ranbaxy 社は GEA の 2 機のシングルポット処理装置、UltimaPro™ 10 と UltimaPro™ 75 (10 L および 75 L の処理ボウルをそれぞれ装備) を選択しました。安全な低温真空乾燥技術がマイクロ波または Transflo™ (ガスアシスト真空乾燥) で拡張されました。終了ポイントの特定は、トルクセンサ (造粒) および NIR (終了湿度) を使用して行われました。内蔵のカメラにより、オペレータはふたを開けずにプロセスを確認できました。さらに、洗浄は包括的で十分に検証可能な CIP (Clean-In-Place: 定置洗浄) システムによって行われました。