تقنية التحبيب والتجفيف أجهزة المعالجة في حاوية واحدة بتقنية UltimaPro™

توفر معالجات الوعاء الواحد من GEA (المعالج بوعاء واحد) خيار الخلط والتحبيب وخيارات التجفيف المدمجة في وعاء معالجة واحد. ومع المساعدة التي نقدمها لك، يمكنك اختيار التقنية الأكثر ملاءمة للمنتج لديك.

التعريف

يعتبر جهاز المعالجة بحاوية خلاط محببات عالي القص مزود أيضًا بتكنولوجيا التجفيف. لذلك، تمثل المعالجة في حاوية واحدة إنتاج حبيبات المستحضرات الصيدلانية باستخدام معالجة التحبيب الرطب والتي يتم خلالها إجراء الخلط الجاف، وإضافة السوائل، والتحبيب الرطب، وتجفيف الحبيبات وتحديد حجمها في آلة واحدة.

الفوائد الرئيسية

  • ومن خلال دمج إمكانات التحبب والتجفيف في وحدة واحدة، ينخفض استثمار رأس المال في المعدات وتحتاج ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلى مساحة أقل من البدائل الأخرى.
  • يقل عدد خطوات مناولة المواد: ونتيجة لهذا، يقل إجمالي وقت المعالجة في حين يتم المحافظة على زيادة الإنتاج والحفاظ على دعم المنتج في أدنى درجاته. ويتم أيضًا في نفس الوقت خفض عدد المشغلين المطلوب. 
  • يتم التخلص من المتغيرات البيئية مثل الرطوبة أثناء عملية التصنيع، حيث قد توفر مزايا لمعالجة الصيغ التي تتأثر بالرطوبة. 
  • تنخفض متطلبات أنظمة استعادة المذيب في أجهزة المعالجة في حاوية واحدة مقارنةً بأجهزة المجفف القاعي للسوائل. 
  • يسهل الوصول إلى مستوى عالي من الاحتواء باستخدام تطبيق القياسات الصحيحة في صمامات الإدخال والإخراج. 
  • يمكن تغيير حاوية واحدة في أقل من ساعتين (2)، وهذا يجعلها تقنية جذابة إذا كان يتعين إنتاج عدد كبير من المنتجات المختلفة - طلب عدد كبير من مرات تحويل المنتج. 
 

الخصائص الرئيسية

  • التكنولوجيا المرنة للحصول على التحبيب الرطب القياسي والتحبيب الذائب والتكوير وإنتاج المشروبات الفوارة، بالإضافة إلى التجفيف بالتفريغ أو بالموجات الدقيقة
  • تؤدي خيارات الوعاء المتأرجح خلال التجفيف بالتفريغ إلى تحسين خصائص الحبيبات والتقليل في وقت التجفيف
  • التنظيف السهل والفعال (التنظيف المكاني) 
  • التكنولوجيا المدمجة – تقليل متطلبات المساحة عن طريق دمج عدة خطوات معالجة في جهاز واحد

التطبيقات

  • الإنتاج المشمول للمنتجات السامة عالية النشاط 
  • إنتاج المشروبات الفوارة 
  • التحبيب الرطب باستخدام المذيبات العضوية 
  • مرافق المنتجات المتعددة التي تتطلب التغيير السريع 
  • التطبيقات "الخاصة" (مثل التحبيب الذائب، وبلورة الركائز)

قدرات الإنتاج

حجم UltimaPro™ 1025751503004006009001200
حجم الوعاء (لتر)7,927771533034006149001166
وزن الدفعة النموذجية @ 0.6 جرام/مل (كلجم)3113060120160240350480

تقنية UltimaPro™ FZ

تعتبر الحبيبات وأقراص فوارة من أشكال الجرعات الشائعة للعديد من المكونات النشطة. ويتطلب إنتاج هذه المنتجات اهتمامًا خاصًا. تم تصميم UltimaPro™ FZ خصيصًا لإنتاج حبيبات فوارة باستخدام طريقة تفاعل المياه، ولكن مرونة هذه التقنية تجعلها مناسبة لجميع طرق إنتاج المنتجات الفوارة: الخطوة الأولى والثانية باستخدام المذيبات، الخطوة الأولى باستخدام الماء.

الفوائد الرئيسية للإنتاج باستخدام المياه

بالنسبة للمعالجات الفوارة باستخدام المياه، تلزم السيطرة الممتازة لعملية التفاعل لتحقيق تركيبات أكثر استقرارًا. تتيح تقنية UltimaPro™ FZ هذه عن طريق البدء السريع في التجفيف باستخدام خواء (بمساعدة الموجات متناهية الصغر اختياريًا لتسريع أوقات التجفيف)، وتشغيل مانع التسريب ونظام تفريغ هواء مصمم ومتوازن خصيصًا.

الفوائد الرئيسية للإنتاج باستخدام المذيب

استخدام تفريغ الهواء للتجفيف، جنبًا إلى جنب مع نظام الخمول باستخدام كميات ضئيلة من النيتروجين، يسمح باستخدام المذيبات للمعالجة. نظام تفريغ هواء بارع مع مكثف يسمح باسترداد المذيبات بسهولة، مما يقلل من انبعاثات المذيبات والحد من النفايات.

لمزيد من المعلومات، ألقِ نظرة على علامة التبويب الخاصة بالإنتاج باستخدام المذيبات.

 

التكوين المقترح لتقنية UltimaPro™ FZ

تعتبر تقنية UltimaPro™ FZ جهاز معالجة بحاوية واحدة مزود بنظام تفريغ هواء فعال جدًا، بتصميم متوازن خاص للمنتجات الفوارة باستخدام المياه. يتيح لك الوعاء المانع للتسرب تمكين مستوى تفريغ هواء بمقدار <3 مليار ليتم تحقيقه. يمكن دمج الوصفات للحصول على تركيبات فوارة قياسية.

إن التجفيف باستخدام تفريغ الهواء هو تكنولوجيا التجفيف الأساسية المزودة بخيار إضافة موجات متناهية الصغر لتسريع أوقات المعالجة، وزيادة العوائد وإنتاج منتج نهائي أكثر استقرارًا.

فرص الاختبار

يمكن اختبار تكنولوجيا معالجة وحيدة الوعاء في مركز تطوير المعالجة الدوائية GEA في وولجيم، بلجيكا.

تقنية UltimaPro™ HC

يتطلب إنتاج مركبات شديدة الفعالية عناية خاصة لتجنب تعرض المشغلين للدواء فضلًا عن التلوث المتبادل للمنتجات الأخرى المصنعة في نفس المنشأة. تم تصميم تقنية UltimaPro™ HC خصيصًا للسماح بإنتاج متضمن بالكامل للمركبات القوية للغاية، مع تجنب أي تلامس بين المنتج والمشغل والبيئة.

الفوائد الرئيسية

يضمن مفهوم جهاز المعالجة في حاوية واحدة في حد ذاته بالفعل المعالجة المتضمنة عن طريق إجراء التحبيب والتجفيف في وعاء واحد وبالتالي تجنب نقل المنتج. بالإضافة إلى ذلك، يمكن تزويد UltimaPro™ بالعديد من الميزات لتحسين احتواء المنتجات الصيدلانية السامة.

كما يمكن تزويد صمام تغذية وتفريغ المنتج بتقنية احتواء عالية لصمام Buck® وحتى صناديق العازل إذا طلب العميل ذلك.

يمكن دمج صمام أخذ العينات الذي يسمح للمشغل بأخذ عينات أثناء المعالجة دون الحاجة إلى إيقاف تشغيل الجهاز أو فتح الوعاء أو حتى فتح منفذ في الغطاء في وعاء المعالجة وتكييفه مع مستويات الاحتواء المختلفة. وتعتبر حاوية العينة متضمنة بالكامل بحيث تتيح نقل العينة إلى مختبر مراقبة الجودة دون التعرض للبيئة المحيطة. 

ولا ينطبق مفهوم الاحتواء على منطقة الإنتاج فحسب. عند العمل مع المذيبات العضوية، فإن استعادة واحتواء هذه المذيبات لا يقل أهمية عن احتواء المنتج نفسه. وقد تم تزويد تقنية UltimaPro™ بنظام استعادة فعال للغاية يمكنه استعادة أكثر من 99٪ من المذيبات المستخدمة. 

حتى بالنسبة للتنظيف، يتم تطبيق مفهوم الاحتواء. يمكن توفير UltimaPro™ مع مجموعة واسعة من خيارات الغسيل في المكان والتنظيف في المكان المؤتمت بالكامل.

 

التكوين المقترح لتقنية UltimaPro™ HC

تقنية UltimaPro-HC 75
مثال صارخ على تدابير الاحتواء على جهاز معالجة في حاوية واحدة

إن UltimaPro™ HC هو جهاز معالجة في حاوية واحدة مزود بأدوات الاحتواء المناسبة للتحميل والتفريغ (Hicoflex®, MC valves، وما إلى ذلك)؛ نظام تنظيف مكاني كامل قابل للتصديق؛ أو خيارات أخذ العينات المتضمنة أو التقنية التحليلية للمعالجة لتحديد نقطة النهاية؛ ونظام تفريغ الهواء الأمثل باستخدام فلتر HEPA. 

ويعتبر التجفيف باستخدام تفريغ الهواء تكنولوجيا التجفيف الأساسية المزودة بخيار إضافة موجات متناهية الصغر لزيادة الإنتاجية من خلال الاستفادة المثلى من معلمات المعالجة والحد من الكتل الرطبة والتعلق.

تقنية UltimaPro™ ECO

لا تزال تستخدم المذيبات العضوية على نطاق واسع لتحبيب المستحضرات الصيدلانية الرطبة لعدة أسباب. تم تصميم UltimaPro™ Eco خصيصًا لمعالجة الحبيبات باستخدام المذيبات العضوية بطريقة آمنة وفعالة من خلال معالجة المشكلتين الرئيسيتين المتعلقتين باستخدام المذيبات: خطر الانفجار وانبعاثات المذيبات.

خطر الانفجار

ثمة خطر انفجار عند استخدام المذيبات أثناء التحبيب والتجفيف أو بعض المنتجات الجافة مع القليل من أدنى طاقة اشتعال. ومن خلال القضاء على أحد المصادر اللازمة لخلق انفجار، يمكن تخفيف هذا الخطر بشكل فعال؛ ويعتمد نظام الحاوية الواحدة على إجراء الخمول لتحقيق ذلك. يتم استبدال الأكسجين في وعاء من النيتروجين في دورة أوتوماتيكية. ويمكن توفير أجهزة استشعار أوكسجين لضمان أقل مستوى لحدود الانفجار.

وهناك ميزة أخرى لاستخدام جهاز المعالجة في حاوية واحدة لعمليات معالجة المذيبات - المتعلقة بالسلامة من الانفجار - وهي حقيقة أن التجفيف يحدث في تفريغ هواء، وبالتالي في حالة حرمان من الأكسجين (حتى من دون خمول).

انبعاث المذيبات

نظرًا لأن العملية تُجرى داخل فراغ، فإنها تُنشئ أبخرة مذيبات فقط أثناء عملية التجفيف، مما يؤدي إلى تكثيف بسيط وهي الطريقة المثلى للحد من انبعاثات المذيبات والقضاء عليها. يتكون نظام تفريغ الهواء UltimaPro™ -Eco من مزيج فعال جدًا من المكثفات (المبردة إلى درجة حرارة مناسبة لتكثيف المذيبات) ومضخات تفريغ لضمان كل من التجفيف السريع والآمن وتقليل الانبعاثات المذيبة ومعالجة النفايات.
 

تحليل المخاطر

تتاح GEA لمساعدتك بخبرتها المنزلية الواسعة في وضع نهج قائم على المخاطر للتحقق من الصحة ومن أجل دراسات المخاطر والتشغيل.

التكوين المقترح لتقنية UltimaPro™ - ECO

تعتبر تقنية UltimaPro™ ECO جهاز معالجة بحاوية واحدة مزود بنظام تفريغ هواء فعال جدًا، مما يتيح سهولة استعادة أبخرة المذيب بنسبة تصل إلى 99.5%. وبشكل اختياري، يمكن دمج مكثفات الأمن أو مرشحات الكربون النشط للقضاء على جميع انبعاثات المذيبات. يتم تصميم النظام بأكمله وتنفيذه واعتماده ليتوافق مع إرشادات ATEX.

إن التجفيف باستخدام تفريغ الهواء هو تكنولوجيا التجفيف الأساسية المزودة بخيار موجات متناهية الصغر لزيادة سرعة مرات المعالجة.

خيارات التجفيف

بفضل تكنولوجيا التحبيب عالية القص بشكل أساسي، تعتمد المعالجة في حاوية واحدة على تطبيق التفريغ داخل الوعاء لتجفيف الكتلة الرطبة. تسمح هذه التقنية تجفيف المركبات الصيدلانية في درجة حرارة منخفضة، وللحد الأدنى من العادم البيئي من خلال استعادة مذيبات فعالة جدًا، حتى لو تم استخدام المذيبات العضوية للتحبيب. يمكن تعزيز عملية التجفيف عن طريق تفريغ الهواء عن طريق تقنية Transflo™ أو التجفيف بالموجات متناهية الصغر.

التجفيف عن طريق تفريغ الهواء

التجفيف عن طريق تفريغ الهواء هو مبدأ تجفيف أساسي للمعالجة في حاوية واحدة وعن طريق خفض الضغط في النظام، يتم تقليل درجة حرارة التبخر من السائل الحبيبي، وبالتالي تقليل درجة حرارة المعالجة وإدخال الطاقة الإجمالية المطلوبة للتجفيف. ولتحقيق كفاءة تجفيف مثالية، تم تصميم نظام تفريغ الهواء من مجموعة UltimaPro™ بعناية خاصة. ويمكن تحقيق استعادة مذيبات ممتازة ومعدل تجفيف تنافسي من خلال دمج أنظمة المكثف واختيار المضخات المناسبة. تتوفر تكوينات مختلفة لتناسب أي متطلبات معالجة.

التجفيف عن طريق تفريغ الهواء بمساعدة الغاز

يمكن تعزيز عملية التجفيف عن طريق تفريغ الهواء بإضافة كمية صغيرة من الغاز، حيث يمر من خلال المنتج أثناء مرحلة التجفيف. وتؤدي تقنية التجفيف عن طريق تفريغ الهواء بمساعدة الغاز (Transflo™) إلى تقليل أوقات تجفيف وخفض محتوى الرطوبة المتبقي في المنتج النهائي. وقد تم تصميم نظام Transflo™ للتجفيف عن طريق تفريغ الهواء بمساعدة الغاز للحصول على التوزيع الأمثل للغاز عبر المنتج، دون المساس بالتفتيش أو التحقق من الصحة أو قابلية التنظيف.
 

التجفيف باستخدام الموجات متناهية الصغر

يمكن إضافة الموجات الصغرية كمصدر طاقة إضافي لزيادة تقدم عملية التجفيف. ونظرًا للطاقة الإضافية المضافة إلى المعالجة، فإن باستخدام الموجات متناهية الصغر يعتبر بلا شك أسرع طريقة تجفيف متاحة في أنظمة الحاوية الواحدة. وقد تم تزويد نظامنا بميزات التحكم والسلامة لضمان التحكم الممتاز في المعالجة والسلامة الكاملة للمنتج والمشغل والمعدات.

الوعاء المتأرجح

يؤدي استخدام الوعاء المتأرجح خلال التجفيف باستخدام تفريغ الهواء إلى تحسين خصائص الحبيبات والتقليل في وقت التجفيف. فهي طريقة لطيفة للغاية لتقليب المنتج أثناء التجفيف، وإنتاج خامات أقل، مما يسمح بمعالجة التركيبات التي لم يتم تطويرها بشكل واضح للتجفيف باستخدام تفريغ الهواء في جهاز المعالجة في حاوية واحدة.