تكنولوجيا التحبيب والتجفيف والتكوير للاستخدامات الدوائية معالجة قاع السوائل للمستحضرات الدوائية

تقدم GEA معالجات قاعية للسوائل لإجراء تطبيقات الخلط، والتحبيب، والتجفيف، والتكوير والطلاء في صناعة المستحضرات الصيدلانية. يتضمن هذا أنظمة صغيرة السعة مصممة لأغراض البحث والتطوير بالإضافة إلى مصانع بأحجام صناعية لإنتاج دفعات من مكونات المستحضرات الصيدلانية في ظل الوضع الراهن لممارسات الصناعة التحويلية الجيدة.

معالجة قاعية للسوائل

لتحقيق أقصى حد للمرونة في الإنتاج، يمكن لـ GEA توفير وحدة سوائل قاعية واحدة، أو جهاز معالج لقاعية السوائل FlexStream™ الذي يجمع أجهزة معالجة متعددة في جزء واحد للمعدة.

تقدم GEA سلسلة من أجهزة معالجة قاعية للسوائل المناسبة لصياغة وتطوير وإنتاج المواد السريرية من خلال تصنيع كامل النطاق، وتتمثل الفلسفة وراء التصميم في أنه يمكن الجمع بين مزيج من الوحدات الموحدة لتلبية متطلبات محددة. وعلى هذا النحو، قد تكون أجهزة تجفيف السعة المتساوية مختلفة تمامًا فيما يتعلق بالتصميم والتكوين والحجم الفعلي.

قدرات الإنتاج

حجم PMA50010001500300045006000900012000
قدرة التشغيل النموذجيةلتر25-5060-115120-225240-450320-600480-900720-1355960-1800
وزن الدفعة النموذجية (@ 0.5 جرام/مل)كجم2560115225300450680900
 

وحدات المعالجة

المجفف: ينطلق الهواء الدافئ عبر موزع به ثقوب لتجفيف المواد بسرعة وسهولة حتى يتم الوصول إلى نسبة الرطوبة اللازمة في المنتج. تخرج الرطوبة المبخرة من المنتج مع هواء التجفيف، مما يقدم أوقات معالجة قصيرة للغاية.

جهاز التحبيب Precision™: هي عملية تحبيب مبتكرة، وهي عبارة عن تدفق هواء دائري عالي السرعة تم إنشائه في أنبوب تكتل مركزي. يتم التقاط الجزيئات في قاعدة الأنبوب ويتم تسريعها عن طريق تدفق الهواء. تتلامس الجزيئات مع قطرات السائل التي تنتجها فوهة الرش في قاعدة الأنبوب. تعتبر السرعة النسبية للهواء وقطرات السائل والجزيئات عالية، وذلك حتى تكون الرطوبة كفء ويبدأ التجفيف على الفور تقريبًا. تكون معظم مواد التلقيم في "منطقة حجز" خارجية، حيث تكون سرعة الغاز منخفضة للغاية. يناقص التأكل إلى حد كبير. وتكون رطوبة الغاز أيضًا منخفضة في منطقة الحجز بحيث تكون المواد جافة وليست لزجة. قد تصنع الجزيئات الفردية دورات متكررة (عادة من 10 إلى 1000) من خلال الأنبوب، مما يسمح بتراكمات كبيرة جدًا يتعين بناؤها.

محبب الرذاذ العلوي: مما يوفر تحبيب وتجفيف في معالجة بوعاء واحد، حيث يكتل محببة الرذاذ العلوي الجزيئات الدقيقة في حبيبات أكبر حرة التدفق. يتم خلط المكونات وتسخينها مسبقًا من خلال تدفق تيار هواء مسخن صاعد لأعلى. يحدث التحبيب من خلال رش السائل على المسحوق المميع. تُجفف الحبيبات لاحقًا باستخدام الهواء الساخن. يمكن أيضًا استخدام محببة الرذاذ العلوي لطلاء الرذاذ العلوي، ووضع طبقات من السوائل وتسريع قابلية الذوبان. 

محبب مجفف الرذاذ: مع توفير تفريغ على دفعات أو مستمر في وضع المستمر، يحول محبب مجفف الرذاذ المعلقات أو المحاليل إلى حبيبات جافة، تتدفق بحرية وناعمة. ولكي يتم تجفيف معلق أو محلول من المادة، يتم نشره في هواء دافئ، حيث يتم تجفيف المنتج وتكتله في وقت واحد. يتم تفريغ المنتج بمعدل محكم للحفاظ على ارتفاع القاع المثالي. وتشمل الميزات الخاصة سهولة توسيع النطاق وبصمة صغيرة.

PRECISION-COATER™: يمكن استخدام جهاز معالجة قاعية للسوائل لإنشاء كريات من خلال وضع طبقات المادة الفعالة على أساس خامل. مما يوفر معدلات عالية للعمليات القصيرة، ويتم رش كريات البادئ الفريدة بمحلول أو معلق من المادة الفعالة وتجفيفها في وقت واحد.

يوفر FlexStream™ للسوائل القاعية معالجة متعددة من وعاء واحد يقدم المرونة ومزايا التكلفة معًا.

يُعد مُعالج قيعان السوائل FlexStream™ من GEA التي تستخدم تقنية قيعان مجربة لإنجاز التحبيب والتجفيف وطلاء الكريات (أو طلاء الأقراص) بمعدة واحدة.

جهاز قيعان السوائل من FlexStream™

قاعدة السائل FlexStream لمنتج الأدوية
  • حاوية منتج واحد لجميع عمليات الوحدة 
  • تصميم/ارتفاع واحد فقط لجميع عمليات الوحدة 
  • انخفاض مغلف المبنى في كل من الارتفاع والبصمة 
  • مبني في توسيع النطاق الخطي 
  • جاهز للتحميل والتفريغ الكاملين 
  • تجانس منتج ممتاز في كلا من LOD وPSD
  • قياس نمو الجزيئات في الخط لامتثال عملية التكنولوجيا التحليلية
  • يمكن ترقية أجهزة معالجة قيعان السوائل الموجودة من GEA من خلال تقنية FlexStream™.

يحظى FlexStream™ بفوهات رش مركبة في الجدران الجانبية لجهاز المعالجة. على الرغم من أن هذا يعتبر الوضع الأمثل للفوهة (من وجهة نظر المعالجة)، إلا أنه لا يزال ينطوي على خطر الترطيب الزائد غير المنضبط. لذلك، مع FlexStream™، يتم دفع الجزيئات بضغط الهواء بعيدًا عن منطقة الرطوبة العالية من أمام أطراف الفوهة بواسطة تيار الهواء الواقي المأخوذ من هواء المعالجة العادية. ليست هناك حاجة إلى الهواء المضغوط لهذا الإعداد، مما يؤدي إلى عوائد أعلى مع تدمير عدد أقل من الجزيئات. 

كما يعتبر هذا النظام كفء للغاية في استخدام الطاقة مقارنة مع تلك التي تستخدم الهواء المضغوط حتى لا يتطلب أي إمدادات للهواء الخارجي. ينطوي مفهوم FlexStream™ على ميزة إضافية تتمثل في أنه لا يوجد تعديل ميكانيكي ضروري للتبديل بين استخدام المعدات كجهاز تجفيف أو جهاز تحبيب أو جهاز طلاء. 

وتثبت بيانات الاختبار المثيرة للإعجاب أنه بالإضافة إلى هذه الميزات التجارية، تقدم FlexStream™ منتج بجودة عالية بالمقارنة مع تحبيب الرذاذ العلوي أو طلاء ورستر التقليدي.

أهم مزايا FlexStream™

  • انخفاض الاستثمار 
  • سهولة/تسريع التبديل 
  • انخفاض فترة التعطل 
  • مبدأ سائل القاع المرن لتجفيف وتحبيب وطلاء الكريات 
  • توسيع النطاق الخطي
  • تصميم مدمج
  • التوفير في التكاليف.
 

حيث يلتقي الإلهام مع التكنولوجيا

معالجة فوارة مستوحاة - مع FlexStream™ تكنولوجيا تحبيب قاعي للسوائل.

  • مناسبة لجميع الصيغ الفوارة مع المذيبات المائية و/أو العضوية القائمة. 
  • جهاز معالجة قوي يحبب المنتجات حرة التدفق دون كتل. 
  • عملية أسرع بشكل كبير مقارنة بأساليب معالجة فوارة تقليدية. 
  • تقليل التكاليف الإجمالية للمعالجة الفوارة عالية الجودة.

التحكم في المعالجة

وقد أدمجت GEA معرفتها وخبرتها في أجهزة المعالجة القاعية للسوائل الصيدلانية لمساعدة المشغلين على رصد ومراقبة المعالجة بطريقة سهلة وتفسيرية ذاتيًا.

مراقبة العملية

يتم استخدام لوحة مفاتيح أمامية بوحدة تحكم منطقي قابلة للبرمجة (PLC) وجهاز رصد مدمج لإدخال الوصفة وشاشة محاكاة للمعالجة في الوقت الحقيقي. وللحصول على توافق أمثل مع استراتيجيات التحكم في النباتات الحالية، تتوفر أنظمة قيعان السوائل مع مجموعة من الضوابط اليدوية أو الآلية المتوافقة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وتقدم الخيارات القائمة على الكمبيوتر مجموعة واسعة من التعامل مع الوصفة والحصول على البيانات ووظائف اتصالات الشبكة.

لقد عملت مبادرة عملية التكنولوجيا التحليلية (PAT) التابعة للإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية على تمكين GEA من الجمع بين مهاراتها في تصميم المعدات ومعرفة هندسة العمليات لدمج أجهزة التحليل (عملية التكنولوجيا التحليلية) على الخط في أنظمة المعالجة الخاصة بها بطريقه يمكن أن توفر رؤية حقيقية لتشغيل العملية ومساعدة العملاء على تحقيق الأهداف الرئيسية لجودة المنتج.

لأن الهدف من مبادرة عملية التكنولوجيا التحليلية هو ضمان تصنيع المنتجات الصيدلانية باستخدام العمليات المفهومة والمرصودة بحيث يمكن السيطرة بفاعلية على خصائص الجودة الرئيسية للمنتجات. 

سيؤدي الجمع بين مراقبة المعالجة باستخدام أجهزة التحليل الضمنية المباشرة ومبادئ هندسة المعالجة الصلبة وتقنيات النمذجة المتقدمة، إلى إتاحة التحكم في العمليات بفاعلية من أجل تعويض تغيرات المدخلات الطفيفة (المواد الخام) بحيث يكون مواصفات المنتج النهائي أقرب إلى الهدف المثالي. 

إن استخدام نماذج المعالجة لتحديد الظروف التي تؤدي فيها المنتجات أداء أفضل في الإجراءات اللاحقة سوف يمكن من توجيه عملية الإنتاج بأكملها نحو أداء الجرعة النهائية بدلًا من مجرد تحسين تشغيل كل وحدة على حدة. كما يعطي النطاق الواسع من GEA وجهة نظر فريدة من نوعها للعملية برمتها.

تقنية Lighthouse Probe™

وقد أنشأت GEA مسبارًا بصريًا مدمجًا وتحت التشغيل للاستخدام في معدات معالجة المسحوق. والنتيجة هي تقنية Lighthouse Probe™ الجديدة، حيث يمكن استخدامها مع مجموعة من التقنيات الطيفية، بما في ذلك التنظير الطيفي القريب والأشعة المرئية/فوق البنفسجية، للتغلب على المشكلة التقليدية لالتصاق المنتج في نوافذ المراقبة. 

المسبار مدمج وسهل التركيب، ويجعل من الممكن أن تأخذ قياسات موثوقة أثناء التشغيل عن جودة خصائص المنتج الحرجة، بما في ذلك

  • المواد وتحديد المحتوى النشط 
  • تجانس المحتوى النشط خلال عمليات المزج عالية القص  
  • ومحتوى الرطوبة ونقطة النهاية أثناء عمليات التجفيف 
  • زيادة الطلاء أثناء عمليات الطلاء.

قد تكون الطرق البصرية مثل الأشعة المرئية/فوق البنفسجية أو التنظير الطيفي أدوات قوية جدًا لتحليل مجموعة من خصائص المنتج. في العمليات التي تنطوي على مساحيق رطبة ولزجة، ومع ذلك، فإنها ضرورية للتأكد من أن الصورة واضحة عبر النظام. تعاني النوافذ التقليدية المستخدمة في معدات المعالجة مثل أنظمة قاع السائل أو المحببات عالية القص دائمًا من خطر اتساخ النوافذ. وقد تغلبت تقنية Lighthouse Probe™ الجديدة على هذه المشكلة.

 

تصميم المنشأة الصناعية

يمكن أن توفر GEA، باستخدام مكونات قياسية مثبتة، البساطة والمرونة في تصميم المنشأة الصناعية لقاع السوائل. يُمكن جمع وحدات العمليات التي يحددها المستخدم، والمرشحات، وأنظمة التحكم لتلبية متطلبات المعالجة الخاصة بك. يضمن هذا النهج المعياري الحفاظ على التأهيل والتحقق إلى حده الأدنى.

التثبيت من خلال الجدار

عن طريق وضع عمود الدعم في الجزء الخلفي من قاع السائل، يتم تحقيق التركيب عبر الجدار الذي يضمن أن يتم وضع جميع المعدات الإضافية خارج غرفة المعالجة. وهذا يبسط إلى حد كبير الامتثال مع المبادئ التوجيهية للتصنيع الجيدة ومعايير السلامة.

التحكم في انبعاثات المذيبات

تتوفر مجموعة من الأنظمة مفتوحة ومغلقة الدورة لإزالة أو استرداد المذيبات العضوية. وتشمل الخيارات التكثيف والامتصاص والأكسدة الحرارية والتنقية الرطبة.

أنظمة الرش

يتم توفير فوهات ومضخات ووحدات إعداد السائل وفقًا لاحتياجات المعالجة.

تفريغ المنتج

لتفريغ المنتج بشكل تلقائي، تتوفر أنظمة تستند إلى النقل بالهواء أو الجاذبية للاستخدام مع تقنية موزع الهواء Non-Sifting Gill Plate™.

وحدة إعداد هواء المدخل

يتم التعامل مع هواء المدخل باستخدام سلسلة من المرشحات ووحدات التكييف وفقًا لحساسية العملية والظروف المناخية المحيطة. وتتراوح الخيارات من الحد الأدنى الأساسي - وتتألف من المرشح المسبق، والسخان والمرشح النهائي - إلى تكييف الهواء الكامل لتوفير ظروف معالجة منسجمة على مدار السنة. وتستخدم المكثفات للتجفيف في معظم التطبيقات، ولكن بالنسبة للمنتجات المسترطبة أو الفوارة التي تتطلب نقطة ندى منخفضة جدًا، فإنه يمكن تركيب أجهزة امتزاز إضافية. ويتحقق الترطيب عن طريق حقن البخار.

مرشحات المعالجة

في تطبيقات التحبيب والتجفيف ومعظم التكوير، يتم استخدام مرشح معالجة لالتقاط الجزئيات الصغيرة، والتي يتم إرجاعها لاحقًا إلى القاع عند تنظيف المرشح. في تطبيقات الطلاء، تكون هناك حاجة عادة إلى إزالة الجزيئات الدقيقة. ويمكن تزويد قيعان السوائل التي تستخدم لأكثر من نوع واحد من المعالجة بمرشحات معالجة قابلة للتبديل.

 

خيارات المرشح

مرشح كيسي هزاز واحد: مرشح بسيط أساسي بكيس واحد، يتم تنظيفه عن طريق الهز. يتوقف التسييل أثناء تنظيف المرشح.

مرشح كيسي هزاز متعدد: ينقسم هذا المرشح إلى قسمين أو أكثر، مع مرشح كيسي منفصل في كل قسم. يتم تنظيف الأكياس بشكل فردي عن طريق هز المرشح، بينما يستمر التسييل في أقسام أخرى، وذلك لتسريع الإنتاج وزيادة الكفاءة.

مرشح النفخ العكسي: هناك أقسام متعددة لكيس المرشح في هذا التصميم. يحدث التنظيف في كيس واحد في كل مرة، بحيث تتوفر نسبة كبيرة من الترشيح دائما للتسييل المستمر.

المرشح الخرطوشة: يتم تنظيف خراطيش المرشح من الفولاذ المقاوم للصدأ في كيس واحد في كل مرة، بحيث تتوفر نسبة كبيرة من الترشيح دائمًا للتسييل المستمر. وعلى عكس المرشحات الكيسية، يمكن تنظيف هذا النظام في مكانه.

جهاز احتجاز الجزيئات: يستخدم في تطبيقات الطلاء، ويحتجز هذا التصميم الجزيئات الخشنة ويرجعها إلى المعالجة، مما يزيل الغبار إلى وحدة الترشيح الخارجية.

الاحتواء

تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة الحالية بدرجة كبيرة احتواء المنتج بالكامل خلال عملية المعالجة لحماية المشغلين والبيئة. لا توفر أنظمة معالجة قاع السوائل المدمجة الاحتواء فحسب، وإنما تقدم أيضًا إنتاجية محسنة، خلال الأتمتة، وزيادة الإنتاج وإجراءات تنظيف فعَّالة أيضًا.

ارتفاع تكاليف المعدات مقابل بيئات العمل الودية للمشغل

  • تتيح التقنية الأفضل في الاحتواء للمشغلين العمل خارج أجنحة الاحتواء
  • يكون المشغلون أقل تقييدًا، مما يتيح بيئة عمل أكثر كفاءة 
  • انخفاض خطر إعادة التلوث 
  • تطوير منتجات/المركبات بشكل أكثر فعالية 
  • لوائح أكثر صرامة 
  • خدمة تنظيف رائعة. 

واجهات الاحتواء

حلقة BUCK MC_portable

تزداد الطلبات على المعدات المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية باستمرار، خصوصًا فيما يتعلق بحماية بيئة العمل والمنتج نفسه من الملوثات الضارة. وهناك حاجة إلى حلول متخصصة للغاية، تشمل

  • صمام تقسيم Buck® MC Valve: يوحَّد هذا المفهوم الخارق جميع المتطلبات الحالية في معدات احتواء عالية: تصميم متوافق تمامًا مع ممارسات التصنيع الجيدة، وليست هناك حاجة للشفط، وتوفر منصة إرسال قوية موجهة بحرية وأداة حرة سريعة التحرير متوافقة مع المعايير. ولكن، تتمثل الخطوة الأكثر ابتكارًا في فكرة استخدام صمامات سلبية فقط تعمل بوحدة المحرك. 
  • يقوم نظام الاحتواء Hicoflex® وحيد الاستخدام الخاص بمعالجة المواد بسرعة وتنفيذ مجموعة متنوعة من المهام في وقت واحد: فهو يوفر وسيلة موثوقة للنقل الآمن، ونظام إرساء مريح، وطريقة خالية من التلوث لنقل الوسيط، ونظام منع تسرب موثوق لنقل الحاويات. إنه بسيط وفعال وغير مكلف. 
  • خبراء الاحتواء: لا تقدم GEA فقط أكبر مجموعة متنوعة من حلول برامج معالجة المواد المتضمنة، ولكن أيضًا نقدم تجربة لا مثيل لها في تحديد الحل الأنسب على أساس تحليل مخاطر الاحتواء.