الأجسام المضادة وحيدة النسيلة

تُعرف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بأنها علاجات مستهدفة لأنها تعمل من خلال استهداف بروتينات محددة على سطح الخلايا. ومع استخدام هذه المواد بنجاح في علاج السرطان والأورام وغيرها من الأمراض الخطيرة، تُعد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة - مقارنةً بالمنتجات الصيدلانية الحيوية الأخرى - بروتينات كبيرة تتطلب جرعات إدارية عالية نسبيًا وتستلزم عادةً معدات/نظم ومرافق تصنيع عالية الحجم. توفر GEA نظمًا لإنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي يتم إنتاجها بأحدث العناصر البيولوجية الفولاذية غير القابلة للصدأ من خلال زراعات خلايا محددة.

تتم عملية زرع الخلايا من خلال العديد من الخطوات، بدءًا من 10 لتر لمرحلة ما قبل الزرع ودفعات الزرع المتوسطة المتعاقبة التي تصل إلى حجم الإنتاج النهائي وهو 20,000 لتر. وتتألف هذه النظم من الحاويات، مع آلات التقليب كعنصر أساسي، وأجهزة طرفية مثل نُظم التحكم في درجة الحرارة، ومكونات التنظيف المكاني (CIP)، ونُظم التهوية ونزع التهوية، ونُظم الإدخال والمستشعرات المؤتمتة والمشغلات وواجهة المشغل. 

كما تتوفر عمليات الدعم، مثل إعداد الوسائط ونظم التجميع أيضًا من قِبل GEA. كذلك يدخل تكامل عملية الفواصل والمرشحات لخطوة التجميع ضمن نطاق خدمة GEA. ونظرًا للحساسية العالية للخلايا والحاجة إلى مشغل وسلامة المنتجات، تم تصميم جميع مكونات نظام GEA وفقًا لأحدث المعايير وتتميز بأعلى درجة من الجودة للمنتج النهائي.