الضغط المباشر لأقراص الهرمونات
رغبةً في زيادة إنتاج الجرع الصلبة من المنتجات الهرمونية عالية القوة إلى أقصى حد، كلفت جهة مصنّعة رائدة GEA بالإنتاج المتزايد بشكل كبير، مع توفير بيئة مصنع أكثر أمانًا وفعالية وتقديم أنظمة جديدة يمكنها استبدال عملية المعالجة الحالية المستندة إلى العوازل.
عملية تصنيع خالية من العوازل
عملية تصنيع الأقراص بدون عوازل عملية شاقة، تتطلب من فريق الإنتاج ارتداء بذّات هوائية واقية وقفازات والعمل من خلال نوافذ سميكة. وكان التحدي أمام فنيي GEA استخدام خبرتهم في تدفق الإنتاج والاحتواء لإزالة أكبر قدر ممكن من عملية المعالجة المستندة إلى عوازل، ولزيادة حجم الدفعة، مما يجعل تدفق الإنتاج أكثر فعالية مع الحفاظ على المستويات العالية المطلوبة من الاحتواء وسلامة عامل التشغيل.
والعامل الأساسي الآخر كان المحافظة على تجانس الخليط: مع وجود مستويات قليلة جدًا من مكوّن API في الناتج النهائي، كما أن تجانس المنتج كان أمرًا أساسيًا. وبذلك فإن فعالية عملية الخلط أمرًا ضروريًا للغاية.
تجارب الخلط وصناعة الأقراص
ثبت أن إجراء تجارب الخلط وكبس الأقراص باستخدام منتج فعلي أمرًا جوهريًا. قدمت GEA في البداية نظام احتواء عال مسجّل ببراءة اختراع، وهو مكبس الأقراص الدوّار MODUL™ S الذي يحتوي على وحدة ضغط قابلة للتبديل يمكن غسلها خارج الخط. ولأن كل مكونات المنتج الذي يتم احتوائه يتم احتوائها في وحدة ضغط مغلقة قابلة للتبديل يمكن إزالتها واستبدالها وغسلها خارج الخط، فيمكن استئناف الإنتاج خلال 30 دقيقة بعد عملية التبديل.
تم دمج مكبس MODUL™ S مع مزيل الغبار Pharma Flex (من شركة Pharma Technology Inc.)، وهو كاشف معادن وجهاز قياس وزن وصلابة وسمك الأقراص (Kraemer Elektronik). تم استخدام صمامات الفراشة الخاصة بالفصل BUCK® التي يتم التحكم بها باستخدام واجهة بين المستخدم والآلة (HMI) للمسحوق في نظام التغذية الداخلية. كما قدمت GEA استخدام الأدوات متعددة الأطراف: باستخدام طرفين لكل (محطة) تثقيب، مما ضاعف إنتاج مكبس الاقراص. تقدم MODUL™ مزايا فريدة لهذا النوع من الأدوات كما تدمج ضاغط هوائي والذي، على عكس أنظمة حماية الأدوات الأخرى، يقلل من خطر تلف محطة التثقيب.
تم تمديد وقت المكوث خلال اختبار ما قبل الضغط إلى 200% بالمقارنة مع المكبس التقليدي للسماح بتفريغ مثالي للهواء قبل عملية الضغط. كما يضمن المغذّي المصمم خصيصًا والبرنامج المخصص ناتجا مثاليا. أظهرت GEA بعد ذلك قدرتها على خلط مستويين منخفضين من مكوّن API مع مسوغات ضعيفة التدفق بنجاح - وهو مطلب حيوي لمنتجات الضغط المباشر. وتم تحقيق هذا باستخدام تقنية Prism™ للخلط من Buck Systems™، وهي عامل مساعد فعّال للغاية لعملية الخلط التقليدي.
نطاق التوريد
عمل مهندسو GEA بشكل وثيق مع فريق مشروعات العملاء لتصميم النظام الأكثر فعالية والموافقة على نطاق التوريد الإجمالي. تضمّن المشروع حاويات خلط معملية وخلاطات وحاويات مواد سائبة متوسطة الحجم (IBCs) مختلفة الحجم وتقنية GEA المثبتة مثل تقنية التصريف Vibroflow™، تم دمج كل هذا للمساعدة في خلط المواد رديئة التدفق وتصريفها بدون حدوث انفصال، وهي ميزة هامة عندما تكون نسبة سواغ API منخفضة. تم تحقيق عمليات نقل المنتج الخالية من الغبار باستخدام صمامات MC BUCK® عالية الاحتواء. حيث يتم نقل المسحوق المنتهي إلى حاوية مواد سائبة متوسطة الحجم وإلى مكبس أقراص MODUL™ S الدوّار لإجراء الضغط المباشر. العملية الوحيدة التي تظل مستندة إلى العوازل هي عملية الوزن المبدئي لمكونات API قبل نقلها لعملية الخلط.
المزايا
كانت متابعة النظام الجديد سريعة، فقد تمت الموافقة على التفاصيل المبدئية خلال 4 شهور، وتم تسليم المعدات في أقل من عام واحد بعد توقيع العقد. ستمكّن إزالة الكثير من عمليات المعالجة المستندة إلى العوازل وتمديدها في مساحة مصنع جديدة من الزيادة الكبيرة في حجم الدفعة والإنتاج. وفي الوقت نفسه، ستتحسن بيئة العمل الإجمالية بشكل غير محدود.
عملية إنتاج خالية من العوازل
