ConsiGma™ ConsiGma™ continue tabletteerlijn

Met de ConsiGma™ introduceren we onze innovatieve van-poeder-tot-tablet-benadering in de farmaceutische productie en bieden we de mogelijkheid om continu vaste orale toedieningsvormen in een enkele productielijn te granuleren, drogen en tabletteren.

De ConsiGma™ continue tabletteerlijn is een multifunctioneel platform dat is ontworpen om poeder om te vormen tot gecoate tabletten voor ontwikkelings-, piloot-, klinische en productievolumes in een enkele geïntegreerde unit.

Geef een compleet nieuwe draai aan de ontwikkeling en productie van tabletten

Het ConsiGma™-systeem, ontworpen voor plug flow, first-in-first-out productie (om terugmenging te voorkomen), levert een consistente kwaliteit en biedt de mogelijkheid de kritieke kwaliteitsattributen in-lijn te regelen.

Het systeem kan dusdanig worden geconfigureerd dat het dosering en menging van grondstoffen, natte of smeltgranulatie (met gebruik van dezelfde granulatie-eenheid met samendraaiende dubbele schroef), droging (koeling voor smeltgranulatie), tablettering, coating en kwaliteitscontrole allemaal in één lijn kan uitvoeren. 

Door continue productie van korrels worden de batchgroottes bepaald door hoe lang u de machine laat draaien of hoeveel materiaal wordt toegevoerd. Dankzij het innovatieve design van ConsiGma™ is de geproduceerde hoeveelheid afval bij het opstarten en uitschakelen aanzienlijk kleiner dan bij conventionele methodes. De kwaliteit wordt doorheen het proces gemeten, wat de kostprijs per tablet aanzienlijk reduceert. De kritieke kwaliteitsattributen worden van seconde tot seconde gemeten en iedere afwijking van de norm wordt direct doorgegeven aan de operator.  

ConsiGma™ werd ontwikkeld conform het QbD-initiatief van de Amerikaanse FDA. Het voldoet aan de eisen van de industrie voor minder risico's en meer kwaliteit, terwijl het langdurige en dure validatie en schaalvergroting voorkomt om producten sneller en goedkoper op de markt te brengen. Dankzij de inherente flexibiliteit kunnen fabrikanten aan de vraag voldoen, zijn minder dure cleanrooms nodig en worden de inventariskosten gereduceerd.

Optionele geïntegreerde geavanceerde procescontrole en PAT-tools zorgen voor opvolging tijdens de productie, zodat vanaf het begin kwalitatieve producten kunnen worden geproduceerd. ConsiGma™ levert maximale output op een energie-efficiënte manier, is getest met meer dan 120 verschillende formulaties en wordt al gebruikt door meerdere grote farmaceutische bedrijven en ethische en generische onderzoeks- en productiecentra wereldwijd. 

 

Belangrijkste kenmerken

ConsiGma-tabletteerlijn - drogergedeelte

ConsiGma™ biedt

  • Maximale veiligheid van het eindproduct via online kwaliteitscontrole
  • Gesloten verwerking 
  • 10 keer snellere tests tijdens R&D en geen schaalvergroting voor productoverdracht
  • Een reductie van 40% in arbeidskosten
  • Een reductie van 60% in productieruimte vergeleken met de huidige industriestandaarden
  • 50% energiebesparingen door lager energieverbruik en warmterecuperatie.

Voor nog meer flexibiliteit kan de ConsiGma™ ook worden geconfigureerd voor droge en smeltgranulatie. Het systeem kan ook worden aangesloten op de GEA MODUL™­tabletpersen met een uitwisselbare persmodule (ECM) en een ConsiGma™-coater met een dubbele trommel voor een daadwerkelijk continue tabletteerlijn.

GEA gelooft dat continue verwerking de kwaliteit van farmaceutische eindproducten verbetert: door te focussen op de kwaliteit gedurende de hele levenscyclus van het product, en door de mogelijkheden van uw processen te begrijpen, bronnen van variabiliteit te beheersen en de daaraan gerelateerde risico's te verlagen.

Het ConsiGma™ continue high-shear granulatie- een droogsysteem is een multifunctioneel platform dat bestaat uit verschillende modulaire blokken die kunnen worden gecombineerd voor de continue productielijn.

De basismodules

In de granulatiemodule kunnen max. vier droge ingrediënten, of een voorgemengd poeder, individueel worden gedoseerd en naar een continue high-shear granulator worden gevoerd. De granulatievloeistof wordt ook nauwkeurig gedoseerd en grondig met de droge bestanddelen gemengd, waardoor een continue stroom natte korrels, met een constante kwaliteit en dichtheid, wordt verkregen, die vervolgens wordt overgedragen aan de droger. Er is geen sprake van grote agglomeraties, waardoor een natte molen niet nodig is.

De droogmodule, gebaseerd op het droogprincipe van een klassiek wervelbed, splitst de continue stroom korrels in de verschillende delen van de droger. De delen worden geleegd en het product wordt overgedragen naar de evaluatiemodule. De droogcurve van elk monster wordt opgevolgd. 

De gedroogde korrels gaan voor het droog malen naar de evaluatiemodule. Hier worden kritieke attributen, zoals verdeling van deeltjesgrootte, vochtgehalte en uniformiteit van de ingrediënten in-lijn gemeten. 

Alle verzamelde gegevens kunnen worden geanalyseerd door het besturingssysteem en de parameters kunnen worden aangepast om ervoor te zorgen dat het proces aan de gedefinieerde kwaliteitsparameters blijft voldoen.

De ConsiGma™ kan van 500 g tot tonnen product verwerken, met tijd als enige variabele. De batchgrootte wordt eenvoudigweg bepaald door de draaitijd van de machine.

De ConsiGma™ is licht, ultraklein en bestaat uit modules, en past daardoor perfect op elke R&D-afdeling of bestaande tabletproductieruimte. Aanpassingen aan het gebouw zijn niet nodig; rijd de machine naar binnen, sluit de stroom en de luchttoevoer aan en hij is klaar voor gebruik. De installatietijd en kosten worden daarmee teruggebracht tot een fractie van de huidige norm. 

 

Optionele modules

Toevoer- en mengmodule: Als meer dan vier ingrediënten continu moeten worden gemengd, kan de ConsiGma™-lijn met een module worden uitgebreid om meer ingrediënten te verwerken. De dosering wordt geregeld met een gewichtsverminderingssysteem dat de ingrediënten naar een in-lijn low-shear menger voert, die de ingrediënten vervolgens weer naar de high-shear granulator voert.

Tabletpersmodule: De MODUL™ P roterende tabletpers kan op het systeem worden aangesloten om de geproduceerde korrels direct om te zetten in tabletten. De MODUL™ P gebruikt voor de eindcompressie van alle tabletten dezelfde krachten en voor de voor- en eindcompressie instelbare verblijftijden.

Tabletrelaxatie- en coatingmodule: Als de uiteindelijke toedieningsvorm een gecoate tablet is, kan ook een continue coater worden geïntegreerd. Aangezien voor een optimale kwaliteit van sommige tabletten "relaxatie" vereist is, kan daar ook een geschikt systeem voor worden opgenomen.