Aplicaciones de dosificación de líquidos y biotecnología farmacéutica skids y unidades para productos de biotecnología farmacéutica

GEA aprovecha los vastos conocimientos teóricos y prácticos de sus técnicos e ingenieros para ofrecer tecnología de procesos moderna, rentable y personalizada con la que fabricar nuevos medicamentos conforme a las directrices de las NCF actuales y los requisitos de la FDA norteamericana.

La Solución de GEA

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Como expertos diseñadores y productores de plantas de proceso, sistemas de automatización y recipientes, suministramos skids personalizados y unidades para completar la línea de proceso, incluso con la planta aún en construcción. El suministro de unidades ya montadas, verificadas y precualificadas permite reducir considerablemente los tiempos de instalación y puesta en servicio, además de acelerar el comienzo de la producción. Utilizar un proveedor único significa mantener las interfaces internas del sistema en el mínimo: desde el diseño técnico, la fabricación y el montaje hasta el inicio en planta.

Diseño y planificación

En la fase inicial de diseño técnico, se definen las características principales de la planta y se realizan los diagramas del proceso de implementación y distribución de la planta, la descripción de funciones, las especificaciones técnicas, los planificación de plazos y la documentación. 

Los ingenieros y directores de proyecto de GEA cuentan con gran experiencia en diseño y planificación en el sector de procesamiento de líquidos. Asumimos la responsabilidad sobre los componentes, la supervisión, el control y la cualificación de los procesos integrados; todo ello forma parte del servicio. Además, en la fase de diseño y planificación, nos centramos en la flexibilidad y el ciclo de vida de la planta y, en particular, en la facilidad de limpieza; para ello aprovechamos nuestro años de experiencia práctica en el diseño, los componentes de procesamiento de última generación y un profundo conocimiento de los medios y procesos implicados.

 

Fabricación

Entre los muchos criterios utilizados en la construcción de equipo de procesamiento de líquidos, consideramos fundamentales los cálculos de los recipientes, la ubicación de las boquillas y la correcta selección de dimensiones de las tuberías son fundamentales, ya que nos permite asegurarnos de la corrección de cada elemento y cálculo del diseño y garantizar un funcionamiento seguro y adecuado de la planta. Todos nuestros recipientes se fabrican en nuestros talleres para asegurar la mayor calidad, fiabilidad y atención a los detalles. Este alto nivel de exigencia se aplica también en el skid final. Todos los sistemas de GEA se pueden suministrar como skid, lo que minimiza el tiempo de montaje en planta, reduce los plazos de las pruebas de aceptación en planta (SAT) por la validación llevada a cabo de antemano en nuestros talleres y agiliza el comienzo de la producción. La fabricación del equipo (recipientes, etc.), el montaje del skid y las pruebas FAT de verificación se realizan “in situ”, lo que supone un considerable ahorro de tiempo y la garantía de gestión de la calidad. Los clientes pueden probar la planta completa en nuestros talleres antes de la entrega definitiva.

Cualificación

Construcción en skid

Las plantas no están completas hasta que no se han verificado y documentado. Confirmamos que nuestras plantas son verificadas y documentadas en nuestros talleres para facilitar la aprobación final por las autoridades competentes. La cualificación puede incluir lo siguiente:

  • Cualificación del diseño (DQ, del inglés Design Qualification)
  • Cualificación de la instalación (IQ, Installation Qualification)
  • Cualificación del funcionamiento (OQ, del inglés Operational Qualification)
  • Cualificación del rendimiento (PQ, del inglés Performance Qualification)
  • Cualificación de la limpieza (CQ, del inglés Cleaning Qualification)
  • Análisis de riesgos