Aplicaciones de dosificación de líquidos Recipientes para procesos farmacéuticos

GEA es un proveedor integral de recipientes de preparación y presión que puede satisfacer las necesidades de cualquier proceso de fermentación celular, microbiana o farmacéutica.

El procesamiento de líquidos estériles y no estériles, como el plasma sanguíneo, exige unas condiciones de pureza específicas que solo se pueden alcanzar con un alto nivel de capacidad y experiencia técnica. Los recipientes de preparación y presión de GEA establecen un nuevo estándar de rendimiento y garantizan la ventaja competitiva en los «componentes principales del proceso» de nuestros clientes. Las superficies de nuestros recipientes de preparación y presión están tratadas y pulidas y, cuando es necesario, electropulidas. Todas las soldaduras están alisadas conforme a las normas de correcta fabricación (NCF) y FDA actuales, sin dejar espacio para la más mínima zona muerta.

Recipientes de preparación y presión

GEA utiliza en sus recipientes acero inoxidable solo de alta aleación. Este material requiere el uso de técnicas de soldadura y tratamiento que garanticen la integridad, durabilidad y fiabilidad de los equipos.

Se prefiere la soldadura TIG (por gas inerte de tungsteno) por ofrecer más garantías de unión perfecta de las soldaduras, aunque también son idóneas las soldaduras MAG (por gas activo) y orbital en algunas aplicaciones. Los soldadores de GEA son expertos en todas las técnicas y siempre consiguen una penetración rigurosa, un acabado de alta calidad y una calidad reproducible. Todas las soldaduras se comprueban con las técnicas más avanzadas para asegurar la supervisión continuada de los resultados. 

Especificaciones funcionales:

  • Volumen: de 2 a 20.000 litros de capacidad nominal
  • Material: acero inoxidable 316L, 316Ti, 904L
  • Tratamiento superficial: ≤ 0,2 µm
  • Pulido superficial: mecánico o electroquímico
  • Presión: sin presión / -1/10 bar (g)
  • Temperatura: de -20 a 200 °C
  • Opciones de limpieza: CIP / SIP
  • Diseño: Pared única, doble o triple pared, se puede calentar, aislado

Ejemplos:

  • Recipiente de preparación para producción de productos con alto nivel de esterilización
  • Recipiente de preparación intermedio para fraccionamiento de plasma sanguíneo
  • Preparación de medios para procesos de fermentación farmacéutica

Todos los recipientes se pueden suministrar como elementos autónomos (fijos o móviles) o como unidades de proceso automatizado a modo de módulos instalados in situ con funcionalidad completa: agitadores, homogeneizadores, tecnología de medición y ajuste, unidades de control, conexiones de tubos y válvulas. También existen opciones para entornos peligrosos.

 

Mezcla, calentamiento y enfriamiento

El control de temperatura y la agitación durante el proceso son claves para conseguir unos resultados correctos y reproducibles. GEA garantiza que la temperatura de los productos en los fermentadores y recipientes se puede controlar dentro de unos márgenes estrechos (+/- 0,5 °C) con el fin de alcanzar velocidades óptimas de crecimiento y formación de producto y de evitar la variación del producto durante la producción.

Este elevado nivel de control de temperatura en los procesos de calentamiento, producción y enfriamiento, así como la homogeneidad del producto, se consiguen mediante una agitación adecuada y el uso de la tecnología de intercambio térmico más actual. Instrumentos de precisión miden todos los parámetros fundamentales (pH, p02, temperatura, velocidad del agitador y peso) durante el procesamiento.

Recipientes para almacenamiento y transporte de productos líquidos

GEA suministra recipientes de alta calidad para almacenamiento y transporte hechos de acero inoxidable. Cada recipiente se diseña conforme a las necesidades del cliente.

Limpieza

Las características de limpieza de los fermentadores y recipientes farmacéuticos son un aspecto relevante desde que comienza el proceso de diseño. Es esencial eliminar las áreas muertas para asegurar la eficacia de los sistemas de limpieza CIP (Clean-in-Place) y esterilización SIP (Sterilize-in-Place) in situ.

GEA utiliza la más avanzada tecnología de simulación asistida por ordenador y de modelos de atomización durante la fase de diseño para asegurar los niveles de limpieza que requiere cada cliente. Los sistemas de limpieza están diseñados para minimizar el uso de productos de limpieza y, por tanto, los costes correspondientes. La capacidad de limpieza de cada recipiente suministrado se verifica con el ensayo Riboflavin. También es importante la limpieza del exterior del recipiente, por lo que todos los recipientes GEA se diseñan teniendo en cuenta su aspecto externo y funcionalidad. Algunas de las características del exterior del recipiente concebidas para facilitar la limpieza y salvaguardar la seguridad del entorno de trabajo de los operarios son:

  • Bordes y esquinas redondeados
  • Acabado homogéneo de superficies (certificado disponible)
  • Sin hendiduras ni recovecos
  • Componentes y accesorios sin espacios muertos

Control y pruebas de calidad

A lo largo del proceso de fabricación, todos los recipientes y fermentadores son sometidos a estrictas pruebas de calidad. En los procedimientos se incluye un ensayo general con las Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT, Factory Acceptance Tests) y los protocolos correspondientes relacionados incluyen la documentación necesaria.

Las pruebas FAT incluyen:

  • Ensayo Riboflavin
  • Prueba de calentamiento/enfriamiento
  • Medición de rugosidad superficial
  • Determinación de contenido de ferrita delta
  • Ensayo de seguridad eléctrica conforme a VDE (prueba del agitador, prueba del armario de control, etc.) 

Trazabilidad de materiales de piezas y componentes de los recipientes
Nuestro sistema de gestión de la calidad garantiza la trazabilidad completa de todos los materiales, incluyendo la provisión de los certificados.