GEA 和 Cambridge Biostability Limited (CBL) 开发了一种革命性方法,可使用喷雾干燥来稳定疫苗。

提高生物可用性

CBL 首席科学顾问 Bruce Roser 博士指出:“相比于冷冻干燥,喷雾干燥可增加这些关键药品的可用性。疫苗传统上是采用批处理方式生产。耗时 3 天制造和冻干。喷雾干燥只需要几秒,并且可以连续运行直至生产出足够的药品量。”

口服药品可采用片剂或者胶囊等剂型,因此不易受到温度影响。而注射剂则必须保持低温。CBL 在 GEA 的帮助下首创了一种工艺,注定会对给药方式产生革命性影响,将淘汰对冷链的需要,每年可节省 2 亿–3 亿美元,还将帮助世界上最容易受影响的人群获取有效的疫苗。

这一工艺将有效成分与水溶性玻璃样的材料混合,随后通过干燥获得 3-20 微米直径的光泽实心或空心玻璃样微球。这些微球进一步通过工程设计来提供所需溶解和释放速率。含有稳定 API 的微球随后会悬浮在惰性无水浆液内,例如已批准药用的碳氟化合物、氢氟醚或者低密度代谢油脂,以匹配粉末密度,避免其浮起或下沉。由此产生的悬浮液成为具有热稳定性且可以随时注射的液体,能够在常温下存储和运输而不会丧失药效。

以这种方式运输的药品无需重构即可立即注射;体液将自然溶解玻璃样微球,并释放活性成分,消除了污染风险,也无需使用消毒剂。由于在悬浮液内,疫苗自身具有惰性,可以在混合疫苗后立即注射,使得给药过程更加快捷方便。

材料与方法

在试验阶段,微球在无菌条件下,在 GEA AsepticSD™ 中通过喷雾干燥工艺生产,其中 ASD–1 喷雾干燥机的规格匹配在 cGMP 条件下实现 10,000 剂量每批次的生产规模。

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