作为针对药品开发和后续生产研发新一代工艺强化系统战略的一部分,Sprint 项目带给 GEA 一次与关键客户、供应商和学术团体合作的机会。

连续压片和包衣

ConsiGma 压片生产线
ConsiGma 压片生产线

相比于批量制造工艺,连续口服固体剂型 (OSD) 制造技术在实现成本上带来显著益处,例如缩短时间,减少开发用药量,减少设备占地面积,简化基于产品的制造工艺,以及可配置供不同工艺和产品使用的更灵活设施。

来自该项目的可交付成果包括

  • 证明了集成式连续片剂生产系统是具有成本效益的有效药品开发平台,也是灵活、紧凑、稳定的制造平台,可快速升级,消除了传统批量生产扩展中存在的技术和成本问题
  • 开发并展示了片剂生产所用的集成式连续混合和直接压制系统,并且拥有在线产品质量属性测量功能
  • 展示了在线测量功能、可同步数据的数据管理系统以及拥有明确停留时间分布的工艺,共同提供了主动过程控制和质量保证所需的信息
  • 开发并展示了连续片剂包衣系统,该系统可提供比常规分批包衣系统更为均匀的包衣,并兼顾了开发期间小批量材料的包衣需求与生产阶段所要求的产能。

这一合作项目凸显了同时将实体产品流程和必要信息流程纳入考虑的价值,确保了系统生产的产品满足必要的质量标准。这一测试工作的关键组成部分是多项扩大的连续试验,令人信服地展示了本技术能够在较长的时间段内稳定生产高质量产品。

将混合工艺与片剂生产步骤密切结合在一起,消除了关于运输和存储期间混合后的产品发生离析的众多顾虑,意味着该工艺能够作为一种稳定制造方法,供更多种类的产品使用,特别是新市场需要低成本的本地制造方法时。

GSK 对包衣沉积进行的分析表明,新 ConsiGma™ 包衣机能够获得比现有包衣技术更均匀的包衣分布。

连续直接压制

制药技术压制 b
ConsiGma™ 直接压制技术

对使用集成式直接压片系统生产的片剂(API 浓度在 10% 和 45% 之间)所进行的分析表明,RSD% 含量的测量均质性在 0.6–2.2% 范围内,包含在规定范围内。使用 NIR 对混合粉末进行的在线分析初步表明,数据对材料的呈现方式敏感,这就需要工程师们新开发出一种将材料以密封且一致的方式呈现给 NIR 的方法。该项目还为 GEA 的一系列产品提供了新的工艺控制平台。

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