近年来,合同制造需求快速增长,特别是在固体剂型领域,这意味着合同制造组织 (CMO) 需要以更强大的能力,并以具有成本效益的方式生产种类繁多的产品,包含极具挑战性的产品配方。这就要求设备将高灵活性与高生产率结合起来。GEA 为 NextPharma 在德国的卓越中心安装的 PERFORMA™ 压片机能够达到这一目标。

服务于外包团体

NextPharma 是服务全球市场的制药合同开发与制造组织。其提供涵盖整个供应链的全系列制药服务,包括,制药开发、临床试验服务、商业制造和包装、通用申报材料和许可,以及提供给健康护理产业的配送和物流服务。NextPharma 开发并生产各种制药剂型,包括

  • 固体(片剂、胶囊、粉末、受控制释放丸剂)
  • 液体(悬液、糖浆、溶液)
  • 半固体(霜剂、凝胶、软膏、栓剂)。

特殊密封领域,适用于

  • 激素(固体和半固体)
  • 麻醉剂和受控物质
  • β-内酰胺抗生素(固体、液体、干糖浆)
  • 临床试验服务。

NextPharma 哥廷根工厂在固体剂型生产领域拥有超过 40 年的经验,并有超过 20 年的合同制造和开发组织经验。哥廷根工厂是一处卓越中心,供 NextPharma 集团内部制造和包装常规固体剂型使用。这一中心在 2007 年进行了彻底翻新。核心生产能力包括造粒、片剂、薄膜衣片、硬明胶胶囊和泡腾片剂的制造和包装。提供泡罩包装(PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU 箔)以及密封袋包装,将片剂或者颗粒装入玻璃或塑料瓶内,以及将咀嚼片或泡腾片装入药管内。此外,还提供了分析和微生物服务。

哥廷根工厂也是公司临床试验服务的主要地点。NextPharma 拥有商业化制造能力,年产量可达 11 亿普通片剂、7 亿薄膜包衣片剂和 1.5 亿泡腾片。该中心使用来自不同制造商,采用不同压制技术的各种压片机,可为不同配方找到最适合的选择。根据片剂的大小,选用从 EU-BB 和 EU-B 至 EU-D不同规格的合适冲具,并将各种特殊技术应用于对水分敏感的泡腾片,而且会在不久的将来用于双层片剂。NextPharma 的工厂使用了四台 GEA 压片机:两台 R-190s 机型,两台 PERFORMA™ 机型。

GEA 压片机在比利时哈勒市生产,有超过 100 年的历史,并且在许多行业中使用,包括原子能、咖啡、清洗剂和高科技陶瓷;但是,大部分用途是在制药行业。GEA 提供了从高度可靠的“R”系列到 PERFORMA™ 系列等不同型号压片机产品,在单出料旋转式压片机市场上提供了最高的压制位数。MODUL™ 系列为强效材料的生产提供了首屈一指的能力,以及快速的批次间切换速度。所有 GEA 压片机都提供独特的空气补偿器设计,可以在预压制和主压制工艺上应用。它们有能力在高生产速率下生产复杂的配方,并依然能够获得良好的片剂质量。

NextPharma 的姐妹公司在 2008 年采购了第一台 GEA™ R-190 压片,并安装在哥廷根工厂内。基于这一压片机的功能,该工厂能够以比现有常规压片机快三倍的速度生产难以处理的配方(例如扑热息痛配方),而且拥有极高的可靠性,因此随后工厂又购进了第二台 R-190。由于对压片产能需求的增加,并考虑到 2010 年的良好体验,哥廷根又购买了两台 PERFORMA™ P 压片机。尽管 R-190 压片机主要用于大量产品的常规生产,PERFORMA™ 压片机通常用于特别难以压制的配方。

PERFORMA™ 压片机系列

包括 PERFORMA™ P 和 S 在内的 PERFORMA™ 系列基于 GEA 的旗舰产品 MODUL® 系列设计而成,并且考虑到有些应用并不需要极高批次间切换速度或处理强效 API 的密封性能。PERFORMA™ 压片机能够配备可替换转台或 GEA 的独特可替换冲模盘。后者可在一小时内完成产品的批次间切换,结合一台单出料压片机可安装高达 50 个压制站的性能,使其生产性能(理论上)达到每小时 405,000 片。目前市场上并无其他单侧压片机能够达到这一性能。而且,借助于 GEA 的独特空气补偿器技术,压片机通常能够以高速运行,包括应对难以处理的配方。

此外,PERFORMA™ 压片机可配备双控制系统,允许对片剂重量和片剂硬度进行独立控制。PERFORMA™ P 也可以配备一种特制的转台,使得无需双出料压片机即可生产双层片剂。

满足需求

MUPS 片剂网页

Georg Althaus 博士是 NextPharma 哥廷根工厂的生产与开发经理。他举例说明该系统对生产 MUPS 片剂以及大量生产扑热息痛等产品有多重要,对于这些产品,常规压片机即使在中等速度下也存在顶裂倾向。“延长的机器保压时间带来了更长的排气时间,减少了片剂发生掀盖的倾向”他说。“此外,压力敏感配方的压制,例如抗胃液薄膜包衣丸剂,可以在不过量减损丸剂包衣的情况下压制为片剂。”

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