国际糖尿病联盟 (IDF) 估计,截至 2030,将有超过 5.5 亿糖尿病患者,占地球上所有成年人数的 10%。从世界卫生组织的数字中可看出,糖尿病致死人数届时将增加三分之二。

糖尿病大流行

国际糖尿病联盟 (IDF) 估计,截至 2030,将有超过 5.5 亿糖尿病患者,占地球上所有成年人数的 10%。从世界卫生组织的数字中可看出,糖尿病致死人数届时将增加三分之二。

但是,糖尿病不仅严重。而且花费极高。按照 IDF 的报告,2011 年,全世界治疗糖尿病的费用惊人,高达 4650 亿美元,占全球健康护理总开支的 11%。从 2006 年至 2012 年,英国治疗这一疾病的处方数量增加了 50%,而英国糖尿病协会总裁 Barbara Young 近期警告称“在一代人的时间内糖尿病将令英国国民保健服务崩溃,我们正面对着这一迫在眉睫的可能”。

糖尿病是一类无法痊愈的疾病,因胰脏内胰岛素的生成受到破坏,患者体内的血糖水平较高。人类糖尿病有两种主要类型。对于 1 型糖尿病,患者体内根本不会产生胰岛素,或者产生的量极少。这种类型通常通过遗传获得,及/或具有遗传性。对于 2 型糖尿病,产生的胰岛素不足,或者体细胞无法正常使用胰岛素。2 型糖尿病主要由生活方式因素引发——而且这种情况占全部病例的 90%。

未诊断

糖尿病通常被视为一种富贵病。在大部分富裕国家/地区,糖尿病是第四位或第五位的主要致死病因。但是,实际上 80% 的糖尿病患者居住在世界银行划分为低收入或中等收入国家/地区中,而且令人担忧的是,估计有 1.83 亿人(占全球患者总人数的 50%)并不知道自己患有这一疾病。在非洲,80% 的糖尿病都未诊断出。

在这些较穷国家/地区中,流行病人数的增加原因在于人们活的更久,以及快速的城市化,居民摄入更多高能量食物的同时减少了体力活动。然而,在这些受影响国家/地区中,医疗卫生系统目前尚未做好准备,无法满足不断增加的需求。世界上最大的国家/地区拥有最多的糖尿病患者,这或许并不令人惊讶。目前人口前三甲——中国、印度和美国——预计也将是 2030 年的前三甲。但是,从糖尿病发病率(即患有此病的人口比例)角度来看,情况却截然不同。前十名中,有四个国家/地区是太平洋岛国,其余六个国家/地区全部来自中东,而在接下来 20 年中,可预见的唯一变化只是他们的排名顺序。在中东,大约 20% 的人口是糖尿病患者。然而,截至去年,这一区域内并无胰岛素制造业。

拯救生命

注射胰岛素是治疗 1 型糖尿病的主要治疗方式,而且正在拯救无数人的生命。这种方法也是 2 型糖尿病晚期所必须的疗法。合成胰岛素于 1921 年面世,这是加拿大一个科学家团队的成果,并由此荣获了诺贝尔奖。而且,直到上世纪 70 年代,临床胰岛素主要从牛和猪的胰腺中提取,因为这些来源的胰岛素几乎与人胰岛素一样。但是,1982 年,基因工程技术与 DNA 重组技术 (r-DNA) 技术首次用于生产生物合成“人”胰岛素。简单来讲,这一过程涉及到将人类 DNA 插入到宿主细胞内,此类细胞通常选用大肠杆菌或面包酵母细胞。随后让宿主正常生长和增殖,并且由于插入了人类 DNA,可生产人胰岛素。

这就是海湾药业 (Gulf Pharmaceutical Industries) 在阿联酋哈伊马角新建的最先进的工厂所使用的工艺。这一 20,000 平方米的工厂投资总额超过了 1.35 亿美元,是世界上最大的胰岛素生产设施之一,并将年产 1500 千克的胰岛素。

GEA 为制药和生物技术行业提供专家级工艺系统,早在 2006 年,海湾药业与其就这一项目进行了首次接洽。在接下来的 5 年中,公司负责整个无菌制药系统的规划、工程设计、交付和试运转。这一工厂拥有 5000 平方米的洁净区和超过 17 公里长的洁净管道。GEA 的任务还包括系统整合,例如发酵、收获、层析、过滤和冷冻干燥。

GEA 同时深入参与到项目中;其离心技术是整个生产工艺的核心。哈伊马角的工厂安装了五台离心机,用于从发酵液中收获大肠杆菌,并提纯产品,然后待胰岛素晶体沉淀后加以浓缩。海湾药业的工厂于 2012 年投入运营,堪为新浪潮的一部分。

全球市场

直至近期,世界上超过 90% 的胰岛素由欧美三家制药公司生产,其中丹麦企业诺和诺德一度供应了全球一半左右的胰岛素。但是,随着需求的不断增加,供应必将随之提升。美国透明市场调查公司曾预测,2011 年全球胰岛素市场规模接近 125 亿美元,并将在 2018 年增至 320 亿美元以上。印度和中国的公司已经在制造胰岛素,以供应国内市场并出口海外。那么下一次突破在哪?糖尿病不会消失,也无法治愈。但是,糖尿病可以进行治疗——这意味着存在需求与市场机会。

高压均质

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制造生物合成人胰岛素涉及到发酵和高速离心技术。然后需要破碎细胞。GEA 超高压均质机提供了破碎细胞的快速有效方法,并且可以在工业规模上复现。压力会发生变化以达到正确的细胞破裂程度,而且设备无需拆卸即可灭菌。

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