世界领先的药品制造商希望尽可能提高强效激素产品固体剂型的产能,因此要求 GEA 大幅增加其产能,提供更安全高效的工厂环境,并引入新系统取代目前基于隔离装备的工艺。

无隔离装备生产

使用隔离装备生产片剂是一种耗费人力的工艺,要求生产人员穿戴气密防护服和手套,在厚实的窗口后面进行操作。对 GEA 技术人员的挑战是,通过其产品流程和密封专业技术,尽可能去除基于隔离装备的生产工艺,并增加批量规模——在提高生产流程效率的同时维持高密封水平和必要的操作人员安全性。

另一个关键因素是维持混合的均质性:如果成品中 API 水平极低,那么产品的一致性至关重要。混合工艺的有效性至关重要。

混合与压片试验

压制密闭网页

使用实际产品进行混合与压片试验,目前已证实这一点的重要性。GEA 首先推出了一款专利保护的高密闭系统,MODUL™ S 旋转式压片机,配备离线清洗 (WOL) 的可更换压片模块 (ECM)。由于所有与产品接触的部件都密封在可更换压片模块 ECM 内部,该模块可以拆卸、更换和离线清洗,因此批次间切换时,可在 30 分钟内恢复生产。

MODUL™ S 整合了 来自Pharma Technology Inc.的Pharma Flex 除尘器 、金属探测器和Kraemer Elektronik提供的片剂重量、硬度和厚度测试仪。粉末进料系统使用由人机界面 (HMI) 控制的 BUCK® 分离式蝶阀。GEA 也演示了多冲头冲具的应用:每个冲杆(冲位)使用两个冲头,使得压片机产能翻倍。不同于其它冲具保护系统,为了消除冲具受损风险, MODUL™ 系列压片机结合GEA独有的空气补偿器技术,对此类冲具提供了独特的保护功能。

经测试,相比常规压片机,在预压阶段的保压时间延长了 200%,带来最佳的产品压制前的排气效果。专门设计的进料器与专用软件确保了最佳产能。GEA 随后展示了用低流动性赋形剂成功调配低水平 API 的能力——这是直接压制产品的一项关键要求。这一成功是通过 Buck Systems™ Blending Prism™ 技术实现,这是一项非常高效的料桶混合工艺辅助技术。

供货范围

GEA 的工程师与客户的项目团队密切配合来设计最高效的系统,并就整个供货范围达成一致。项目包括实验室混合容器、搅拌机、各种规格的 IBC 和成熟的 GEA 技术,例如 Vibroflow™ 排出技术,将这些整合在一起帮助混合低流动性材料,这样排出时不会出现离析现象——这是低 API:赋形剂比例所需的重要功能。使用高密封 MC BUCK® 阀门实现产品无尘传送。成品粉末传送到 IBC,然后进入 MODUL™ S 旋转压片机进行直接压制。在传送到混合工艺前,仅 API 初次称重仍需要用到隔离装备。

优势

新系统的筹备很快;初步细节在 4 个月内达成一致,并且在合同签订一年内交付了全部设备。通过去除大部分基于隔离装备的工艺,并扩大新工厂空间,可显著增加批量规模和生产率。与此同时,整个作业环境会得到极大改善。

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