在固体剂生产中,压片仍是最具挑战性的操作环节之一。随着合同制造需求不断增长,CMO 需要以经济的速度生产种类繁多的产品,即使这些产品包含极为复杂的配方。

灵活性和生产率

随着加工强效 API 的需求变得越来越重要,Haupt Pharma 为这一特殊应用建立了一处卓越中心。从密封和加工角度来看,在固体剂生产中,压片仍是最具挑战性的操作环节之一。随着合同制造需求不断增长,CMO 需要以经济的速度生产种类繁多的产品,即使这些产品包含极为复杂的配方。此外,在加工强效 API 时,将出现具体的健康与安全方面的挑战,这就需要使用具有高度的灵活性和生产率且拥有合适密封性能的设备。GEA 的 MODUL™ 旋转压片机满足了 Haupt Pharma 在德国明斯特工厂的这些标准。

经过评估,大部分操作环节涉及的设备(造粒、干燥或混合设备)都已经充分密封,那么转移阶段便成为最受关注的方面。Haupt Pharma 选择采用 Müller 桶结合 GEA 的 BUCK® MC 分离式蝶阀。由于压片工艺的机械复杂性,需要特别小心操作,因此 Haupt Pharma 决定选用 GEA MODUL™ 压片机。

通过测量工况下的生产环境粒子负荷,Haupt Pharma 深入评估了其在明斯特工厂的四台 MODUL™ S 压片机的高强度密闭性能。两台压片机生产出大量片剂。在为单出料压片机的转台配备了 BB 冲具后,由于安装了最多五倍的多头冲具,该设备每小时可生产高达一百万片片剂。此外,产品批次间的切换可以在 2 小时内完成,在此期间,所有与产品接触的部件都能够以密闭的方式予以拆卸。为压片区配备的第二个 ECM 和第二套周边设备,可以在 2 小时内恢复生产。第一套部件随后在专用洗涤区域接受线下清洗,不会影响生产。

健康与安全

在成功完成基于空白物料的现场验收检验 (SAT) 后,压片机进入临床生产阶段,并采集空气样本以评估其密封能力。采样头放置在由风险分析确定的最关键区域附近。共计完成了七套测试,包含 26 项单独测量。结果列于下方,检出界限为 0.001 微克/立方米。    

返回