小规模的连续制造 (CM) 系统的开发将是制药行业在未来 10 年中最重大的变化之一。

连续制造

小规模的连续制造 (CM) 系统的开发将是制药行业在未来 10 年中最重大的变化之一。这些敏捷的系统方便工程师更快地开发出商业制造工艺,并且可减少开发和扩展期间的产品消耗量,还能更好地理解工艺。

20 多年来,批量生产广泛普及的固体制剂在行业中占主导地位。盈利使公司没有动力进行创新或冒险开发新的制造技术。但是,在后广泛普及时代,人们越来越多地意识到,药品开发过程中的材料成本花费较高,新药品可能是以非常少的量生产制造的,并且对于一些新治疗方法,商业制造工艺的开发也得不到时间保证。

这种压力迫使人们开始详细审视与传统批量开发和制造相关的成本、风险和时间安排。在大多数行业中,CM 被视为用于生产大批量低价值产品的低成本解决方案,在这种情况下,几乎不需要关注工艺开发过程中的材料成本,通常也几乎不需要产品进行批次间的切换。

但是,人们希望在开发过程中从更少的产品获得更多的数据,消除批量“扩展”的成本和风险,这样的机会激励着人们引入小规模的连续处理设备,既能在研发期间处理少量的材料,又能在商业化生产期间通过更改运行时间的长短来满足市场的需求。 

监管部门的批准

监管机构越来越支持 CM,制造商也意识到,目前的质量保证成本比其他行业明显高得多,在其他行业中,真正的六西格玛生产能力意味着有效地消除了对生产线终端测试的需求和省去了不合格产品的剔除步骤。使用小规模 CM 系统的公司已确定,API 可以节约 60% 以上,产品上市时间可以提前一年以上。

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