在不同的水平实施的“可用能代谢生命周期评估 (ELCA)”有助于在产品或服务的生命周期内使用单一指标确定、定位和量化累计资源消耗模式。

基于连续造粒的压片技术

为了从资源视角检验基于分批与连续造粒片剂制造的可持续性,我们完成了在工艺和工厂水平的可用能分析以及在三个不同水平的 ELCA 分析,识别并定位整个制药生产链上的资源损失。我们定义了三个主要边界系统。α 水平(工艺水平)代表了片剂制造(造粒、包衣、压片等等)。β 水平(工厂水平)代表了现场辅助核心工艺(例如蒸汽发生)。在技术领域中,整体工业环境工艺定义为 γ 水平。

借助 ConsiGma™ 系统(基于双螺杆造粒的连续生产线)从批次生产转移到连续生产,由此在工艺(α)、工厂(β)和整体工业水平(γ)分别减少 10.19%(65.6 至 58.9 kJex/片)、15.21%(111 至 9 4.0 kJex/片)和 2.38%(2.14 至 2.08 MJex/片)的可用能资源消耗。通过排除 API 和包装材料构成物的生产(运输可用能),仅专注于配方,如此可在各边界系统中分别减少 33.99%(19.1 至 12.6 kJex/片)、25.89%(64.6 至 47.7 kJex/片)和 14.69%(138 至 118 kJex/片)的可用能。

以上是强效药物(高 API 重量百分比)获得的结果;对于低剂量药物(API 重量减少 50%),敏感性分析表明“从生产到出库”(γ)途径中,资源消耗减少了 38%。在生命周期水平,这是表达药品生产工艺节约量(独立于 API 生产步骤)最准确的方式,可确保不会低估连续生产为资源减少所做的贡献。

总而言之,在制药厂(本例为杨森制药 )搭建连续 ConsiGma™ 生产线是迈向“绿色工程”以及更环保制药的重要环节。在线混合和包衣技术的新进展将进一步减少制药工艺的环境负担。

参考文献

W. De Soete 等人,“基于分批与连续湿法造粒药片生产的可用能可持续性评估:三个不同水平上的衔接分析,(Exergetic Sustainability Assessment of Batch versus Continuous Wet Granulation Based Pharmaceutical Tablet Manufacturing:A Cohesive Analysis at Three Different Levels,)”格锐化学 (Green Chem).15, 3039–3048 (2013)。

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