出于许多原因,比如专利延长、新的治疗进展和市场推广等,制药公司越来越多地开发双层片剂。

生产双层片剂

为了减少资本投资,可以使用改良的压片机开发和生产此类片剂;不过,要想生产优质的双层片剂并解决层间分离、硬度不够、单层重量控制不精确、层间交叉污染、良率降低等问题,必须使用专用机器完成这一工艺。在 GMP 条件下,使用改良的压片机可能不是生产优质双层片剂的最佳方法,特别是对生产量要求较高的时候。使用标准压片机很难生产双层片剂。大多数有自动生产控制功能的双出料压片机都是通过使用压制力度来监视和控制片剂重量的:两层之间出现分离是个常见问题,这是因为最终压制期间两层之间的粘合度不足。单独测量每层的重量非常重要,这样可确保给药信息正确;不过,大部分压片机只有在压力大的情况下才能精确地评估重量。压力高会使药品的密度大从而使各层之间难以粘合,这样几乎不可避免会出现层间分离或顶裂的现象。

GEA 压制技术

制药技术 - 压片
GEA MODUL™ 压片机

GEA 的双出料压片机专为生产优质双层片剂设计和开发,它

  • (通过预压)位移精确监控每层片子的重量。
  • 对第一层施加较低的压制力度,以避免出现层间分离和顶裂的现象
  • 在预压制第一层和第二层时提供更长的保压时间,以在最大转台速度下提供足够的硬度
  • 最大程度地防止两层之间交叉污染
  • 可以清楚地看到两层的分界线。
  • 最大收率。

GEA 工艺是在预压时使用片剂高度计算重量,而非使用压力值。这意味着在压力较小的情况下能精确地计算重量,在主压站实现各层之间的粘合并实现密度控制。

工作原理

这一 GEA 独有的方法既简单又高效。它使用从空气补偿器衍生的双控系统在预压制时测量第一层的高度(因此也将测量重量)。第一层的主压制力度相对较低。随后,在第一层之上填充第二层,预压制时以相同的方式测量高度。主压在压制第二层片的同时将各层片粘合到一起,并通过测量所施加的力度,以计算每个双层片剂的硬度。这项工艺可以非常精确地控制每层的重量,确保粘合度最佳,并保证片子硬度一致。只有 GEA MODUL™ D 压片机才能使用这一独特的方法生产双层片剂。

优势

  • 预压力精确地控制两层的重量
  • 高效粘合
  • 主压力精确地控制片剂硬度。

返回