在 2006–2007 年间,GEA 曾与 CSL Behring(瑞士伯恩)合作制造工厂的第一个模块,用以生产人血浆衍生免疫球蛋白。这一成功合作项目促成了从伯恩到墨尔本再到伯恩的其他工厂的投入运营和安装。

生产免疫球蛋白

在 2006–2007 年间,GEA 曾与 CSL Behring(瑞士伯恩)合作制造工厂的第一个模块,用以生产人血浆衍生免疫球蛋白 (IVIg) 药品 Privigen® 和 Hizentra®,用以治疗严重和罕见疾病患者,例如免疫缺陷症。两年后,2 号模块投入运营,而且在 2011–2012 年间,两家公司再次合作,在澳大利亚墨尔本设计制造第三个模块。随后出现了下一项挑战。

伯恩的研发部门一直努力改进免疫球蛋白制造工艺,因此决定将其开发成果整合到当前生产系统中,这意味着将实验室工艺扩展到生产规模并需要在此期间维持生产率。曾领导先前三个项目的 GEA 项目经理 Maic Kroll 显然是负责这次升级的最佳人选,因为他对设备极为了解。2012 年 9 月,他开始着手基本和详细的工程设计工作,并在 2013 年 4 月中标该项目。

“我们提供了所有的机械设计”,Maic 解释说,“包括工艺流程图、设备清单、车间料罐图纸、三维设计、时间表、机械安装认证 (IQ) 以及相关技术资料。”他补充道:“我们还提供了九个制药罐以及所有必要的阀门、泵、管道和仪表,我们还承包了系统的机械安装任务,由我们经验丰富的装配工程师负责。在施工“白热化”阶段,我们有 20 名装配人员在现场施工,确保满足客户紧张的施工进度。”

Maic 称,项目最困难的部分出现在 2013 年圣诞节前夕,当时所有工作都必须在一年两次的两周停机维护期之前完成,为现有设备与新设备做好连接。“那是段艰苦的时期,”Maic 说道:“在十二月的大部分时间内,整个团队一直没有停歇。但是,借助小规模的装配小组我们及时完成了工作,这些装配小组在良好协作的同时也能保持灵活性。”

在假期来临之前,Maic 及其团队利用洁净室(其在停机期间没有使用)接通了现有系统。他解释道,“早在十月初,我们便开始确定所有必要的连接件与工作包,以满足装配工和焊工在停机期间的需要,以及用于评定新安装设备质量所需的工程资源”。安装认证检查包括,检查所有连接件符合批准的工艺流程图,阀门安装到位,管道斜度在公差范围内,所有水压测试成功,无泄漏或压力损失,焊接文件正确齐全,以及管道安装图符合安装要求。

在此阶段,Maic 及其团队与客户和自动化公司密切合作。在 1 月 6 日,生产恢复正常,没有出现任何问题或产品损失。一个月后项目竣工,CSL Behring 可以在使用现有系统的同时安全试运行新机组,为达到全面生产规模做好准备。

最高产品质量

药物生产与活性制药成分 (API) 的制造需要极高的产品质量与纯度标准以及经过验证的制造工艺。作为有着多年经验的无菌工艺设备供应商,GEA 可以利用其工程师的全面理论知识和专业技术来为您提供现代化、定制且具有成本效益的工艺技术,以便按照 cGMP 标准以及美国 FDA 和 EMA 的要求制造新机器。

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