密封

GEA 在密封产品领域有悠久的专业历史,并拥有无与伦比的丰富经验。

处理强效产品

强效产品

随着人们越来越重视操作员安全和产品保护,抗肿瘤药物、激素产品和/或其他强效化合物的生产过程近年来已受到制药行业越来越多的关注。以前,只能选择使用笨重的气密防护服防止操作员暴露在药物加工环境中,以及避免与同一工厂中制造的其他药物发生交叉感染。

GEA 专注于提供适合制药和医疗保健公司的密封物料处理解决方案,认为在生产过程中不穿戴个人防护装备 (PPE) 是未来发展的趋势。

销售总监 Phil Gabb 说:“事实上,将来应该远远不止这样”。“现在已经可以做到这一点了,因为我们有几家客户已经实现了这一目标。”他解释说,我们正在综合使用各种内部密闭技术,不只把它们应用到主要加工操作中,还应用到单元操作之间的传输步骤上,也就是采用原位清洗或密封移位清洗以及采样和过程控制这些技术。“事实上,”他补充说,“任何制药系统都不再需要使用个人防护装备 (PPE)。”

操作这种系统的一个关键要求是为操作员提供更高标准的培训和更好的保养制度。“我们要使用工程设计解决方案和设备设计方案达到保护操作员的目的,和穿戴 PPE 比较,公司为员工提供操作培训相对简单多了。但是这对技术的要求更高,所以有些客户和有些市场觉得很容易,而另外一些人就会觉得比较难。”

理解密闭技术

IBC 立柱式提升机

从根本上说,GEA 参与了制定密闭测试指南的国际工作小组。国际药物工程协会 (ISPE) 现已发布 SMEPAC(Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration,设备微粒空气浓度的标准化测量),本指南定义了评估设备的不同密封程度所需的测试流程和参数。通过关注最终安装的实际操作条件,GEA 可以确定需要哪种程度的密封,从而优化了制造过程,让它更有效、安全和经济高效。

推动力和优势

密闭隔离箱

现有诸多因素推动着企业向无 PPE 制造环境方向转变:第一,人们对操作员安全的关注持续升高;而且欧洲和美国客户已经实现这种环境多年。“不过,有些人忽视了这样一个事实,全球每个国家/地区,包括那些不发达的国家/地区在内,一般行业,尤其是制药行业,政府和国家/地区健康与安全主管部门向它们施加的要求改善员工工作环境(也就是暴露在强效药物环境中的员工工作环境)的压力越来越大,”Phil 指出。

从监管的角度来看,不同地方不同时期一直有一股推力推动着出台更严格的指南:举例来说,欧洲和北美州 15 年前就实施了相关法规,在中国,在所谓的“ 更高的GMP 标准”的支持下,这是提高操作员安全的巨大推动力。也意味着资金问题。“事实上,实施密闭解决方案需要付出成本代价,但也存在成本优势,”Phil 说。“如果您把问题留在系统内,那么就不会污染设备外部,也就不会污染车间。当您清洁生产线,比如说要更改产品批次,或要开始生产新的批次,那么清理车间和/或设备外部所需的停机时间和人力可以大幅减少。实际上实现了更高,最大经济效益的运行。”

GEA 优势

单罐处理

GEA 在密封产品领域有悠久的专业历史,并拥有无与伦比的丰富经验。GEA 不仅提供各种稳定、合规的密封产品,在确定最合适的解决方案方面也有无与伦比的丰富经验,并能全面地实施密封性风险分析。

虽然有诸多供应商提供品种繁多的可用设备,但采用 GEA 设备有一个主要优势,那就是我们可以提供完全集成的从原材料处理直到压片的全套密闭系统,Phil 说。密闭系统面临的一个最大挑战就是集成工艺设备的所有不同部分。

不仅仅是安装分体阀,而是要确保物料处理系统与制粒设备和压片设备进行集成。GEA 提供集团范围的技术解决方案,可以集成到整条生产线中。随着抗肿瘤和激素产品的增加,集成变得日益重要,特别在批量直接压片系统中(所有成分在 IBC 中混合,然后直接输送给压片机)。

展望未来,如果无 PPE 工作环境已经实现,那么未来又会怎样应对密闭这一问题?“就在几年前,”Phil 说,“当时的趋势还是开发密闭性尽量好的设备。我们现在已经把重点放在应用某些科学知识评估操作员风险,以及评估特定的流程或应用实际需要多大程度的密封性。给产品指定过高的密闭要求是很容易。但是如果这样,其结果是不仅要购买更昂贵的设备,而且操作、维护和清洁也会变得更难。这对任何人都没有好处。”

GEA 可以协助并建议您决定在何时何地需要何种程度的密闭等级,以优化制造工艺,使其高效、安全、具有成本效益。我们为制药行业提供现在和将来都可以发挥作用的量身定制的密闭解决方案。