连续制造

敏捷和连续制造 (CM) 系统的开发将是制药行业在未来 10 年中最重大的变化之一。灵活的开发选项将会促进商业制造工艺的发展,并能以更少量的物料实现对工艺的更多理解。

连续生产:制药生产的未来

20 多年来,批量生产广泛普及的固体制剂在行业中占主导地位。盈利优先以至于公司没有动力进行创新或冒险开发新的制造技术。但是,在后广泛普及时代,人们越来越多地意识到,材料成本在药品开发过程中占很大的比重,新药品可能是以非常少的量生产制造,并且对于新治疗方法,商业制造工艺的开发也得不到保证。

这种压力迫使人们开始详细审视与传统批量开发和制造相关的成本、风险和时间安排。在大多数行业中,CM 被视为用于生产大批量低价值产品的低成本解决方案,在这种情况下,几乎不需要关注过程开发中所用材料的成本,往往也几乎不需要进行产品更换。

消除批量产品放大的成本和风险

但是,人们希望在开发过程中从更少的产品获得更多的数据,消除批量“放大”的成本和风险,这样的机会激励着人们引入小规模的连续处理设备,既能在研发期间处理少量的材料,又能在商业化生产期间通过更改运行时间的长短来满足市场的需求。

监管机构越来越支持 CM,制造商也意识到,目前的质量保证成本比其他行业明显大得多,在其他行业中,生产、检测和除去不合规格产品的成本低到几乎无法察觉。使用小规模 CM 系统的公司已确定,强效API 可以节约 60% 以上,产品上市时间可以提前一年以上。未来 10 年中,绝大多数片剂将是在 CM 生产线上生产的,这种生产线安装在只占当前工厂规模一部分的模块化设施中 。

GEA 解决方案

在 GEA,我们相信连续工艺可以提高最终制药产品的质量,因为它是在整个产品生命周期内关注质量,而不是仅仅关注“被测试部分”的质量,它还能了解工艺的能力、管理可变性的来源并减少任何相关的风险。

ConsiGma™ 连续压片生产线是一个多用途的平台,它的作用是在单个紧凑装置中以开发、试点、临床和生产的体量规模将粉末传输到包衣的片剂中。该系统可以执行的操作包括:对原材料进行配量与混合、湿法或干法制粒、干燥、压片、包衣和质量控制,所有操作都在一条生产线上完成。通过连续生产颗粒,批量大小是通过您运行机器的时间长短决定的;并且因为 ConsiGma™ 具有创新的设计,与常规方法相比,在启动和关机期间产生的废弃物的量会大大减少。在整个工艺中都会检测质量,因此可以大大降低每片药的成本。

ConsiGma™ 是根据 FDA 的 QbD 激励措施开发的。它可以满足行业对减少风险和提高质量的需求,还可以避免时间长、成本高的验收和扩展工作,以便将产品更快、更便宜地推向市场。固有的灵活性使制造商能满足需求,使昂贵的清洁室空间最小以及降低存货成本。

集成的高级过程控制和 PAT 工具能在生产期间进行监控,因此在设计上从一开始就能保证产品质量。ConsiGma™ 以节能的方式提供最大的产量,已经历过使用 100 多种不同配方进行的测试,并且已被全世界的多个大型制药公司、处方药和仿制药研究机构以及制造中心所使用。

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