ConsiGma™ 连续工艺 用于制药公司研发过程的连续工艺

在早期研究和配方开发期间,活性成分的可用性通常十分有限,因此要求加工设备可以只生产几百克的产品供开发新药品配方使用。为了响应这种需求,GEA 开发出了 ConsiGma™ 概念的实验室规模版本。

开发

无论最终生产目标是什么,第一步都是开发新配方或新工艺。

在最短的时间内使用最少量的产品即可测试整个设计空间,而且在投入生产时不需要扩展为更大型的机器,这就是理想的开发过程。

连续式生产可以提供满足这些需求的解决方案。我们的 Consigma™-1 研发概念让您可以使用最少量的产品在小规模设备上测试和开发单个工序,而且使用的参数也与在尺寸最小的生产设备 ConsiGma™-25 上使用的参数相同,因为它们使用的技术是一样的。

 

DoE(实验设计)

在开发过程中,人们希望研究他们工艺的能力,并制定策略来规避或管理各种原因导致的不同影响。

DOE(实验设计)研究是一种很好的工具,可以发现工艺的真实能力,但遗憾的是,在传统的批次设备上进行此类研究的材料和时间成本过于昂贵。因此,ConsiGma™ 在工艺上的强化让人们有机会使用更少的产品和时间来探究更多的工艺参数。结果是,更短的时间内以更低的成本获得对工艺更好地了解。

ConsiGma™ 1

激发灵感的实验室规模连续式生产实现轻松快速的研发。彻底改变片剂的开发和生产方式。

描述

ConsiGma™ 1 与 ConsiGma™ 25 系统包含相同的获得专利的连续式高剪切制粒机,配备用于开发制粒工艺所需的所有必要的辅助设备。一个小干燥机相当于 ConsiGma™ 生产用干燥机的一个干燥部分、能够处理 0.5 到 1.5 公斤的颗粒,可以添加到实验室机器中,可与集成控制形成一个用于开发连续式生产的独特组合。这样,在开发产品的时候,规模可以不变,但产品数量的范围可涵盖数百克到数公斤。结果会直接传输到 ConsiGma™ 25。

重要特征

  • 移动实验室连续式制粒机配备可选的流化床干燥机,可用于研发的早期阶段
  • 批次大小灵活
  • 工艺参数直接传输到生产设备
  • 最低程度的损失
  • 快速更换
  • 先进的用户友好型控制
  • “开箱即用”

 

ConsiGma™ 25

ConsiGma 压片生产线
ConsiGma 压片生产线

虽然 ConsiGma™ 25 湿颗粒化和干燥生产线设计用于生产,但也非常适用于研发。它让您可以快速确认从单个开发模块获得的结果,但是现已组合到单生产线/设备中。另外,如果运行生产线的时间更大,那么就可以轻松生产出临床批次和实现大量生产,因此无需扩大设备规模。

ConsiGma™ 片剂包衣机

创新的片剂包衣技术,用于连续的制药生产。

概念

ConsiGma™ 包衣机是一种革命性的新型高性能片剂包衣技术,可精确地将受控数量的包衣材料沉积在片剂上,即使是吸湿或易碎的片剂也能处理。包衣机是为 ConsiGma™ 连续高速剪切造粒、压片和干燥系统专门设计的组成部分,这种开创性的机器能够以非常高的速度为少量片剂包衣,并提供改进的热量和质量传递,同时使用远少于传统技术的包衣材料。

这种新型包衣机带来片剂包衣技术的根本性改变,将片剂置于级联片剂运动中,比传统包衣盘带来更高的液体涂敷速率(意味着更高的包衣形成速度)。它还兼容 PAT,效率高(预热和干燥时间比常规包衣机更短)并且可靠,使片剂增重和包衣分布一致、均质且均匀。而且,由于包衣机的运行速度和温度高于市场上的其他产品,因此可获得更高的喷涂速率和改进的片剂混合效果,这将其应用潜力扩大到聚合物包衣,并超越目前可能实现的功能。该设备甚至可以用来在包衣之前为片剂药芯除尘。

这一小型 ConsiGma™ 包衣机使包衣桶内的片剂作更多的运动,拥有革命性的设计,并应用了增强的工艺条件,因此浓缩了片剂包衣工艺,带来更快的处理速度、更多时间和成本节约、更高的效率以及更好的成品质量,所有这些都是推进连续加工技术进步的基本方面。

 

重要特征

出于研发目的,包衣机具有以下特点:

  • 提供单轮设计,方便包衣工艺的开发
  • 总计 7 分钟即可做出完美的包衣(包衣过程 5.5 分钟)
  • 提供带有可选容量控制的集成分配料斗
  • 可替换的包衣轮提供两个标称批次大小:1.5 公斤和 3.0 公斤
  • 提供集成式液体进料系统,带有蠕动泵和质量流量计
  • 提供气刀系统
  • 可以制造各种形状和重量的片剂
  • 通过 Kaiser Raman 探针提供在线包衣厚度监控。