中国北京时间2016年4月26日— GEA为药物制剂研发的ConsiGmaTM连续生产工艺生产线在中国北京举办的北京大学连续生产研讨会上成为关注的焦点。

在从中国回程的途中,GEA业务拓展部经理Richard Steiner在谈到了他对20163月在北京大学举办的北京大学连续生产研讨会的一些感想。研讨会进行的非常顺利,他说到:我们在全球使用ConsiGmaTM的重要客户几乎都参加了本次活动并做了演讲。我们还吸引了众多来自中国业内处于领导地位的制药企业,制造商和监管机构的专业的高质量的听众。

本次研讨会由北京大学中心药物信息与工程研究中心主办,旨在联合主要学术、制药产业、监管方及其他利益相关方,讨论包括连续制造在内的药品生产创新方面的最新发展及其实施和规范。GEA制药应用中心大中国区副总裁唐晋滨先生谈到:很高兴看到参加本次研讨会的演讲嘉宾及听众中,除了我们国内制药行业的重要客户外,监管机构如EMEA(欧洲药品管理局), US FDA(美国食品药品管理局)和CFDA(中国国家食品药品监督管理总局)也深度参与其中。对众多中国企业来说,能够从监管机构听到对于药品连续生产技术的使用并不存在监管障碍的明确说法是非常鼓舞人心的。

以制药连续生产技术为主要议题的研讨会在中国尚属首次,共有20位报告人系统性的介绍了连续生产的最新发展和实践案例,吸引了160余位专业听众出席会议。辉瑞、葛兰素史克、默克、礼来、Vertex和中美施贵宝的代表,以及来自国内外制药业界、学界和监管机构的同行都分别走上讲台。

中国食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐先生出席会议并作题为《医药发展与先进技术》的主题演讲,为端对端的药品生产和哺乳动物细胞通过连续灌注培养生产生物制剂的进一步介绍做了铺垫。制药连续生产技术是一个新型技术,可以很好地激励医药行业采取更有效、符合成本效益的生产方法来提供更高质量的产品,并能更快的投入到现有市场许先生评述到。

在之前美国FDA-AIChE连续制造研讨会上,一些业内的顶尖企业曾分享了他们在连续生产方面的经验并讨论了相关的监管规范,Richard先生说:推动医药行业有目的性地向连续生产发展,是研讨会成功的另一个重要指标。

“一些主要的大型制药企业正在极力推行该技术,包括诸如辉瑞、葛兰素史克、强生、诺华,、默沙东、礼来,、阿斯利康、中美施贵宝和Vertex 在内都是业内成功的典范,”他补充,“Vertex 公司近期有一个使用连续生产技术生产的新药获得FDA 批准,这是连续生产技术的重大突破。Vertex 正是使用了GEA 的连续生产平台ConsiGmaTM 来进行该药物的开发和生产的,这无疑说明了GEA 在固体制剂连续制造方面的专业和领导地位。”更多关于ConsiGmaTM 以及GEA 在基于POD 的小型工厂为客户中心提供所需的片剂产品中可提供的服务,请联系sales.china@gea.com

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