全球疫情大流行几乎没有一线希望,但其中一个无疑是寻找新的甚至更好的做事方式,包括为客户提供支持和服务。除了GEA均质机已经提供的远程和数字服务外,还必须鼓励我们的团队开发虚拟解决方案,实现有关测试和批准的关键里程碑 – 我们很高兴为客户长期提供的服务,必须具备更多的便利、节省成本并减小项目二氧化碳足迹额优势。

在2020年2月底,冠状病毒开始在意大利北部广为人知。不到一个月后,除了基本服务外,整个国家都实施隔离(锁国)政策。对于消费者和制造商而言,这意味着必须立即改变其日常行为,并带来很多不确定性,因为该国大部分地区都变得异常安静。

位于意大利帕尔马市,距米兰仅100公里的GEA均质机,包括用于均质化的GEA工艺技术中心(PTC),由大约190名员工组成,为全球不同行业的客户提供服务。随着锁国消息的传开,GEA的几位客户开始确认未来的备件和服务交付,担心我们的整个帕尔马工厂将关闭 - 并可能持续数月。我们的少数中国客户甚至为我们的团队运送口罩和其他用品,因为他们知道这些物品几乎不可能从意大利或其他地方采购;为此,也造就了GEA之后为附近地区的医护人员捐赠5,000个口罩的善举。

GEA Ariete系列
GEA Ariete系列工业均质机具有300多种定制选项,制定了多功能性和效率的行业标准。

GEA均质机工厂与GEA的全球危机管理团队合作,同意让其办公室人员在家进行远程工作。生产工人分为三班制,以符合疏散和卫生规定,因此可以全天候工作八小时。GEA获得政府的批准,可以为制药、食品和乳品加工等基本领域的客户生产特定设备并提供服务。这些批准必须每周向意大利政府申请,并需要GEA工作人员进行深入的协调和报告。所有步骤和行动也必须与意大利GEA危机团队以及GEA全球危机团队进行协调,以确保符合所有健康与安全规程。

随着疫情大流行的恶化,我们的许多客户开始订购额外的备件,使得基于历史消费量的库存水平承受了不小的压力。幸运的是,我们主要位于欧洲的稳健供应链,对及时交付大多数物品提供了很大的帮助。

GEA均质机:默认情况下为数字式,具有许多可用的远程服务

为我们的全球均质化客户提供服务一直是我们秉承的目标。许多项目需要详尽的协调,包括现场访问以协商关键测试和批准事项、与客户一起前往帕尔马市,或GEA专家前往客户现场。也就是说,GEA长期以来一直以数字或远程方式提供许多服务,从而促进高效而节约成本的交换信息、数据和结果。例如,其中包括:

  • 咨询客户有关如何优化其工艺的事项
  • 为客户进行工艺条件方面的技术可行性研究,确保获得积极的最终结果
  • 展示从台式到中试设备均质机的可扩展性
  • 将生产的样品运送给客户进行评估
  • 将清晰、详细的后续测试报告和工艺公告发送给客户
  • 引导客户浏览测试结果和分析讨论

必要性 - 发明之母

由于在疫情大流行期间禁止进出意大利旅行,而且某些国家/地区仍然实施限制政策,因此必须设法为远距离客户提供支持,特别是在机器和产品测试方面。例如,符合CGMP的出厂验收测试(FAT)是客户接受或批准机器之前通常必须在供应商地点进行的必要步骤。现场验收测试(SAT)涉及在客户现场安装新设备后对其进行测试,以确保其符合要求。GEA均质化团队提出用于串流关键测试和批准流程的解决方案,包括:

  • 虚拟实验室测试
  • 虚拟当前的良好生产规范(cGMP) FAT和SAT

虚拟实验室测试

GEA实验室专家像在正常情况下一样,为客户进行液体产品测试,唯一的例外是通过串流媒体平台为异地客户共享该流程。这项免费的数字服务让客户能够实时观看并跟随该流程,以及通过视频与GEA专家进行互动。该流程包括:

  • 技术可行性 
  • 配方和产品的准备
  • 确认运行条件
  • 测试和样品制备
  • 最终报告与分析

尽管冠状病毒大流行带来了后勤方面的挑战,GEA均质机团队依然能够通过PTC设施的产品测试为新老客户提供服务。实际上,在这个艰难时期,一项虚拟实验室测试造就了一家德国领先制药公司的采购订单 - 这证明了我们的客户对我们的团队、我们的解决方案和专有技术的信任。

GEA均质机工艺技术中心-实验室
通过串流技术,客户无需离开自己的工厂,即可在线参与GEA工艺技术中心进行自己的试验和测试以实现均质化。

虚拟cGMP FAT和SAT

为了适应旅行限制和新的工作方式,GEA技术专家可以在认证过程中通过可靠的实时串流连接为客户提供远程协助;这包括为超出传统工作时间的时差提供宽限时间。GEA的虚拟FAT和SAT服务可以在实时环境中完全在线执行,或者在内部或离线(通过视频和照片记录)执行,或者客户可以选择混合解决方案,其中包括内部、离线测试与双方之间实时串流媒体进程的组合。所有选项都遵循与物理认证相同的协议。对于纯虚拟产品,客户应留出所需总时间的额外50%。它涵盖:

  • 可视检查机器
  • 检查整个交付范围 
  • 测试机器性能
  • 测试噪音控制和警报
  • 测试灭菌SIP
  • 检查cGMP文档
  • 测试核黄素CIP(可选)
  • 软件认证协议(可选PLC/HMI)

同样的,对于配有PLC的机器和模块的虚拟SAT,GEA可以与这些装置建立直接连接,以确保正确的现场安装。

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