单克隆抗体的生产

数字给人深刻印象：120,000 升的生物反应器容量，65 千米长的新管道，10,000 平方米的附加生产与洁净设施，2700 平方米的物流与辅助设施，存放 4500 个托盘的存储空间，可对 1200 立方米的废水进行充分生物处理的全新废水处理厂，以及生产设施周围 2500 平方米的 12 米高的挡土墙。

该中心将生产大批量的生物药品活性成分，特别是供默克公司抗癌药 Erbitux^®、各种生物仿制药和 Rebif^® （干扰素 β-1α，是多发性硬化治疗中使用的第二信使）使用的成分，这些成分在动物细胞中合成，然后释放到周围培养基内，最后从培养基中采集和提纯。

由于每位患者只需要服用极少量药物，生产规模也很小。默克雪兰诺生物技术中心负责人 Jens Regelin 称，“只需要几千克的 Rebif^® 即可满足整个世界市场的需求”。“相比之下，定向癌症治疗用的治疗性抗体，如 Erbitux^®，则需要生产一吨或数百千克，因为其服用剂量超过 Rebif^® 18000 多倍”。

在扩建后的默克雪兰诺生物技术中心，工艺开发与生产实现了完美契合。工艺开发开始于细胞科学部门，在这里，含有生产生物药品蓝图的基因被导入动物细胞中。下一个任务是选择治疗性蛋白质产量高且质量优良的细胞系。这些细胞系随后交给工艺开发部门进行优化，确定最佳培养和纯化工艺。

所有这些都属于完全商业生产流程的一部分。自 2011 年以来，机器人开始投入使用，可用最少量的细胞同时平行测试尽可能多的参数。因此，一年内接受测试的培养物数量提高了六倍。与之类似，工厂工程软件与自动化设施确保所有生产工艺都得到密切监控。