MUPS(多装置丸剂系统)生产

MUPS 是通过压制包含药物的丸剂与粉末赋形剂的混合物生产的多颗粒固体药品制剂。丸剂有包含或覆盖着活性成分的球形核心,还有用于控制药物释放的一个或多个保护层(纤维素和丙烯酸类聚合物)。

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制药行业一直采用 MUPS 技术作为常规的速释片或控释片的替代技术。肠溶包衣丸剂可以提高生物药效率并改善药理学属性(包括缓释),它包含不同的药物,并且随后被制成片剂,可用于保护 API 免受胃部介质的干扰。与胶囊相比,压制的丸剂可减少停留在食管中的时间,并提高物理化学稳定性。

此外,与其他递送系统相比,MUPS 配方还具有较低的局部刺激和毒性风险,减少的倾倒剂量,最低的血浆浓度变动,还具备管理高强效产品的能力。MUPS 配方与常规配方相比,可重复的药代动力学行为更多,受试者内部/之间的可变性更低。其他优势包括掩饰口味和受控制的吸收。

生产和制造

MUPS 配方可通过挤出–抛圆、制丸、制粒、喷雾干燥和喷雾凝结进行处理,但通常是通过在料斗混合机机中混合干的丸剂和赋形剂并将混合物排到料筒或 IBC 中制备的。IBC 将运输到存储区域或立即传输到压制室。 

许多药品制造商是使用常规的料斗搅拌向压片机供料来生产 MUPS 片剂的,这在生产率和批量物的一致性方面带来了重大挑战。因此,为了提高过程产量并保证片剂质量,GEA 开发了创新的连续定量给料、混合和压片系统,消除了这些低生产率和产品质量风险。药物隔离将保持在绝对最低限度,在线过程监视会检测不符合规格 (OOS) 的片剂。

GEA 目前在比利时哈勒的测试设施中提供了连续的定量给料-混合-压片系统以供客户试用。