连续压片

传统方法是,制药行业依靠批量制造过程来生产药品,在这种情况下,材料在工艺开始之前被装入,在工艺结束时被排出。具有讽刺意味的是,大多数监管不太严格的其他行业却在工业革命时期过渡为使用连续制造 (CM) 过程。人们通常认为 CM 过程更有效率,因为在这样的过程中,材料的装入和排出是同时进行的,并且能一致地提供更高质量的产品。

ConsiGma™ 解决方案

在 GEA,我们相信连续加工工艺可以提高最终制药产品的质量,因为它是在整个产品生命周期内关注质量,而不是仅仅关注“被测试部分”的质量,它还能了解过程的能力、管理可变性的来源并减少任何相关的风险。

批次自由的生产

压片机始终是连续运行的,但到目前为止,它们主要被用在批量生产模式下,第一是因为监管上有此限制,第二是因为颗粒是分批传送到压片机上的。最近几年,实现连续压片的这两个阻碍因素都已消除。

ConsiGma™ 是一个多用途的平台,它的作用是在单个压缩装置中实现开发、中试、临床和生产规模,将完成粉末到包衣的片剂的生产过程。该系统可以执行的操作包括:对原材料进行装载与搅拌、湿法或干法制粒、干燥、压片和质量控制,所有操作都在一条生产线上完成。通过连续生产颗粒,批量大小是通过您运行机器的时间长短决定的;并且因为 ConsiGma™ 具有创新的设计,与常规方法相比,在启动和关机期间产生的废弃物的量会大大减少。在整个工艺中都会检测质量,因此可以大大降低每片药的成本。

多种分散方案

完整的片剂生产线包含 ConsiGma™ 高剪切制粒机和干燥机,它们与 MODUL™ P 旋转压片机结合在一起使用。一个特殊的生产线上搅拌机在不同系统之间的外部阶段进行混合。制粒机和干燥机部分有 3 个模块:湿式高剪切制粒模块、分段的干燥机模块和评估模块。

MODUL™ P 旋转压片机基于创新的可交换压制模块 (ECM) 理念。ECM 完全独立于机器的剩余部分,包含所有与产品接触的部分,并且能以密闭的方式从压片机上轻松移除。这意味着,压片机本身是没有粉末的,也不需要清洁。压片机中提供的 6 种压制模式使其成为最适合这种连续压片生产线的理想选择,通过独立重量和硬度控制双重控制和等厚度压片,可实现方便的研发和完美的生产。与吞吐量无关的恒定保压时间可完美地契合连续生产线,因为它能使压片机在必要时更改速度,例如在干燥和压片之间获取样本的时候。

低风险,高合规

ConsiGma™ 是根据 FDA 的 QbD 激励措施开发的。它可以满足行业对减少风险和提高质量的需求,还可以避免时间长、成本高的验收和扩展工作,以便将产品更快、更便宜地推向市场。固有的灵活性使制造商能满足需求,使昂贵的清洁室空间最小以及降低存货成本。

选择性集成的高级工艺控制和 PAT 工具能在生产期间进行监视,因此在设计上从一开始就能保证产品质量。ConsiGma™ 以节能的方式提供最大的产量,已经历过使用 100 多种不同配方进行的测试,并且已被全世界的多个大型制药公司、处方药和仿制药研究机构以及制造中心所使用。